En studie av MRT-vägledd strålbehandling i hög dos vid prostatacancer
1 september 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas II-studie av strålbehandling till prostata och dosintensivering av den dominanta intraprostatiska lesionen (DIL) med hjälp av ultrahypofraktionerad, MR-styrd strålbehandling
En av de vanliga metoderna för att behandla prostatacancer med medelrisk är en typ av strålbehandling som kallas SBRT (stereotaktisk kroppsstrålningsterapi).
SBRT levererar högre än standarddoser av strålning under ett lägre antal behandlingstillfällen.
Det finns dock en 20% chans att prostatacancer med medelrisk kommer tillbaka efter denna behandling.
Syftet med denna studie är att ta reda på om en ännu högre dos (en "boost"-dos) strålning direkt till huvudtumören och standarddosen av strålning till resten av prostatan kan bota cancern eller förhindra att den kommer. tillbaka under en längre tid samtidigt som det orsakar få biverkningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med prostatacancer med medelrisk kommer att vara berättigade till denna studie. Riskgrupper kommer att tilldelas enligt NCCN:s riktlinjer. Patienter med medelrisk kommer att definieras som:
- PSA 10-20 ng/ml eller
- Gleason poäng = 7
- Kliniskt stadium T2b/T2c
Dessutom kommer patienter att behöva uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder ≥ 18
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 (Bilaga 1)
- Prostatastorlek ≤ 80 cc
- Förekomst av en T2-synlig prostataskada med en maximal dimension på ≥ 0,5 cm och inte mer än ett ytterligare sjukdomsfokus
- MRT-fynd: Lesion kan komma i kontakt med kapselkanten, eventuell extrakapsulär förlängning (ECE) tillåten
- Internationellt prostatasymtompoäng ≤ 15
- Uppfyll alla MR-screeningskriterier och var villig att fylla i standardformuläret för MR-screening
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Gleason poäng >7
- PSA >20
- Tidigare eller samtidig behandling med androgenberövande för prostatacancer MRT-fynd: misstänkt för/trolig ECE
- MRT-fynd: >2 sjukdomsfokus identifierbara
- Bevis på metastaserande sjukdom på benskanning eller MRT/CT
- MRT-avbrott på grund av: närvaron av en pacemaker, defibrillator eller annan implanterad metallisk eller elektronisk enhet som anses vara osäker för MR; svår klaustrofobi; oförmåga att ligga platt under studiens varaktighet; etc.
- Metalliskt implantat eller enhet i bäckenet som kan förvränga det lokala magnetfältet och äventyra kvaliteten på mp-MRI
- Lateral bäckenseparation större än 50 cm och/eller anterior-posterior separation större än 35 cm som är oförenliga med MRCAT-rekonstruktion
- Kontraindikationer för att få gadoliniumkontrast
- KPS < 80
- Bäcken MRT eller CT (MRT föredrages) tecken på radiografisk T3, T4 eller N1 sjukdom
- Tidigare anamnes på transuretral resektion av prostata
- Tidigare förträngning av urinröret
- Tidigare historia av bäckenbestrålning
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte fylla i frågeformulär om livskvalitet
Onormalt fullständigt blodvärde, inklusive något av följande:
- Trombocytantal mindre än 75 000/ml
- Hb-nivå mindre än 10 gm/dl
- WBC mindre än 3,5/ml
- Onormala njurfunktionstester (kreatinin > 1,5)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostatacancerpatienter
Patienter med prostatacancer med medelrisk kommer att vara berättigade till denna studie. Riskgrupper kommer att tilldelas enligt NCCN:s riktlinjer. Patienter med medelrisk kommer att definieras som:
|
Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå ultrahypofraktionerad strålning med hjälp av MR-styrd, daglig online adaptiv planering.
Patienterna kommer att få en standarddos på 8 Gy/fraktion för fem fraktioner för en total dos på 40 Gy till prostata med en samtidigt tillförd boost på 9 Gy för fem fraktioner (kliniskt icke-standarddos på totalt 45 Gy) till en enda dominant lesion med en maximal dimension på minst 0,5 cm, som fastställts på förbehandlingsdiagnostisk T2 MRI-avbildning.
Vid två "dominanta" lesioner av samma storlek kommer båda att förstärkas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förbehandlingsbiopsi med biopsi efter behandling
Tidsram: 24 månader
|
Det primära resultatet av effekten kommer att studeras med hjälp av biopsier efter behandling.
För att påvisa effektiviteten av dosökning till DIL, strävar forskarna efter att minska de positiva biopsifrekvenserna efter behandling efter 24 månader för sjukdomar med medelrisk från 20 % till 10 %.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
4 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
4 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .