Tutkimus MRI-ohjatusta suuriannoksisesta sädehoidosta eturauhassyövän hoidossa
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II tutkimus eturauhasen sädehoidosta ja dominoivan eturauhasen sisäisen vaurion (DIL) annoksen tehostamisesta käyttämällä ultrahypofraktioitua, MR-ohjattua sädehoitoa
Yksi tavallisista lähestymistavoista keskiriskin eturauhassyövän hoitoon on sädehoito, jota kutsutaan SBRT:ksi (stereotaktinen kehon sädehoito).
SBRT tuottaa tavallista suurempia säteilyannoksia pienemmällä määrällä hoitokertoja.
On kuitenkin 20 %:n mahdollisuus, että keskiriskin eturauhassyöpä uusiutuu tämän hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko vieläkin suuremman säteilyannoksen ("tehosteannoksen") antaminen suoraan pääkasvaimeen ja vakiosäteilyannoksen muuhun eturauhaseen parantaa syöpää tai estää sen syntymistä. takaisin pidemmäksi aikaa, mutta aiheuttaa vain vähän sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskisuuren riskin eturauhassyöpäpotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Riskiryhmät jaetaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Keskitason riskin potilaat määritellään seuraavasti:
- PSA 10-20 ng/ml tai
- Gleasonin pisteet = 7
- Kliininen vaihe T2b/T2c
Lisäksi potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 80 (Liite 1)
- Eturauhasen koko ≤ 80 cc
- T2-näkyvä eturauhasleesio, jonka enimmäismitta on ≥ 0,5 cm ja enintään yksi ylimääräinen sairauskohta
- MRI-löydökset: Leesio voi koskettaa kapselin reunaa, mahdollinen ekstrakapsulaarinen laajennus (ECE) sallittu
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä ≤ 15
- Täytä kaikki MRI-seulontakriteerit ja ole valmis täyttämään standardi MRI-seulontalomake
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Gleasonin tulos >7
- PSA >20
- Aiempi tai samanaikainen androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän MRI-löydöksille: epäilyttävä / todennäköinen ECE
- MRI löydökset: >2 sairauskohtaa tunnistettavissa
- Todisteet metastasoituneesta taudista luukuvauksessa tai MRI/CT:ssä
- MRI-kelvottomuus johtuu: sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai muun implantoidun metallisen tai elektronisen laitteen olemassaolosta, jonka katsotaan olevan vaarallinen MR-tutkimuksessa; vakava klaustrofobia; kyvyttömyys makaamaan tasaisesti tutkimuksen ajan; jne.
- Metallinen implantti tai laite lantiossa, joka saattaa vääristää paikallista magneettikenttää ja vaarantaa mp-MRI:n laadun
- Lateraalinen lantion välinen erotus yli 50 cm ja/tai anterior-posterior -ero yli 35 cm, jotka eivät ole yhteensopivia MRCAT-rekonstruktion kanssa
- Gadoliinikontrastihoidon vasta-aiheet
- KPS < 80
- Lantion MRI tai CT (MRI mieluiten) todisteet radiografisesta T3-, T4- tai N1-sairaudesta
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio
- Aikaisempi virtsaputken ahtauma
- Aiempi lantion säteilytyshistoria
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei pysty täyttämään elämänlaatukyselyitä
Epänormaali täydellinen verenkuva, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Verihiutalemäärä alle 75 000/ml
- Hb-taso alle 10 g/dl
- Valkosolut alle 3,5/ml
- Epänormaalit munuaisten toimintakokeet (kreatiniini > 1,5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilaat
Keskisuuren riskin eturauhassyöpäpotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Riskiryhmät jaetaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Keskitason riskin potilaat määritellään seuraavasti:
|
Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat ultrahypofraktioitua säteilyä käyttämällä MR-ohjattua, päivittäistä mukautuvaa online-suunnittelua.
Potilaat saavat standardiannoksen 8 Gy/fraktio viidellä fraktiolla 40 Gy:n kokonaisannoksella eturauhaselle ja samanaikaisesti 9 Gy:n tehosteannoksen viidelle fraktiolle (kliinisesti poikkeava annos 45 Gy yhteensä) yhdelle hallitseva leesio, jonka enimmäismitta on vähintään 0,5 cm, määritettynä hoitoa edeltävällä diagnostisella T2-MRI-kuvauksella.
Kahden samankokoisen "dominoivan" leesion yhteydessä molemmat tehostuvat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa edeltävän biopsian vertailu hoidon jälkeiseen biopsiaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tehon ensisijainen tulos tutkitaan käyttämällä hoidon jälkeisiä biopsioita.
Osoittaakseen annoksen suurentamisen tehokkuuden DIL:hen tutkijat pyrkivät vähentämään hoidon jälkeisiä positiivisia biopsiaprosentteja 24 kuukauden kohdalla keskiriskin taudissa 20 %:sta 10 %:iin.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .