Um estudo da radioterapia de alta dose guiada por ressonância magnética no câncer de próstata
1 de setembro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um Estudo de Fase II de Radioterapia para a Próstata e Intensificação de Dose para a Lesão Intra-Prostática Dominante (DIL) Usando Radioterapia Ultra-Hipofracionada, Guiada por RM
Uma das abordagens usuais para o tratamento do câncer de próstata de risco intermediário é um tipo de radioterapia chamada SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica).
O SBRT fornece doses de radiação mais altas do que o padrão em um número menor de sessões de tratamento.
No entanto, há uma chance de 20% de que o câncer de próstata de risco intermediário volte após esse tratamento.
O objetivo deste estudo é descobrir se uma dose ainda maior (uma dose "reforço") de radiação diretamente no tumor principal e a dose padrão de radiação no restante da próstata podem curar o câncer ou impedir que ele apareça. voltar por um longo período de tempo, causando poucos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário serão elegíveis para este estudo. Os grupos de risco serão atribuídos de acordo com as diretrizes da NCCN. Os pacientes de risco intermediário serão definidos como:
- PSA 10-20 ng/ml ou
- Pontuação de Gleason = 7
- Estágio clínico T2b/T2c
Além disso, os pacientes deverão atender a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80 (Apêndice 1)
- Tamanho da próstata ≤ 80 cc
- Presença de lesão prostática visível em T2 com dimensão máxima ≥ 0,5 cm e não mais do que um foco adicional de doença
- Achados de ressonância magnética: a lesão pode entrar em contato com a borda capsular, possível extensão extracapsular (ECE) permitida
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata ≤ 15
- Satisfazer todos os critérios de triagem de ressonância magnética e estar disposto a preencher o formulário padrão de triagem de ressonância magnética
Critério de exclusão:
O paciente será excluído se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pontuação de Gleason > 7
- PSA >20
- Terapia de privação androgênica anterior ou concomitante para câncer de próstata Achados de ressonância magnética: suspeita/provável de ECE
- Achados de ressonância magnética: >2 focos de doença identificáveis
- Evidência de doença metastática em cintilografia óssea ou ressonância magnética/TC
- Inelegibilidade para RM devido a: presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador ou outro dispositivo metálico ou eletrônico implantado que seja considerado inseguro para RM; claustrofobia severa; incapacidade de ficar deitado durante o estudo; etc.
- Implante ou dispositivo metálico na pelve que pode distorcer o campo magnético local e comprometer a qualidade da mp-MRI
- Separação pélvica lateral maior que 50 cm e/ou separação ântero-posterior maior que 35 cm que são incompatíveis com reconstrução MRCAT
- Contra-indicações para receber contraste de gadolínio
- KPS < 80
- RM pélvica ou TC (de preferência a RM) evidência de doença radiográfica T3, T4 ou N1
- História prévia de ressecção transuretral da próstata
- História prévia de estenose uretral
- História prévia de irradiação pélvica
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapaz de completar questionários de qualidade de vida
Hemograma completo anormal, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Contagem de plaquetas inferior a 75.000/ml
- Nível de Hb inferior a 10 gm/dl
- WBC inferior a 3,5/ml
- Testes de função renal anormais (creatinina > 1,5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer de próstata
Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário serão elegíveis para este estudo. Os grupos de risco serão atribuídos de acordo com as diretrizes da NCCN. Os pacientes de risco intermediário serão definidos como:
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Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a radiação ultra-hipofracionada utilizando planejamento adaptativo on-line diário guiado por RM.
Os pacientes receberão uma dose padrão de 8 Gy/fração para cinco frações para uma dose total de 40 Gy para a próstata com um reforço simultaneamente administrado de 9 Gy para cinco frações (dose clinicamente não padrão de 45 Gy no total) para uma única lesão dominante com uma dimensão máxima de pelo menos 0,5 cm, conforme determinado no pré-tratamento diagnóstico de imagem T2 MRI.
No cenário de duas lesões "dominantes" de tamanho semelhante, ambas serão aumentadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da biópsia pré-tratamento com a biópsia pós-tratamento
Prazo: 24 meses
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O resultado primário de eficácia será estudado usando biópsias pós-tratamento.
Para demonstrar a eficácia do escalonamento da dose para o DIL, os investigadores visam reduzir as taxas de biópsia pós-tratamento positivas em 24 meses para doença de risco intermediário de 20% para 10%.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
4 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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