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Cancro al seno, omici e medicina di precisione (BR(E)2ASTOME)

7 agosto 2021 aggiornato da: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Valutazione del potere predittivo e prognostico delle anomalie genetiche ed epigenetiche del carcinoma mammario in fase iniziale attraverso la biopsia liquida e l'algoritmo della medicina di rete: lo studio controllato randomizzato di fase II BR(E)2ASTOME

La strategia di biopsia tissutale standard per il rilevamento del cancro non è sufficientemente completa per delineare l'intera firma epigenomica del carcinoma mammario (BC) e garantire una prognosi e una previsione accurate della risposta ai farmaci. I test basati su liquidi hanno il potenziale per ridurre l'eterogeneità molecolare del BC e una possibile utilità per migliorare la gestione della malattia. In particolare, il DNA genomico (gDNA) e il tumore circolante (ctDNA) possono essere sequenziati per la profilazione genetica ed epigenetica (metilazione del DNA) dei pazienti con BC per migliorare la prognosi personalizzata e la previsione della terapia farmacologica. Descriviamo un protocollo di studio per valutare l'utilità clinica dell'uso precoce dell'algoritmo BR (E) 2ASTOME orientato alla rete che combina la potenza di analisi a base liquida, piattaforma avanzata di epi-genomica e analisi di rete per identificare migliorare la medicina di precisione e terapia personalizzata di BC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BR(E)2ASTOME sarà condotto presso l'U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, Università della Campania "L. Vanvitelli", Napoli (Italia) con una lunga esperienza nella diagnosi e nel trattamento della BC (Rif.). Da ciascun partecipante allo studio, verranno raccolti in totale 10 mL di sangue periferico in provette EDTA al momento della diagnosi di BC. Verranno eseguiti saggi ematici per ottenere big data genetici e/o epigenetici rispettivamente da ct-DNA e gDNA. Un algoritmo orientato alla rete combinato con informazioni cliniche a livello di paziente verrà applicato ai big data al fine di identificare cluster di geni (moduli BC) che ospitano nuove mutazioni genetiche, nel gruppo NGS-ctDNA BC e regioni differenzialmente metilate (DMR ), nel gruppo RRBS-gDNA, con un potenziale ruolo predittivo e prognostico nella gestione della BC. Nel gruppo NGS-ctDNA-RRBS-gDNA, valuteremo se l'approccio multi-omics è più informativo rispetto al paradigma single-omic.

I pazienti con BC (maschi e femmine) saranno randomizzati ai 2 bracci dello studio: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS e solo standard di cura. Non sarà possibile modificare l'assegnazione dell'intervento dopo il processo di randomizzazione dei pazienti. Lo studio BR(E)2ASTOME fornirà prove sulla potenziale utilità clinica dei test a base liquida di uso precoce e dei biomarcatori orientati alla rete nella prognosi e nella previsione della risposta ai farmaci nella gestione della BC.

Pertanto, i risultati dello studio BR(E)2ASTOME porteranno a identificare non solo nuovi meccanismi molecolari associati alla BC, ma anche biomarcatori non invasivi che possono indirizzare verso una diagnosi precoce, contribuire a monitorare la progressione del cancro e la risposta al trattamento terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sporadico aC
  • BC ereditato
  • 18 anni
  • Maschi e Femmine

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie
  • Malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi BC e Omics

Ai partecipanti verranno offerti:

  1. Biopsia liquida di ctDNA e NGS mirato (BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2, BRIP1, TP53, PTEN, STK11, CDH1, ATM, BARD1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, PMS1, PMS2, RAD50, RAD51C, RAD51D, NF1, EPCAM, SMARCA4, CDK12);
  2. RRBS a genoma intero
Biologico: Sequenziamento di nuova generazione e analisi di rete
Il sequenziamento di nuova generazione e l'analisi di rete definiranno le anomalie genetiche ed epigenetiche nel sangue di pazienti con BC.
Nessun intervento: BC diagnosi e standard di cura
Ai partecipanti non verrà offerto NGS mirato o RRBS a genoma intero, ma riceveranno le loro consuete cure cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei buomarker orientati alla rete nella prognosi della BC
Lasso di tempo: 1 anni

Valuteremo se l'approccio BR(E)2ASTOME network-oriented identificherà moduli di BC utili per una migliore stratificazione della gravità di BC.

Misureremo:

Livelli di metilazione del DNA e associazioni con parametri clinici (sopravvivenza, ospedalizzazione, mortalità per tutte le cause).

Valuteremo potenziali nuove mutazioni genetiche in geni mirati e associazioni con parametri clinici (sopravvivenza, tasso di ospedalizzazione, mortalità per tutte le cause)
1 anni
Valutazione dei buonimarcatori orientati alla rete della risposta ai farmaci
Lasso di tempo: 2 anni

Valuteremo se l'approccio BR(E)2ASTOME network-oriented identificherà i moduli BC utili per predire la risposta individuale al farmaco.

Misureremo i livelli di metilazione del DNA, e potenziali nuove mutazioni genetiche, e la loro associazione con parametri clinici (scarsa/buona risposta alla terapia farmacologica).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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