En studie av MR-veiledet høydosestrålebehandling ved prostatakreft
1. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase II-studie av strålebehandling til prostata og doseintensivering av den dominerende intraprostatiske lesjonen (DIL) ved bruk av ultrahypofraksjonert, MR-veiledet strålebehandling
En av de vanlige tilnærmingene til å behandle prostatakreft med middels risiko er en type strålebehandling kalt SBRT (stereotaktisk kroppsstrålebehandling).
SBRT leverer høyere enn standarddoser av stråling over et lavere antall behandlingsøkter.
Det er imidlertid 20 % sjanse for at prostatakreft med middels risiko kommer tilbake etter denne behandlingen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi en enda høyere dose (en "boost"-dose) stråling direkte til hovedsvulsten og standard strålingsdose til resten av prostata kan kurere kreften eller forhindre at den kommer. tilbake i lengre tid samtidig som det gir få bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med middels risiko for prostatakreft vil være kvalifisert for denne studien. Risikogrupper vil bli tildelt i henhold til NCCNs retningslinjer. Pasienter med middels risiko vil bli definert som:
- PSA 10-20 ng/ml eller
- Gleason-poengsum = 7
- Klinisk stadium T2b/T2c
I tillegg vil pasienter bli pålagt å oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80 (vedlegg 1)
- Prostatastørrelse ≤ 80 cc
- Tilstedeværelse av en T2-synlig prostatalesjon med maksimal dimensjon på ≥ 0,5 cm og ikke mer enn ett ekstra sykdomsfokus
- MR-funn: Lesjon kan komme i kontakt med kapselkanten, mulig ekstrakapsulær ekstensjon (ECE) tillatt
- Internasjonal prostata symptomscore ≤ 15
- Oppfyll alle MR-screeningskriterier og vær villig til å fylle ut standard MR-screeningskjema
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Gleason score >7
- PSA >20
- Tidligere eller samtidig behandling med androgen deprivasjon for prostatakreft MR-funn: mistenkelig for/sannsynlig ECE
- MR-funn: >2 sykdomsfokus identifiserbare
- Bevis på metastatisk sykdom på beinskanning eller MR/CT
- MR-utelukkelse på grunn av: tilstedeværelsen av en pacemaker, defibrillator eller annen implantert metallisk eller elektronisk enhet som anses som MR-utrygg; alvorlig klaustrofobi; manglende evne til å ligge flatt i løpet av studiet; etc.
- Metallisk implantat eller enhet i bekkenet som kan forvrenge det lokale magnetfeltet og kompromittere kvaliteten på mp-MRI
- Lateral bekkenseparasjon større enn 50 cm og/eller anterior-posterior separasjon større enn 35 cm som er uforenlig med MRCAT-rekonstruksjon
- Kontraindikasjoner for å motta gadoliniumkontrast
- KPS < 80
- Bekken MR eller CT (MRI foretrukket) bevis på radiografisk T3, T4 eller N1 sykdom
- Tidligere historie med transuretral reseksjon av prostata
- Tidligere historie med urethral striktur
- Tidligere historie med bekkenbestråling
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
Unormal fullstendig blodtelling, inkludert noen av følgende:
- Blodplateantall mindre enn 75 000/ml
- Hb-nivå mindre enn 10 gm/dl
- WBC mindre enn 3,5/ml
- Unormale nyrefunksjonstester (kreatinin > 1,5)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostatakreftpasienter
Pasienter med middels risiko for prostatakreft vil være kvalifisert for denne studien. Risikogrupper vil bli tildelt i henhold til NCCNs retningslinjer. Pasienter med middels risiko vil bli definert som:
|
Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå ultrahypofraksjonert stråling ved å bruke MR-veiledet, daglig online adaptiv planlegging.
Pasienter vil motta en standarddose på 8 Gy/fraksjon for fem fraksjoner for en total dose på 40 Gy til prostata med en samtidig levert boost på 9 Gy for fem fraksjoner (klinisk ikke-standard dose på totalt 45 Gy) til en enkelt dominerende lesjon med en maksimal dimensjon på minst 0,5 cm, bestemt på den diagnostiske T2 MR-bildeundersøkelsen før behandling.
I setting av to like store "dominante" lesjoner, vil begge bli forsterket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forbehandlingsbiopsi med biopsi etter behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultatet av effekt vil bli studert ved bruk av biopsier etter behandling.
For å demonstrere effektiviteten av doseeskalering til DIL, tar etterforskerne sikte på å redusere de positive biopsiratene etter behandling etter 24 måneder for sykdom med middels risiko fra 20 % til 10 %.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
4. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .