Un estudio de radioterapia de dosis alta guiada por resonancia magnética en el cáncer de próstata
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase II de radioterapia a la próstata e intensificación de la dosis a la lesión intraprostática dominante (DIL) usando radioterapia guiada por resonancia magnética ultra hipofraccionada
Uno de los enfoques habituales para tratar el cáncer de próstata de riesgo intermedio es un tipo de radioterapia llamada SBRT (radioterapia corporal estereotáctica).
La SBRT administra dosis de radiación superiores a las estándar en un número menor de sesiones de tratamiento.
Sin embargo, existe un 20 % de probabilidad de que el cáncer de próstata de riesgo intermedio regrese después de este tratamiento.
El propósito de este estudio es averiguar si administrar una dosis aún más alta (una dosis de "refuerzo") de radiación directamente al tumor principal y la dosis estándar de radiación al resto de la próstata puede curar el cáncer o evitar que se presente. volver por un período de tiempo más largo y causar pocos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio serán elegibles para este estudio. Los grupos de riesgo se asignarán según las pautas de la NCCN. Los pacientes de riesgo intermedio se definirán como:
- PSA 10-20 ng/ml o
- Puntuación de Gleason = 7
- Estadio clínico T2b/T2c
Además, los pacientes deberán cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80 (Apéndice 1)
- Tamaño de la próstata ≤ 80 cc
- Presencia de una lesión prostática visible en T2 con una dimensión máxima de ≥ 0,5 cm y no más de un foco de enfermedad adicional
- Hallazgos de resonancia magnética: la lesión puede entrar en contacto con el borde capsular, se permite una posible extensión extracapsular (ECE)
- Puntuación internacional de síntomas de próstata ≤ 15
- Satisfacer todos los criterios de detección de resonancia magnética y estar dispuesto a completar el formulario estándar de detección de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
El paciente será excluido si cumple con alguno de los siguientes criterios:
- Puntuación de Gleason >7
- APE >20
- Terapia de privación de andrógenos previa o concurrente para cáncer de próstata Hallazgos de resonancia magnética: ECE sospechoso/probable
- Hallazgos de resonancia magnética: >2 focos de enfermedad identificables
- Evidencia de enfermedad metastásica en gammagrafía ósea o MRI/CT
- No elegibilidad para la resonancia magnética debido a: la presencia de un marcapasos cardíaco, desfibrilador u otro dispositivo metálico o electrónico implantado que se considera inseguro para la resonancia magnética; claustrofobia severa; incapacidad para permanecer acostado durante la duración del estudio; etc.
- Implante o dispositivo metálico en la pelvis que podría distorsionar el campo magnético local y comprometer la calidad de la mp-MRI
- Separación pélvica lateral mayor de 50 cm y/o separación anteroposterior mayor de 35 cm que son incompatibles con la reconstrucción MRCAT
- Contraindicaciones para recibir contraste de gadolinio
- KPS < 80
- MRI o CT pélvica (se prefiere MRI) evidencia de enfermedad radiográfica T3, T4 o N1
- Antecedentes de resección transuretral de próstata
- Historia previa de estenosis uretral
- Historia previa de irradiación pélvica
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Incapaz de completar los cuestionarios de calidad de vida.
Conteo sanguíneo completo anormal, que incluye cualquiera de los siguientes:
- Recuento de plaquetas inferior a 75.000/ml
- Nivel de Hb inferior a 10 gm/dl
- Leucocitos menos de 3,5/ml
- Pruebas de función renal anormales (creatinina > 1,5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cáncer de próstata
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio serán elegibles para este estudio. Los grupos de riesgo se asignarán según las pautas de la NCCN. Los pacientes de riesgo intermedio se definirán como:
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Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a radiación ultrahipofraccionada utilizando una planificación adaptativa diaria en línea guiada por RM.
Los pacientes recibirán una dosis estándar de 8 Gy/fracción por cinco fracciones para una dosis total de 40 Gy a la próstata con un refuerzo administrado simultáneamente de 9 Gy por cinco fracciones (dosis clínicamente no estándar de 45 Gy total) a una sola lesión dominante con una dimensión máxima de al menos 0,5 cm, según lo determinado en la imagen de resonancia magnética T2 de diagnóstico previa al tratamiento.
En el contexto de dos lesiones "dominantes" de tamaño similar, ambas serán potenciadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la biopsia previa al tratamiento con la biopsia posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado primario de eficacia se estudiará mediante biopsias posteriores al tratamiento.
Para demostrar la eficacia del aumento de la dosis al DIL, los investigadores pretenden reducir las tasas de biopsias positivas posteriores al tratamiento a los 24 meses para la enfermedad de riesgo intermedio del 20 % al 10 %.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
4 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .