Câncer de mama, ômica e medicina de precisão (BR(E)2ASTOME)
Avaliando o poder preditivo e prognóstico das anormalidades genéticas e epigenéticas do câncer de mama precoce por meio de biópsia líquida e algoritmo de medicina de rede: o ensaio controlado randomizado BR(E)2ASTOME Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BR(E)2ASTOME será realizado na U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, Universidade da Campânia "L. Vanvitelli", Nápoles (Itália) com longa experiência no diagnóstico e tratamento do CM (Refs.). De cada participante do estudo, será coletado um total de 10 mL de sangue periférico em tubos de EDTA no momento do diagnóstico do CM. Ensaios de sangue serão realizados para obter grandes dados genéticos e/ou epigenéticos de ct-DNA e gDNA, respectivamente. Um algoritmo orientado a rede combinado com informações clínicas no nível do paciente será aplicado a big data para identificar grupos de genes (módulos BC) que abrigam novas mutações genéticas, no grupo NGS-ctDNA BC e regiões diferencialmente metiladas (DMRs ), no grupo RRBS-gDNA, com potencial papel preditivo e prognóstico no manejo do BC. No grupo NGS-ctDNA-RRBS-gDNA, avaliaremos se a abordagem multi-ômica é mais informativa em comparação com o paradigma mono-ômico.
Pacientes com BC (homens e mulheres) serão randomizados para os 2 braços do estudo: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS e padrão de atendimento sozinho. Nenhuma modificação na atribuição da intervenção será possível após o processo de randomização dos pacientes. O estudo BR(E)2ASTOME fornecerá evidências sobre a potencial utilidade clínica do uso precoce de ensaios líquidos e biomarcadores orientados para a rede no prognóstico e previsão da resposta a medicamentos no manejo do BC.
Assim, os resultados do estudo BR(E)2ASTOME permitirão identificar não apenas novos mecanismos moleculares associados ao CM, mas também biomarcadores não invasivos que possam direcionar para um diagnóstico precoce, contribuir para monitorar a progressão do câncer e a resposta ao tratamento terapêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuditta Benincasa, PhD
- Número de telefone: +390815667916
- E-mail: giuditta.benincasa@unicampania.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- BC esporádico
- BC herdado
- 18 anos de idade
- machos e fêmeas
Critério de exclusão:
- doenças inflamatórias
- Doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico BC e Omics
Serão oferecidos aos participantes:
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O sequenciamento de próxima geração e a análise de rede traçarão o perfil de anormalidades genéticas e epigenéticas no sangue de pacientes com BC.
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Sem intervenção: Diagnóstico de BC e padrão de atendimento
Os participantes não receberão NGS direcionado ou RRBS de genoma completo, mas receberão seus cuidados clínicos habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de marcadores orientados a rede no prognóstico de BC
Prazo: 1 ano
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Avaliaremos se a abordagem BR(E)2ASTOME orientada à rede identificará módulos BC úteis para uma melhor estratificação da gravidade do BC. Iremos medir: Níveis de metilação do DNA e associações com parâmetros clínicos (sobrevivência, hospitalização, mortalidade por todas as causas). Avaliaremos possíveis novas mutações genéticas em genes-alvo e associações com parâmetros clínicos (sobrevida, taxa de hospitalização, mortalidade por todas as causas) |
1 ano
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Avaliação de marcadores buomarcadores orientados para a rede de resposta a drogas
Prazo: 2 anos
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Avaliaremos se a abordagem BR(E)2ASTOME orientada para a rede identificará os módulos BC úteis para prever a resposta individual ao medicamento. Mediremos os níveis de metilação do DNA e possíveis novas mutações genéticas e sua associação com parâmetros clínicos (resposta ruim/boa à terapia medicamentosa). |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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