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Eine Studie zur MRT-geführten Hochdosis-Strahlentherapie bei Prostatakrebs

28. Januar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Strahlentherapie der Prostata und zur Dosisintensivierung der dominanten intraprostatischen Läsion (DIL) unter Verwendung einer ultra-hypoffraktionierten, MR-geführten Strahlentherapie

Einer der üblichen Ansätze zur Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko ist eine Art von Strahlentherapie namens SBRT (stereotaktische Körperstrahlentherapie). SBRT liefert über eine geringere Anzahl von Behandlungssitzungen höhere Strahlendosen als Standard. Es besteht jedoch eine Wahrscheinlichkeit von 20 %, dass Prostatakrebs mit mittlerem Risiko nach dieser Behandlung erneut auftritt. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine noch höhere Strahlendosis (eine "Boost"-Dosis) direkt auf den Haupttumor und die Standardstrahlendosis auf den Rest der Prostata den Krebs heilen oder verhindern kann über einen längeren Zeitraum zurück und verursacht dabei nur wenige Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko sind für diese Studie geeignet. Risikogruppen werden gemäß den NCCN-Richtlinien zugewiesen. Patienten mit mittlerem Risiko werden definiert als:

    • PSA 10–20 ng/ml oder
    • Gleason-Score = 7
    • Klinisches Stadium T2b/T2c

  • Darüber hinaus müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter ≥ 18
    • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80 (Anhang 1)
    • Prostatagröße ≤ 80 cc
    • Vorhandensein einer T2-sichtbaren Prostataläsion mit einer maximalen Ausdehnung von ≥ 0,5 cm und nicht mehr als einem zusätzlichen Krankheitsherd
    • MRT-Befund: Läsion kann den Kapselrand kontaktieren, mögliche extrakapsuläre Ausdehnung (ECE) erlaubt
    • Internationaler Prostata-Symptom-Score ≤ 15
    • Erfüllen Sie alle MRT-Screening-Kriterien und seien Sie bereit, das Standard-MRT-Screening-Formular auszufüllen

Ausschlusskriterien:

Der Patient wird ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Gleason-Score >7
  • PSA-Wert >20
  • Vorherige oder gleichzeitige Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs MRT-Befunde: verdächtig für/wahrscheinlich ECE
  • MRT-Befund: >2 Krankheitsherde erkennbar
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung im Knochenscan oder MRT/CT
  • MRT-Untauglichkeit aufgrund: des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers, Defibrillators oder eines anderen implantierten metallischen oder elektronischen Geräts, das als MRT-unsicher gilt; schwere Klaustrophobie; Unfähigkeit, während der Studie flach zu liegen; usw.
  • Metallisches Implantat oder Gerät im Becken, das das lokale Magnetfeld verzerren und die Qualität der mp-MRT beeinträchtigen könnte
  • Seitlicher Beckenabstand von mehr als 50 cm und/oder Anterior-Posterior-Abstand von mehr als 35 cm, die mit der MRCAT-Rekonstruktion nicht vereinbar sind
  • Kontraindikationen für die Gabe von Gadolinium-Kontrastmitteln
  • KPS < 80
  • Becken-MRT oder CT (MRT bevorzugt) Nachweis einer radiologischen T3-, T4- oder N1-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata
  • Vorgeschichte einer Harnröhrenstriktur
  • Vorgeschichte der Beckenbestrahlung
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Fragebögen zur Lebensqualität können nicht ausgefüllt werden

  • Anormales vollständiges Blutbild, einschließlich einer der folgenden:

    • Thrombozytenzahl weniger als 75.000/ml
    • Hb-Wert unter 10 g/dl
    • WBC weniger als 3,5/ml
  • Abnorme Nierenfunktionstests (Kreatinin > 1,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Prostatakrebs

Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko sind für diese Studie geeignet. Risikogruppen werden gemäß den NCCN-Richtlinien zugewiesen. Patienten mit mittlerem Risiko werden definiert als:

  • PSA 10–20 ng/ml oder
  • Gleason-Score = 7
  • Klinisches Stadium T2b/T2c
Strahlung: Strahlentherapie
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer ultra-hypfraktionierten Bestrahlung unter Verwendung einer MR-geführten, täglichen adaptiven Online-Planung unterzogen. Die Patienten erhalten eine Standarddosis von 8 Gy/Fraktion für fünf Fraktionen für eine Gesamtdosis von 40 Gy an die Prostata mit einer gleichzeitig verabreichten Verstärkung von 9 Gy für fünf Fraktionen (klinisch nicht standardmäßige Dosis von insgesamt 45 Gy) bis zu einer einzigen dominante Läsion mit einer maximalen Größe von mindestens 0,5 cm, wie anhand der diagnostischen T2-MRT-Bildgebung vor der Behandlung bestimmt. Bei zwei ähnlich großen "dominanten" Läsionen werden beide verstärkt.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Biopsie vor der Behandlung mit der Biopsie nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis der Wirksamkeit wird anhand von Biopsien nach der Behandlung untersucht. Um die Wirksamkeit der Dosiseskalation auf die DIL zu demonstrieren, zielen die Forscher darauf ab, die positiven Biopsieraten nach der Behandlung nach 24 Monaten für Erkrankungen mit mittlerem Risiko von 20 % auf 10 % zu reduzieren.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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