Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MRI-geleide hooggedoseerde bestralingstherapie bij prostaatkanker

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar radiotherapie van de prostaat en dosisintensificatie van de dominante intraprostaatlaesie (DIL) met behulp van ultrahypofractionerende, MR-geleide radiotherapie

Een van de gebruikelijke benaderingen voor de behandeling van prostaatkanker met gemiddeld risico is een type bestralingstherapie genaamd SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie). SBRT levert hogere dan standaard stralingsdoses over een lager aantal behandelsessies. Er is echter een kans van 20% dat prostaatkanker met een gemiddeld risico terugkomt na deze behandeling. Het doel van deze studie is om erachter te komen of het geven van een nog hogere dosis (een "boost"-dosis) straling direct aan de hoofdtumor en de standaarddosis straling aan de rest van de prostaat de kanker kan genezen of voorkomen dat deze komt. voor een langere periode terug terwijl het weinig bijwerkingen veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • Telefoonnummer: 212-639-8904
  • E-mail: brennanv@mskcc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Victoria Brennan
        • Contact:
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Victoria Brennan
        • Contact:
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Victoria Brennan
        • Contact:
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Victoria Brennan
        • Contact:
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Victoria Brennan
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Telefoonnummer: 212-639-8904
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Victoria Brennan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico komen in aanmerking voor deze studie. Risicogroepen worden toegewezen volgens de NCCN-richtlijnen. Patiënten met een gemiddeld risico worden gedefinieerd als:

    • PSA 10-20 ng/ml of
    • Gleason-score = 7
    • Klinisch stadium T2b/T2c

  • Bovendien moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 80 (bijlage 1)
    • Prostaatmaat ≤ 80 cc
    • Aanwezigheid van een T2-zichtbare prostaatlaesie met een maximale afmeting van ≥ 0,5 cm en niet meer dan één extra ziektefocus
    • MRI-bevindingen: laesie kan in contact komen met de rand van het kapsel, mogelijke extracapsulaire extensie (ECE) is toegestaan
    • Internationale Prostaatsymptoomscore ≤ 15
    • Voldoen aan alle criteria voor MRI-screening en bereid zijn om het standaard MRI-screeningsformulier in te vullen

Uitsluitingscriteria:

Patiënt wordt uitgesloten als hij aan een van de volgende criteria voldoet:

  • Gleasonscore >7
  • PSA>20
  • Eerdere of gelijktijdige androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker MRI-bevindingen: verdacht voor / waarschijnlijk ECE
  • MRI-bevindingen: >2 ziektehaarden identificeerbaar
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte op botscan of MRI/CT
  • Niet geschikt voor MRI vanwege: de aanwezigheid van een pacemaker, defibrillator of ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat dat als MR-onveilig wordt beschouwd; ernstige claustrofobie; onvermogen om plat te liggen voor de duur van de studie; enz.
  • Metalen implantaat of apparaat in het bekken dat het lokale magnetische veld kan verstoren en de kwaliteit van mp-MRI in gevaar kan brengen
  • Laterale bekkenscheiding van meer dan 50 cm en/of anterieur-posterieure scheiding van meer dan 35 cm die onverenigbaar zijn met MRCAT-reconstructie
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van gadoliniumcontrast
  • KPS < 80
  • Bekken-MRI of CT (bij voorkeur MRI) bewijs van radiografische T3-, T4- of N1-ziekte
  • Voorgeschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat
  • Voorgeschiedenis van urethrale strictuur
  • Voorgeschiedenis van bekkenbestraling
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan vragenlijsten over kwaliteit van leven niet invullen

  • Abnormaal volledig bloedbeeld, inclusief een van de volgende:

    • Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/ml
    • Hb-waarde lager dan 10 gm/dl
    • WBC minder dan 3,5/ml
  • Abnormale nierfunctietesten (creatinine > 1,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met prostaatkanker

Patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico komen in aanmerking voor deze studie. Risicogroepen worden toegewezen volgens de NCCN-richtlijnen. Patiënten met een gemiddeld risico worden gedefinieerd als:

  • PSA 10-20 ng/ml of
  • Gleason-score = 7
  • Klinisch stadium T2b/T2c
Straling: Bestralingstherapie
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen ultra-hypofractionerende straling ondergaan met behulp van MR-geleide, dagelijkse online adaptieve planning. Patiënten krijgen een standaarddosis van 8 Gy/fractie voor vijf fracties voor een totale dosis van 40 Gy voor de prostaat met een gelijktijdig toegediende boost van 9 Gy voor vijf fracties (klinisch niet-standaard dosis van 45 Gy in totaal) voor een enkele dominante laesie met een maximale afmeting van minimaal 0,5 cm, zoals bepaald op de voorbehandeling diagnostische T2 MRI-beeldvorming. In de setting van twee "dominante" laesies van vergelijkbare grootte, zullen beide worden versterkt.
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van biopsie vóór behandeling met biopsie na behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire resultaat van werkzaamheid zal worden bestudeerd met behulp van biopsieën na de behandeling. Om de werkzaamheid van dosisverhoging naar de DIL aan te tonen, streven de onderzoekers ernaar om de positieve biopsiepercentages na behandeling na 24 maanden voor ziekte met een gemiddeld risico te verlagen van 20% naar 10%.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

4 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren