Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da radioterapia de alta dose guiada por ressonância magnética no câncer de próstata

22 de agosto de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um Estudo de Fase II de Radioterapia para a Próstata e Intensificação de Dose para a Lesão Intra-Prostática Dominante (DIL) Usando Radioterapia Ultra-Hipofracionada, Guiada por RM

Uma das abordagens usuais para o tratamento do câncer de próstata de risco intermediário é um tipo de radioterapia chamada SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica). O SBRT fornece doses de radiação mais altas do que o padrão em um número menor de sessões de tratamento. No entanto, há uma chance de 20% de que o câncer de próstata de risco intermediário volte após esse tratamento. O objetivo deste estudo é descobrir se uma dose ainda maior (uma dose "reforço") de radiação diretamente no tumor principal e a dose padrão de radiação no restante da próstata podem curar o câncer ou impedir que ele apareça. voltar por um longo período de tempo, causando poucos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • Número de telefone: 212-639-8904
  • E-mail: brennanv@mskcc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Victoria Brennan
        • Contato:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Número de telefone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Victoria Brennan
        • Contato:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Número de telefone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Victoria Brennan
        • Contato:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Número de telefone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Victoria Brennan
        • Contato:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Número de telefone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Victoria Brennan
        • Contato:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Número de telefone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Número de telefone: 212-639-8904
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Victoria Brennan
        • Contato:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Número de telefone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário serão elegíveis para este estudo. Os grupos de risco serão atribuídos de acordo com as diretrizes da NCCN. Os pacientes de risco intermediário serão definidos como:

    • PSA 10-20 ng/ml ou
    • Pontuação de Gleason = 7
    • Estágio clínico T2b/T2c

  • Além disso, os pacientes deverão atender a todos os seguintes critérios:

    • Idade ≥ 18
    • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80 (Apêndice 1)
    • Tamanho da próstata ≤ 80 cc
    • Presença de lesão prostática visível em T2 com dimensão máxima ≥ 0,5 cm e não mais do que um foco adicional de doença
    • Achados de ressonância magnética: a lesão pode entrar em contato com a borda capsular, possível extensão extracapsular (ECE) permitida
    • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata ≤ 15
    • Satisfazer todos os critérios de triagem de ressonância magnética e estar disposto a preencher o formulário padrão de triagem de ressonância magnética

Critério de exclusão:

O paciente será excluído se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Pontuação de Gleason > 7
  • PSA >20
  • Terapia de privação androgênica anterior ou concomitante para câncer de próstata Achados de ressonância magnética: suspeita/provável de ECE
  • Achados de ressonância magnética: >2 focos de doença identificáveis
  • Evidência de doença metastática em cintilografia óssea ou ressonância magnética/TC
  • Inelegibilidade para RM devido a: presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador ou outro dispositivo metálico ou eletrônico implantado que seja considerado inseguro para RM; claustrofobia severa; incapacidade de ficar deitado durante o estudo; etc.
  • Implante ou dispositivo metálico na pelve que pode distorcer o campo magnético local e comprometer a qualidade da mp-MRI
  • Separação pélvica lateral maior que 50 cm e/ou separação ântero-posterior maior que 35 cm que são incompatíveis com reconstrução MRCAT
  • Contra-indicações para receber contraste de gadolínio
  • KPS < 80
  • RM pélvica ou TC (de preferência a RM) evidência de doença radiográfica T3, T4 ou N1
  • História prévia de ressecção transuretral da próstata
  • História prévia de estenose uretral
  • História prévia de irradiação pélvica
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Incapaz de completar questionários de qualidade de vida

  • Hemograma completo anormal, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Contagem de plaquetas inferior a 75.000/ml
    • Nível de Hb inferior a 10 gm/dl
    • WBC inferior a 3,5/ml
  • Testes de função renal anormais (creatinina > 1,5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de próstata

Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário serão elegíveis para este estudo. Os grupos de risco serão atribuídos de acordo com as diretrizes da NCCN. Os pacientes de risco intermediário serão definidos como:

  • PSA 10-20 ng/ml ou
  • Pontuação de Gleason = 7
  • Estágio clínico T2b/T2c
Radiação: Radioterapia
Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a radiação ultra-hipofracionada utilizando planejamento adaptativo on-line diário guiado por RM. Os pacientes receberão uma dose padrão de 8 Gy/fração para cinco frações para uma dose total de 40 Gy para a próstata com um reforço simultaneamente administrado de 9 Gy para cinco frações (dose clinicamente não padrão de 45 Gy no total) para uma única lesão dominante com uma dimensão máxima de pelo menos 0,5 cm, conforme determinado no pré-tratamento diagnóstico de imagem T2 MRI. No cenário de duas lesões "dominantes" de tamanho semelhante, ambas serão aumentadas.
Outros nomes:
  • SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da biópsia pré-tratamento com a biópsia pós-tratamento
Prazo: 24 meses
O resultado primário de eficácia será estudado usando biópsias pós-tratamento. Para demonstrar a eficácia do escalonamento da dose para o DIL, os investigadores visam reduzir as taxas de biópsia pós-tratamento positivas em 24 meses para doença de risco intermediário de 20% para 10%.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

4 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Radioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever