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Uno studio sulla radioterapia ad alte dosi guidata dalla risonanza magnetica nel cancro alla prostata

28 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sulla radioterapia alla prostata e sull'intensificazione della dose alla lesione intra-prostatica dominante (DIL) utilizzando la radioterapia ultra-ipofrazionata guidata da RM

Uno dei soliti approcci al trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio è un tipo di radioterapia chiamata SBRT (radioterapia corporea stereotassica). SBRT eroga dosi di radiazioni superiori a quelle standard in un numero inferiore di sessioni di trattamento. Tuttavia, esiste una probabilità del 20% che il cancro alla prostata a rischio intermedio si ripresenti dopo questo trattamento. Lo scopo di questo studio è scoprire se somministrare una dose ancora più elevata (una dose "boost") di radiazioni direttamente al tumore principale e la dose standard di radiazioni al resto della prostata può curare il cancro o prevenirne la comparsa indietro per un periodo di tempo più lungo causando pochi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio saranno eleggibili per questo studio. I gruppi di rischio saranno assegnati secondo le linee guida NCCN. I pazienti a rischio intermedio saranno definiti come:

    • PSA 10-20 ng/ml o
    • Punteggio Gleason = 7
    • Stadio clinico T2b/T2c

  • Inoltre, i pazienti dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Età ≥ 18 anni
    • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 (Appendice 1)
    • Dimensioni della prostata ≤ 80 cc
    • Presenza di una lesione prostatica visibile in T2 con dimensione massima ≥ 0,5 cm e non più di un focolaio aggiuntivo di malattia
    • Risultati della risonanza magnetica: la lesione può entrare in contatto con il bordo capsulare, possibile estensione extracapsulare (ECE) consentita
    • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata ≤ 15
    • Soddisfa tutti i criteri di screening MRI ed essere disposto a compilare il modulo di screening MRI standard

Criteri di esclusione:

Il paziente sarà escluso se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Punteggio di Gleason >7
  • APS > 20
  • Terapia di deprivazione androgenica precedente o concomitante per i risultati della risonanza magnetica del cancro alla prostata: sospetta/probabile ECE
  • Reperti RM: >2 focolai di malattia identificabili
  • Evidenza di malattia metastatica alla scintigrafia ossea o RM/TC
  • Inammissibilità alla risonanza magnetica a causa di: presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore o altro dispositivo metallico o elettronico impiantato considerato non sicuro per la risonanza magnetica; grave claustrofobia; incapacità di sdraiarsi per tutta la durata dello studio; eccetera.
  • Impianto o dispositivo metallico nel bacino che potrebbe distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità della mp-MRI
  • Separazione pelvica laterale maggiore di 50 cm e/o separazione antero-posteriore maggiore di 35 cm che sono incompatibili con la ricostruzione MRCAT
  • Controindicazioni a ricevere contrasto di gadolinio
  • KPS < 80
  • RM pelvica o TC (preferibilmente RM) evidenza di malattia radiografica T3, T4 o N1
  • Storia precedente di resezione transuretrale della prostata
  • Storia precedente di stenosi uretrale
  • Storia precedente di irradiazione pelvica
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Impossibile completare i questionari sulla qualità della vita

  • Emocromo completo anormale, incluso uno dei seguenti:

    • Conta piastrinica inferiore a 75.000/ml
    • Livello di Hb inferiore a 10 gm/dl
    • WBC inferiore a 3,5/ml
  • Test di funzionalità renale anormali (creatinina > 1,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata

I pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio saranno eleggibili per questo studio. I gruppi di rischio saranno assegnati secondo le linee guida NCCN. I pazienti a rischio intermedio saranno definiti come:

  • PSA 10-20 ng/ml o
  • Punteggio Gleason = 7
  • Stadio clinico T2b/T2c
Radiazione: Radioterapia
I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a radiazioni ultra-ipofrazionate utilizzando la pianificazione adattativa online giornaliera guidata dalla RM. I pazienti riceveranno una dose standard di 8 Gy/frazione per cinque frazioni per una dose totale di 40 Gy alla prostata con un boost simultaneo di 9 Gy per cinque frazioni (dose clinicamente non standard di 45 Gy totali) a un singolo lesione dominante con una dimensione massima di almeno 0,5 cm, come determinato sulla diagnostica per immagini T2 MRI prima del trattamento. Nel contesto di due lesioni "dominanti" di dimensioni simili, entrambe saranno potenziate.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra biopsia pretrattamento e biopsia post-trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito primario dell'efficacia sarà studiato utilizzando biopsie post-trattamento. Per dimostrare l'efficacia dell'aumento della dose al DIL, i ricercatori mirano a ridurre i tassi di biopsia positiva post-trattamento a 24 mesi per malattia a rischio intermedio dal 20% al 10%.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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