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前立腺癌におけるMRI誘導高線量放射線療法の研究

2023年8月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

超低分割 MR 誘導放射線療法を使用した前立腺への放射線療法および優性前立腺内病変 (DIL) への線量強化の第 II 相試験

中間リスクの前立腺がんを治療するための通常のアプローチの 1 つは、SBRT (定位体放射線療法) と呼ばれる一種の放射線療法です。 SBRT は、より少ない数の治療セッションで、標準よりも高い放射線量を照射します。 ただし、中リスクの前立腺がんがこの治療後に再発する可能性は 20% あります。 この研究の目的は、さらに高い線量 (「ブースト」線量) の放射線を主要な腫瘍に直接照射し、標準線量の放射線を前立腺の残りの部分に照射することで、がんが治癒するか、または発生を防ぐことができるかどうかを調べることです。副作用をほとんど引き起こさずに、長期間にわたって元に戻ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • 電話番号：212-639-8904
  • メール：brennanv@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michael Zelefsky, MD
  • 電話番号：212-639-6802
  • メール：zelefskm@MSKCC.ORG

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Victoria Brennan
        • コンタクト：
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Victoria Brennan
        • コンタクト：
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Victoria Brennan
        • コンタクト：
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Victoria Brennan
        • コンタクト：
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Victoria Brennan
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • 電話番号：212-639-8904
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Victoria Brennan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中リスクの前立腺がん患者は、この研究の対象となります。 リスクグループは、NCCN ガイドラインに従って割り当てられます。 中リスク患者は次のように定義されます。

    • PSA 10-20 ng/ml または
    • グリソンスコア = 7
    • 臨床病期 T2b/T2c

  • さらに、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

    • 18歳以上
    • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 (付録 1)
    • 前立腺の大きさ ≤ 80 cc
    • -最大寸法が0.5cm以上で、追加の病巣が1つ以下のT2可視前立腺病変の存在
    • MRI 所見: 病変は嚢縁に接触する可能性があり、嚢外伸展 (ECE) が許可されている可能性があります
    • 国際前立腺症状スコア≤15
    • -すべてのMRIスクリーニング基準を満たし、標準のMRIスクリーニングフォームに喜んで記入してください

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。

  • グリソンスコア >7
  • PSA >20
  • 前立腺癌に対する以前または同時のアンドロゲン除去療法 MRI所見: ECEの疑い/可能性あり
  • MRI所見: >2つの病巣が特定可能
  • -骨スキャンまたはMRI / CTでの転移性疾患の証拠
  • 以下の理由による MRI の不適格: 心臓ペースメーカー、除細動器、または MR が安全でないと見なされるその他の埋め込み型金属または電子機器の存在。重度の閉所恐怖症;研究期間中、横になることができない;等
  • 局所磁場を歪め、mp-MRIの品質を損なう可能性のある骨盤内の金属インプラントまたはデバイス
  • -50cmを超える横骨盤分離および/または35cmを超える前後分離は、MRCAT再建と互換性がありません
  • ガドリニウム造影剤の禁忌
  • KPS < 80
  • 骨盤 MRI または CT (MRI が望ましい) X 線検査による T3、T4、または N1 疾患の証拠
  • -前立腺の経尿道的切除の既往
  • 尿道狭窄の既往歴
  • 骨盤照射の既往歴
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 生活の質に関するアンケートに回答できない

  • 以下のいずれかを含む異常な全血球数：

    • -血小板数が75,000 / ml未満
    • -Hbレベルが10 gm / dl未満
    • WBCが3.5/ml未満
  • 異常な腎機能検査（クレアチニン > 1.5）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前立腺がん患者

中リスクの前立腺がん患者は、この研究の対象となります。 リスクグループは、NCCN ガイドラインに従って割り当てられます。 中リスク患者は次のように定義されます。

  • PSA 10-20 ng/ml または
  • グリソンスコア = 7
  • 臨床病期 T2b/T2c
放射線：放射線治療
この研究に登録された患者は、MR ガイド付きの毎日のオンライン適応計画を利用した超低分割放射線療法を受けます。 患者は、前立腺への総線量 40 Gy に対して 5 つの分割で 8 Gy/分割の標準線量を受け取り、同時に 5 つの分割で 9 Gy のブースト (臨床的に合計 45 Gy の臨床的に非標準的な線量) を 1 回に受けます。治療前の診断用 T2 MRI 画像で決定されるように、少なくとも 0.5 cm の最大寸法の優性病変。 2 つの同様のサイズの「支配的な」病変の設定では、両方がブーストされます。
他の名前：
  • SBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の生検と治療後の生検の比較
時間枠：24ヶ月
有効性の主要な結果は、治療後の生検を使用して研究されます。 DIL への用量漸増の有効性を実証するために、治験責任医師らは中リスク疾患の治療後生検陽性率を 24 か月で 20% から 10% に減らすことを目指しています。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Victoria Brennan, MBBCH BAO、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (推定)

2026年8月4日

研究の完了 (推定)

2026年8月4日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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