Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokodawkowej radioterapii pod kontrolą MRI w raku prostaty

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące radioterapii gruczołu krokowego i intensyfikacji dawki w dominującej zmianie wewnątrz gruczołu krokowego (DIL) przy użyciu ultrahipofrakcjonowanej radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Jednym ze zwykłych podejść do leczenia raka prostaty o średnim ryzyku jest rodzaj radioterapii zwany SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała). SBRT dostarcza wyższe niż standardowe dawki promieniowania podczas mniejszej liczby sesji terapeutycznych. Istnieje jednak 20% szans, że rak prostaty średniego ryzyka powróci po tym leczeniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie jeszcze większej dawki promieniowania bezpośrednio na guz główny i standardowej dawki promieniowania na pozostałą część gruczołu krokowego może wyleczyć raka lub zapobiec jego pojawieniu się z powrotem przez dłuższy okres czasu, powodując niewiele skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • Numer telefonu: 212-639-8904
  • E-mail: brennanv@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Brennan
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Brennan
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Brennan
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Brennan
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Brennan
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Numer telefonu: 212-639-8904
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Brennan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty o średnim ryzyku kwalifikują się do tego badania. Grupy ryzyka zostaną przydzielone zgodnie z wytycznymi NCCN. Pacjenci z grupy średniego ryzyka zostaną zdefiniowani jako:

    • PSA 10-20 ng/ml lub
    • Wynik Gleasona = 7
    • Stopień kliniczny T2b/T2c

  • Ponadto pacjenci będą musieli spełnić wszystkie następujące kryteria:

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80 (Załącznik 1)
    • Rozmiar prostaty ≤ 80 cm3
    • Obecność zmiany stercza widocznej w T2 o maksymalnym wymiarze ≥ 0,5 cm i nie więcej niż jednym dodatkowym ognisku choroby
    • Wyniki badania MRI: zmiana może stykać się z krawędzią torebki, możliwe rozszerzenie zewnątrztorebkowe (ECE) jest dozwolone
    • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty ≤ 15
    • Spełnij wszystkie kryteria badań przesiewowych MRI i bądź gotów wypełnić standardowy formularz badań przesiewowych MRI

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony, jeśli spełni jedno z poniższych kryteriów:

  • Wynik Gleasona >7
  • PSA >20
  • Wcześniejsza lub równoczesna terapia deprywacji androgenów w przypadku raka prostaty Wyniki MRI: podejrzane/prawdopodobne ECE
  • Wyniki MRI: >2 ogniska chorobowe możliwe do zidentyfikowania
  • Dowody choroby przerzutowej na scyntygrafii kości lub MRI/CT
  • Brak uprawnień do wykonywania rezonansu magnetycznego z powodu: obecności rozrusznika serca, defibrylatora lub innego wszczepionego metalowego lub elektronicznego urządzenia, które jest uważane za niebezpieczne w przypadku rezonansu magnetycznego; ciężka klaustrofobia; niemożność leżenia płasko przez czas trwania badania; itp.
  • Metalowy implant lub urządzenie w miednicy, które może zniekształcić lokalne pole magnetyczne i pogorszyć jakość mp-MRI
  • Boczna separacja miednicy większa niż 50 cm i/lub separacja przednio-tylna większa niż 35 cm, które są niezgodne z rekonstrukcją MRCAT
  • Przeciwwskazania do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin
  • KPS < 80
  • MRI lub tomografia komputerowa miednicy (preferowany MRI) dowody na radiologiczną chorobę T3, T4 lub N1
  • Wcześniejsza historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  • Wcześniejsza historia zwężenia cewki moczowej
  • Wcześniejsza historia napromieniania miednicy
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można wypełnić kwestionariuszy jakości życia

  • Nieprawidłowa pełna morfologia krwi, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/ml
    • Poziom Hb poniżej 10 gm/dl
    • WBC poniżej 3,5/ml
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (kreatynina > 1,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty

Pacjenci z rakiem prostaty o średnim ryzyku kwalifikują się do tego badania. Grupy ryzyka zostaną przydzielone zgodnie z wytycznymi NCCN. Pacjenci z grupy średniego ryzyka zostaną zdefiniowani jako:

  • PSA 10-20 ng/ml lub
  • Wynik Gleasona = 7
  • Stopień kliniczny T2b/T2c
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani ultra-hipofrakcjonowanej radioterapii z wykorzystaniem codziennego planowania adaptacyjnego online pod kontrolą MR. Pacjenci otrzymają standardową dawkę 8 Gy/frakcję dla pięciu frakcji, co daje całkowitą dawkę 40 Gy do gruczołu krokowego z równoczesnym podaniem dawki przypominającej 9 Gy dla pięciu frakcji (niestandardowa klinicznie dawka 45 Gy ogółem) do pojedynczej dominująca zmiana o maksymalnym wymiarze co najmniej 0,5 cm, jak określono w diagnostycznym obrazowaniu T2 MRI przed leczeniem. W przypadku dwóch „dominujących” zmian o podobnej wielkości, obie zostaną wzmocnione.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie biopsji przed leczeniem z biopsją po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Główny wynik skuteczności zostanie zbadany przy użyciu biopsji wykonanych po leczeniu. Aby wykazać skuteczność zwiększania dawki do DIL, badacze dążą do zmniejszenia odsetka pozytywnych biopsji po leczeniu po 24 miesiącach dla choroby o średnim ryzyku z 20% do 10%.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj