Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft, Omics og presisjonsmedisin (BR(E)2ASTOME)

7. august 2021 oppdatert av: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Evaluering av den prediktive og prognostiske kraften til tidlig brystkreft genetiske og epigenetiske abnormiteter gjennom flytende biopsi og NETWORK MEDICIN Algoritme: BR(E)2ASTOME fase II randomisert kontrollert studie

Standard vevsbiopsistrategi for kreftdeteksjon er ikke omfattende nok til å profilere hele epigenomiske signaturer av brystkreft (BC) og sikre en nøyaktig prognose og prediksjon av medikamentrespons. Væskebaserte analyser har potensial til å redusere den molekylære heterogeniteten til BC og en mulig nytte for å forbedre sykdomsbehandlingen. Spesielt kan genomisk DNA (gDNA) og sirkulerende tumor (ctDNA) sekvenseres for genetisk og epigenetisk (DNA-metylering) profilering av BC-pasientene for å forbedre personlig prognose og prediksjon av medikamentell behandling. Vi beskriver en studieprotokoll for å evaluere den kliniske nytten av tidlig bruk av den nettverksorienterte BR(E)2ASTOME-algoritmen som kombinerer kraften til væskebaserte analyser, avansert epi-genomikk-plattform og nettverksanalyse for å identifisere forbedret presisjonsmedisin og personlig terapi av BC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BR(E)2ASTOME-studien vil bli utført ved U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, University of Campania "L. Vanvitelli", Napoli (Italia) med lang erfaring innen diagnose og behandling av BC (ref.). Fra hver studiedeltaker vil totalt 10 ml perifert blod i EDTA-rør samles inn ved diagnosen BC. Blodbaserte analyser vil bli utført for å innhente genetiske og/eller epigenetiske stordata fra henholdsvis ct-DNA og gDNA. En nettverksorientert algoritme kombinert med klinisk informasjon på pasientnivå vil bli brukt på big data for å identifisere klynger av gener (BC-moduler) som inneholder nye genetiske mutasjoner, i NGS-ctDNA BC-gruppen, og differensielt metylerte regioner (DMRer). ), i RRBS-gDNA-gruppen, med en potensiell prediktiv og prognostisk rolle i BC-behandling. I NGS-ctDNA-RRBS-gDNA-gruppen vil vi evaluere om multi-omics-tilnærmingen er mer informativ sammenlignet med single-omic-paradigmet.

BC-pasienter (menn og kvinner) vil bli randomisert til de to studiearmene: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS, og standardbehandling alene. Ingen modifikasjoner av intervensjonstildeling vil være mulig etter randomiseringsprosess av pasienter. BR(E)2ASTOME-studien vil gi bevis om den potensielle kliniske nytten av tidlig bruk væskebaserte analyser og nettverksorienterte biomarkører i prognose og prediksjon av medikamentrespons i BC-behandling.

Resultatene fra BR(E)2ASTOME-studien vil således bidra til å identifisere ikke bare nye molekylære mekanismer assosiert med BC, men også ikke-invasive biomarkører som kan lede mot en tidlig diagnose, bidra til å overvåke kreftprogresjonen og responsen på terapeutisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sporadisk f.Kr
  • Arvet f.Kr
  • 18 år gammel
  • Hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sykdommer
  • Hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BC diagnose og Omics

Deltakerne vil bli tilbudt:

  1. Flytende biopsi av ctDNA og målrettet NGS (BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2, BRIP1, TP53, PTEN, STK11, CDH1, ATM, BARD1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, PMS1AD5C02, R, PMS1C02, R, RAD51D, NF1, EPCAM, SMARCA4, CDK12);
  2. Helgenom RRBS
Biologisk: Neste generasjons sekvensering og nettverksanalyse
Neste generasjons sekvensering og nettverksanalyse vil profilere genetiske og epigenetiske abnormiteter i blod fra pasienter med BC.
Ingen inngripen: BC diagnose og standard på omsorgen
Deltakere vil ikke bli tilbudt målrettet NGS eller helgenom RRBS, men vil motta sin vanlige kliniske behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nettverksorienterte buomarkører i prognose for BC
Tidsramme: 1 år

Vi vil evaluere om den nettverksorienterte BR(E)2ASTOME-tilnærmingen vil identifisere BC-moduler som er nyttige for en bedre stratifisering av BC-alvorlighetsgrad.

Vi vil måle:

DNA-metyleringsnivåer og assosiasjoner til kliniske parametere (overlevelse, sykehusinnleggelse, dødelighet av alle årsaker).

Vi vil evaluere potensielle nye genetiske mutasjoner i målrettede gener og assosiasjoner med kliniske parametere (overlevelse, sykehusinnleggelsesrate, dødelighet av alle årsaker)
1 år
Evaluering av nettverksorienterte buomarkører for narkotikarespons
Tidsramme: 2 år

Vi vil evaluere om den nettverksorienterte BR(E)2ASTOME-tilnærmingen vil identifisere BC-moduler som er nyttige for å forutsi den individuelle medikamentresponsen.

Vi vil måle DNA-metyleringsnivåer, og potensielle nye genetiske mutasjoner, og deres assosiasjon med kliniske parametere (dårlig/god respons på medikamentell behandling).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere