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전립선암에서 MRI 유도 고용량 방사선 치료에 관한 연구

2026년 1월 28일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

울트라 저분할, MR 유도 방사선 요법을 사용한 전립선 방사선 요법 및 우성 전립선 내 병변(DIL)에 대한 선량 강화에 대한 제2상 연구

중간 위험도의 전립선암을 치료하는 일반적인 접근 방식 중 하나는 SBRT(stereotactic body radiation therapy)라고 하는 일종의 방사선 요법입니다. SBRT는 적은 수의 치료 세션 동안 표준 선량보다 높은 방사선을 전달합니다. 그러나 이 치료 후에 중간 위험도의 전립선암이 재발할 확률은 20%입니다. 이 연구의 목적은 더 높은 선량("부스트" 선량)의 방사선을 주요 종양에 직접 조사하고 표준 선량의 방사선을 나머지 전립선에 조사하면 암이 완치되거나 발병을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 부작용을 거의 일으키지 않으면서 더 오랜 기간 동안 회복됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중간 위험도의 전립선암 환자는 이 연구에 적합합니다. 위험 그룹은 NCCN 지침에 따라 지정됩니다. 중간 위험 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • PSA 10-20ng/ml 또는
    • 글리슨 점수 = 7
    • 임상 병기 T2b/T2c

  • 또한 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 연령 ≥ 18
    • Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 80(부록 1)
    • 전립선 크기 ≤ 80cc
    • 최대 크기가 0.5cm 이상이고 추가 질병 초점이 하나 이하인 T2 가시적 전립선 병변의 존재
    • MRI 소견: 병변이 캡슐 가장자리에 닿을 수 있음, 가능한 캡슐외 확장(ECE) 허용
    • 국제 전립선 증상 점수 ≤ 15
    • 모든 MRI 검사 기준을 충족하고 표준 MRI 검사 양식을 기꺼이 작성

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

  • 글리슨 점수 >7
  • PSA >20
  • 전립선암 MRI 소견에 대한 이전 또는 동시 안드로겐 박탈 요법: ECE 의심/가능성
  • MRI 소견: >2 질병 병소 식별 가능
  • 뼈 스캔 또는 MRI/CT에서 전이성 질환의 증거
  • 다음으로 인한 MRI 부적격: MR이 안전하지 않은 것으로 간주되는 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 이식된 금속 또는 전자 장치의 존재 심한 밀실 공포증; 연구 기간 동안 평평하게 누울 수 없음; 등.
  • 국소 자기장을 왜곡하고 mp-MRI의 품질을 손상시킬 수 있는 골반의 금속 임플란트 또는 장치
  • 50cm 이상의 측면 골반 분리 및/또는 MRCAT 재건과 호환되지 않는 35cm 이상의 전후 분리
  • 가돌리늄 조영제 투여에 대한 금기 사항
  • KPS < 80
  • 방사선학적 T3, T4 또는 N1 질환의 골반 MRI 또는 ​​CT(MRI 선호) 증거
  • 전립선 경요도 절제술의 과거력
  • 요도 협착의 이전 병력
  • 골반 방사선 조사의 이전 병력
  • 염증성 장질환의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 삶의 질 설문지를 완료할 수 없음

  • 다음 중 하나를 포함하는 비정상적인 전체 혈구 수:

    • 혈소판수 75,000/ml 미만
    • Hb 수치 10gm/dl 미만
    • WBC 3.5/ml 미만
  • 비정상 신기능 검사(크레아티닌 > 1.5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암 환자

중간 위험도의 전립선암 환자는 이 연구에 적합합니다. 위험 그룹은 NCCN 지침에 따라 지정됩니다. 중간 위험 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

  • PSA 10-20ng/ml 또는
  • 글리슨 점수 = 7
  • 임상 병기 T2b/T2c
방사능: 방사선 요법
이 연구에 등록한 환자는 MR 가이드, 일일 온라인 적응형 계획을 활용하여 초저분할 방사선을 받게 됩니다. 환자는 전립선에 총 40Gy 선량에 대해 5개 부분에 대해 8Gy/분획의 표준 선량을 투여받으며 동시에 5개 부분에 대해 9Gy의 부스트(임상적으로 비표준 선량 총 45Gy)를 한 번에 투여받게 됩니다. 치료 전 진단 T2 MRI 영상에서 결정된 바와 같이 최대 크기가 0.5cm 이상인 우세한 병변. 두 개의 비슷한 크기의 "우성" 병변 설정에서 둘 다 증폭됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리 생검과 후처리 생검의 비교
기간: 24개월
효능의 주요 결과는 치료 후 생검을 사용하여 연구할 것입니다. DIL에 대한 용량 증량의 효능을 입증하기 위해 연구자들은 중간 위험 질환에 대한 24개월의 치료 후 양성 생검 비율을 20%에서 10%로 줄이는 것을 목표로 합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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