Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высокодозной лучевой терапии рака предстательной железы под контролем МРТ

22 августа 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II лучевой терапии предстательной железы и интенсификации дозы доминирующего внутрипростатического поражения (DIL) с использованием ультрагипофракционированной радиотерапии под контролем МРТ

Одним из обычных подходов к лечению рака предстательной железы промежуточного риска является тип лучевой терапии, называемый SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела). SBRT обеспечивает более высокие, чем стандартные, дозы облучения за меньшее количество сеансов лечения. Тем не менее, существует 20% вероятность того, что рак предстательной железы промежуточного риска вернется после этого лечения. Цель этого исследования — выяснить, может ли введение еще более высокой дозы («бустерной» дозы) радиации непосредственно на основную опухоль и стандартной дозы радиации на остальную часть простаты вылечить рак или предотвратить его появление. назад в течение более длительного периода времени, вызывая мало побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • Номер телефона: 212-639-8904
  • Электронная почта: brennanv@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Zelefsky, MD
  • Номер телефона: 212-639-6802
  • Электронная почта: zelefskm@MSKCC.ORG

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Victoria Brennan
        • Контакт:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Номер телефона: 212-639-8904
          • Электронная почта: brennanv@mskcc.org
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Victoria Brennan
        • Контакт:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Номер телефона: 212-639-8904
          • Электронная почта: brennanv@mskcc.org
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Victoria Brennan
        • Контакт:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Номер телефона: 212-639-8904
          • Электронная почта: brennanv@mskcc.org
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Victoria Brennan
        • Контакт:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Номер телефона: 212-639-8904
          • Электронная почта: brennanv@mskcc.org
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Victoria Brennan
        • Контакт:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Номер телефона: 212-639-8904
          • Электронная почта: brennanv@mskcc.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Номер телефона: 212-639-8904
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Victoria Brennan
        • Контакт:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Номер телефона: 212-639-8904
          • Электронная почта: brennanv@mskcc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска будут иметь право на участие в этом исследовании. Группы риска будут назначены в соответствии с рекомендациями NCCN. Пациенты с промежуточным риском будут определены как:

    • ПСА 10-20 нг/мл или
    • Оценка Глисона = 7
    • Клиническая стадия T2b/T2c

  • Кроме того, пациенты должны будут соответствовать всем следующим критериям:

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Функциональный статус Карновского (KPS) ≥ 80 (Приложение 1)
    • Размер простаты ≤ 80 см3
    • Наличие Т2-видимого поражения предстательной железы с максимальным размером ≥ 0,5 см и не более одного дополнительного очага заболевания
    • Данные МРТ: поражение может контактировать с краем капсулы, допускается возможное экстракапсулярное распространение (ЕЭК)
    • Международная оценка симптомов простаты ≤ 15
    • Удовлетворить всем критериям скрининга МРТ и быть готовым заполнить стандартную форму скрининга МРТ

Критерий исключения:

Пациент будет исключен, если он соответствует любому из следующих критериев:

  • Оценка по шкале Глисона > 7
  • ПСА >20
  • Предыдущая или одновременная терапия депривацией андрогенов по поводу рака предстательной железы. Результаты МРТ: подозрение на/вероятность ЭЭК.
  • Данные МРТ: выявлено > 2 очагов заболевания.
  • Доказательства метастатического заболевания при сканировании костей или МРТ/КТ.
  • Неприемлемость МРТ из-за: наличия кардиостимулятора, дефибриллятора или другого имплантированного металлического или электронного устройства, которое считается небезопасным для МРТ; выраженная клаустрофобия; невозможность лежать ровно на протяжении всего исследования; и т.п.
  • Металлический имплантат или устройство в области таза, которые могут искажать локальное магнитное поле и ухудшать качество мп-МРТ.
  • Боковое разделение таза более 50 см и/или передне-заднее разделение более 35 см, что несовместимо с реконструкцией MRCAT.
  • Противопоказания к назначению гадолиниевого контраста
  • КПС < 80
  • МРТ или КТ органов малого таза (предпочтительно МРТ) признаки рентгенологического заболевания T3, T4 или N1
  • Трансуретральная резекция простаты в анамнезе
  • Предыдущая история стриктуры уретры
  • Предыдущая история облучения таза
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Невозможно заполнить анкеты качества жизни

  • Аномальный общий анализ крови, включая любое из следующего:

    • Количество тромбоцитов менее 75 000/мл
    • Уровень Hb менее 10 г/дл
    • Лейкоциты менее 3,5/мл
  • Аномальные тесты функции почек (креатинин> 1,5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные раком простаты

Пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска будут иметь право на участие в этом исследовании. Группы риска будут назначены в соответствии с рекомендациями NCCN. Пациенты с промежуточным риском будут определены как:

  • ПСА 10-20 нг/мл или
  • Оценка Глисона = 7
  • Клиническая стадия T2b/T2c
Радиация: Радиационная терапия
Пациенты, включенные в это исследование, будут проходить сверхгипофракционированное облучение с использованием ежедневного онлайн-адаптивного планирования под контролем МРТ. Пациенты будут получать стандартную дозу 8 Гр/фракцию за пять фракций для общей дозы 40 Гр на простату с одновременной бустерной дозой 9 Гр за пять фракций (клинически нестандартная доза 45 Гр всего) до однократной. доминирующее поражение с максимальным размером не менее 0,5 см, как определено на диагностической Т2 МРТ до лечения. При наличии двух «доминантных» поражений одинакового размера оба будут усилены.
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение биопсии до лечения с биопсией после лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Первичный результат эффективности будет изучен с использованием биопсии после лечения. Чтобы продемонстрировать эффективность увеличения дозы до DIL, исследователи стремятся снизить частоту положительных результатов биопсии после лечения через 24 месяца для заболевания промежуточного риска с 20% до 10%.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться