이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암, 오믹스 및 정밀의학 (BR(E)2ASTOME)

2021년 8월 7일 업데이트: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

액체 생검 및 네트워크 의료 알고리즘을 통한 조기 유방암 유전적 및 후성적 이상에 대한 예측력 및 예후력 평가: BR(E)2ASTOME 제2상 무작위 통제 시험

암 검출을 위한 표준 조직 생검 전략은 유방암(BC)의 전체 에피게놈 시그니처를 프로파일링하고 약물 반응의 정확한 예후 및 예측을 보장하기에 충분히 포괄적이지 않습니다. 액체 기반 분석은 BC의 분자 이질성을 줄일 수 있는 잠재력과 질병 관리 개선을 위한 가능한 유용성을 가지고 있습니다. 특히, 게놈 DNA(gDNA) 및 순환 종양(ctDNA)은 개인화된 예후 및 약물 요법의 예측을 향상시키기 위해 BC 환자의 유전 및 후생유전(DNA 메틸화) 프로파일링을 위해 시퀀싱될 수 있다. 액체 기반 분석의 힘, 고급 후성유전체학 플랫폼 및 네트워크 분석을 결합하여 정밀 의학 및 BC의 맞춤형 치료.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

BR(E)2ASTOME 연구는 U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, University of Campania "L. Vanvitelli", 나폴리(이탈리아), BC의 진단 및 치료에 오랜 경험 보유(Refs.). 각 연구 참여자로부터 EDTA 튜브에 총 10mL의 말초 혈액이 BC 진단 시 수집됩니다. ct-DNA 및 gDNA로부터 각각 유전적 및/또는 후생적 빅데이터를 얻기 위해 혈액 기반 분석이 수행될 것입니다. 환자 수준의 임상 정보와 결합된 네트워크 지향 알고리즘을 빅데이터에 적용하여 NGS-ctDNA BC-그룹 및 차별적으로 메틸화된 영역(DMR)에서 새로운 유전적 돌연변이를 포함하는 유전자 클러스터(BC-모듈)를 식별합니다. ), RRBS-gDNA 그룹에서 BC 관리에서 잠재적인 예측 및 예후 역할을 합니다. NGS-ctDNA-RRBS-gDNA 그룹에서는 다중 오믹스 접근법이 단일 오믹 패러다임에 비해 더 유익한지 평가할 것입니다.

BC 환자(남성 및 여성)는 2개의 연구 부문(ctDNA-NGS + gDNA-RRBS 및 표준 치료 단독)으로 무작위 배정됩니다. 환자의 무작위화 과정 후에는 개입 할당을 수정할 수 없습니다. BR(E)2ASTOME 연구는 BC 관리에서 약물 반응의 예후 및 예측에서 초기 사용 액체 기반 분석 및 네트워크 지향 바이오마커의 잠재적인 임상적 유용성에 대한 증거를 제공할 것입니다.

따라서 BR(E)2ASTOME 연구의 결과는 BC와 관련된 새로운 분자 메커니즘뿐만 아니라 조기 진단으로 향할 수 있는 비침습적 바이오마커를 식별하고 암 진행 및 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 산발성 BC
  • 상속 BC
  • 18 살
  • 남성과 여성

제외 기준:

  • 염증성 질환
  • 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BC 진단 및 Omics

참가자에게는 다음이 제공됩니다.

  1. ctDNA 및 표적 NGS(BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2, BRIP1, TP53, PTEN, STK11, CDH1, ATM, BARD1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, PMS1, PMS2, RAD50, RAD51C, RAD51D, NF1, EPCAM, SMARCA4, CDK12);
  2. 전체 게놈 RRBS
생물학적: 차세대 시퀀싱 및 네트워크 분석
차세대 시퀀싱 및 네트워크 분석은 BC 환자의 혈액에서 유전적 및 후생적 이상을 프로파일링합니다.
간섭 없음: BC 진단 및 치료 기준
참가자는 표적 NGS 또는 전체 게놈 RRBS를 제공받지 않지만 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BC의 예후에서 네트워크 지향 buomarker의 평가
기간: 1년

우리는 네트워크 지향 BR(E)2ASTOME 접근 방식이 BC 심각도의 더 나은 계층화에 유용한 BC 모듈을 식별하는지 여부를 평가할 것입니다.

우리는 다음을 측정할 것입니다:

DNA 메틸화 수준 및 임상 매개변수와의 연관성(생존, 입원, 모든 원인으로 인한 사망).

표적 유전자의 잠재적인 새로운 유전적 돌연변이 및 임상 매개변수와의 연관성(생존율, 입원율, 모든 원인으로 인한 사망률)을 평가할 것입니다.
1년
약물 반응의 네트워크 지향 buomarker 평가
기간: 2 년

우리는 네트워크 지향 BR(E)2ASTOME 접근 방식이 개별 약물 반응을 예측하는 데 유용한 BC 모듈을 식별하는지 여부를 평가할 것입니다.

우리는 DNA 메틸화 수준, 잠재적인 새로운 유전적 돌연변이, 임상 매개변수와의 연관성(약물 치료에 대한 좋지 않은/좋은 반응)을 측정할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다