Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi, omika i medycyna precyzyjna (BR(E)2ASTOME)

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ocena siły predykcyjnej i prognostycznej nieprawidłowości genetycznych i epigenetycznych wczesnego raka piersi poprzez biopsję płynną i algorytm MEDYCYNY sieciowej: BR(E)2ASTOME faza II randomizowane badanie kontrolowane

Standardowa strategia biopsji tkankowej do wykrywania raka nie jest wystarczająco wszechstronna, aby sprofilować całe epigenomiczne sygnatury raka piersi (BC) i zapewnić dokładne rokowanie i przewidywanie odpowiedzi na lek. Testy oparte na płynach mogą potencjalnie zmniejszyć heterogeniczność molekularną BC i mogą być przydatne do poprawy zarządzania chorobami. W szczególności genomowy DNA (gDNA) i krążący guz (ctDNA) można zsekwencjonować w celu profilowania genetycznego i epigenetycznego (metylacja DNA) pacjentów z rakiem piersi, aby poprawić spersonalizowane rokowanie i przewidywanie terapii lekowej. Opisujemy protokół badania do oceny użyteczności klinicznej wczesnego zastosowania zorientowanego na sieć algorytmu BR(E)2ASTOME, który łączy moc testów płynnych, zaawansowaną platformę epigenomiczną i analizę sieciową w celu identyfikacji ulepszonej medycyny precyzyjnej i spersonalizowana terapia BC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BR(E)2ASTOME zostanie przeprowadzone w U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, Uniwersytet Kampanii „L. Vanvitelli”, Neapol (Włochy) z wieloletnim doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu BC (ref.). Od każdego uczestnika badania zostanie pobrane łącznie 10 ml krwi obwodowej w probówkach z EDTA w momencie diagnozy BC. Zostaną przeprowadzone testy krwi w celu uzyskania dużych zbiorów danych genetycznych i/lub epigenetycznych odpowiednio z ct-DNA i gDNA. Algorytm zorientowany na sieć w połączeniu z informacjami klinicznymi na poziomie pacjenta zostanie zastosowany do dużych zbiorów danych w celu zidentyfikowania klastrów genów (moduły BC) niosących nowe mutacje genetyczne w grupie NGS-ctDNA BC i regiony o różnej metylacji (DMR ), w grupie RRBS-gDNA, z potencjalną predykcyjną i prognostyczną rolą w zarządzaniu BC. W grupie NGS-ctDNA-RRBS-gDNA ocenimy, czy podejście multi-omiczne jest bardziej pouczające w porównaniu z paradygmatem single-omicznym.

Pacjenci z BC (mężczyźni i kobiety) zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion badania: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS i tylko do standardowej opieki. Żadne modyfikacje przydziału interwencji nie będą możliwe po procesie randomizacji pacjentów. Badanie BR(E)2ASTOME dostarczy dowodów na potencjalną użyteczność kliniczną wczesnych testów płynnych i zorientowanych na sieć biomarkerów w prognozowaniu i przewidywaniu odpowiedzi na lek w leczeniu raka piersi.

Tym samym wyniki badania BR(E)2ASTOME pozwolą zidentyfikować nie tylko nowe mechanizmy molekularne związane z BC, ale także nieinwazyjne biomarkery, które mogą nakierować na wczesną diagnozę, przyczynić się do monitorowania progresji nowotworu i odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sporadyczne pne
  • Dziedziczony pne
  • 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne
  • Choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnoza BC i Omika

Uczestnikom oferowane będą:

  1. Płynna biopsja ctDNA i celowanych NGS (BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2, BRIP1, TP53, PTEN, STK11, CDH1, ATM, BARD1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, PMS1, PMS2, RAD50, RAD51C, RAD51D, NF1, EPCAM, SMARCA4, CDK12);
  2. RRBS całego genomu
Biologiczny: Sekwencjonowanie nowej generacji i analiza sieci
Sekwencjonowanie i analiza sieci nowej generacji umożliwi profilowanie nieprawidłowości genetycznych i epigenetycznych we krwi pacjentów z rakiem piersi.
Brak interwencji: Rozpoznanie BC i standard opieki
Uczestnikom nie zostanie zaoferowana ukierunkowana NGS ani RRBS całego genomu, ale otrzymają zwykłą opiekę kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sieciowych markerów buomarkerów w prognozowaniu raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok

Ocenimy, czy zorientowane na sieć podejście BR(E)2ASTOME zidentyfikuje moduły BC przydatne do lepszej stratyfikacji dotkliwości BC.

Zmierzymy:

Poziomy metylacji DNA i powiązania z parametrami klinicznymi (przeżycie, hospitalizacja, śmiertelność z dowolnej przyczyny).

Ocenimy potencjalne nowe mutacje genetyczne w docelowych genach i powiązania z parametrami klinicznymi (przeżycie, wskaźnik hospitalizacji, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
1 rok
Ocena zorientowanych na sieć buomarkerów odpowiedzi na lek
Ramy czasowe: 2 lata

Ocenimy, czy zorientowane na sieć podejście BR(E)2ASTOME zidentyfikuje moduły BC przydatne do przewidywania indywidualnej odpowiedzi na lek.

Zmierzymy poziomy metylacji DNA i potencjalne nowe mutacje genetyczne oraz ich związek z parametrami klinicznymi (słaba/dobra odpowiedź na terapię lekową).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj