Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MR-styret højdosis strålebehandling ved prostatakræft

28. januar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af strålebehandling til prostata og dosisintensivering til den dominerende intraprostatiske læsion (DIL) ved brug af ultrahypofraktioneret, MR-styret strålebehandling

En af de sædvanlige tilgange til behandling af prostatacancer med mellemrisiko er en type strålebehandling kaldet SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling). SBRT leverer højere end standarddoser af stråling over et lavere antal behandlingssessioner. Der er dog en 20 % chance for, at prostatacancer med middel risiko kommer tilbage efter denne behandling. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give en endnu højere dosis (en "boost" dosis) af stråling direkte til hovedtumoren og standarddosis af stråling til resten af ​​prostata kan helbrede kræften eller forhindre den i at komme. tilbage i længere tid, samtidig med at det forårsager få bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med middel-risiko prostatacancer vil være berettiget til denne undersøgelse. Risikogrupper vil blive tildelt i henhold til NCCN-retningslinjer. Patienter med mellemrisiko vil blive defineret som:

    • PSA 10-20 ng/ml eller
    • Gleason score = 7
    • Klinisk stadium T2b/T2c

  • Derudover skal patienterne opfylde alle følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18
    • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 (bilag 1)
    • Prostatastørrelse ≤ 80 cc
    • Tilstedeværelse af en T2-synlig prostatalæsion med maksimal dimension på ≥ 0,5 cm og ikke mere end ét yderligere sygdomsfokus
    • MR-fund: Læsion kan komme i kontakt med kapselkanten, mulig ekstrakapsulær forlængelse (ECE) tilladt
    • International prostata symptomscore ≤ 15
    • Opfyld alle MR-screeningskriterier og vær villig til at udfylde standard MR-screeningsformularen

Ekskluderingskriterier:

Patient vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Gleason score >7
  • PSA >20
  • Tidligere eller samtidig behandling med androgen deprivation for prostatacancer MRI-fund: mistænkelig for/sandsynlig ECE
  • MR-fund: >2 sygdomsfoci identificerbare
  • Bevis på metastatisk sygdom på knoglescanning eller MR/CT
  • MR-udelukkelse på grund af: tilstedeværelsen af ​​en pacemaker, defibrillator eller anden implanteret metallisk eller elektronisk enhed, som anses for at være MR-usikre; svær klaustrofobi; manglende evne til at ligge fladt under undersøgelsens varighed; etc.
  • Metallisk implantat eller enhed i bækkenet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere kvaliteten af ​​mp-MRI
  • Lateral bækkenadskillelse større end 50 cm og/eller anterior-posterior adskillelse større end 35 cm, som er uforenelige med MRCAT-rekonstruktion
  • Kontraindikationer for at modtage gadolinium kontrast
  • KPS < 80
  • Bækken MR eller CT (MRI foretrækkes) tegn på radiografisk T3, T4 eller N1 sygdom
  • Tidligere transurethral resektion af prostata
  • Tidligere historie med urethral striktur
  • Tidligere historie med bækkenbestråling
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

  • Unormalt fuldstændigt blodtal, herunder et eller flere af følgende:

    • Blodpladetal mindre end 75.000/ml
    • Hb-niveau mindre end 10 gm/dl
    • WBC mindre end 3,5/ml
  • Unormale nyrefunktionstests (kreatinin > 1,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostatakræftpatienter

Patienter med middel-risiko prostatacancer vil være berettiget til denne undersøgelse. Risikogrupper vil blive tildelt i henhold til NCCN-retningslinjer. Patienter med mellemrisiko vil blive defineret som:

  • PSA 10-20 ng/ml eller
  • Gleason score = 7
  • Klinisk stadium T2b/T2c
Stråling: Stråleterapi
Patienter indskrevet i denne undersøgelse vil gennemgå ultrahypofraktioneret stråling ved hjælp af MR-styret, daglig online adaptiv planlægning. Patienterne vil modtage en standarddosis på 8 Gy/fraktion for fem fraktioner for en samlet dosis på 40 Gy til prostata med et samtidigt leveret boost på 9 Gy for fem fraktioner (klinisk ikke-standarddosis på 45 Gy i alt) til en enkelt dominerende læsion med en maksimal dimension på mindst 0,5 cm, som bestemt på den diagnostiske T2 MRI-billeddannelse før behandling. Ved to "dominerende" læsioner af samme størrelse vil begge blive forstærket.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forbehandlingsbiopsi med efterbehandlingsbiopsi
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat af effekten vil blive undersøgt ved brug af biopsier efter behandling. For at demonstrere effektiviteten af ​​dosiseskalering til DIL, sigter efterforskerne på at reducere de positive biopsirater efter behandling efter 24 måneder for mellemrisikosygdom fra 20 % til 10 %.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner