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MRI引导下前列腺癌大剂量放疗的研究

2023年8月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

使用超大分割、MR 引导的放射治疗对前列腺进行放射治疗和对主要前列腺内病变 (DIL) 进行剂量强化的 II 期研究

治疗中度风险前列腺癌的常用方法之一是一种称为 SBRT（立体定向放射疗法）的放射疗法。 SBRT 在较少的治疗疗程中提供高于标准剂量的辐射。 然而，中度风险前列腺癌在这种治疗后有 20% 的机会复发。 这项研究的目的是找出直接对主要肿瘤给予更高剂量（“加强”剂量）的辐射和对前列腺其余部分给予标准剂量的辐射是否可以治愈癌症或防止癌症发生返回更长的时间，同时几乎没有副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • 电话号码：212-639-8904
  • 邮箱：brennanv@mskcc.org

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Victoria Brennan
        • 接触：
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Victoria Brennan
        • 接触：
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Victoria Brennan
        • 接触：
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Victoria Brennan
        • 接触：
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Victoria Brennan
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 接触：
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • 电话号码：212-639-8904
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Victoria Brennan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中等风险的前列腺癌患者将有资格参加这项研究。 将根据 NCCN 指南分配风险组。 中度风险患者将被定义为：

    • PSA 10-20 纳克/毫升或
    • 格里森评分 = 7
    • 临床分期 T2b/T2c

  • 此外，患者将需要满足以下所有标准：

    • 年龄 ≥ 18
    • Karnofsky 绩效状态 (KPS) ≥ 80（附录 1）
    • 前列腺大小 ≤ 80 cc
    • 存在最大尺寸 ≥ 0.5 cm 且不超过一个额外病灶的 T2 可见前列腺病变
    • MRI 结果：病变可能接触囊边缘，允许可能的囊外扩展 (ECE)
    • 国际前列腺症状评分 ≤ 15
    • 满足所有 MRI 筛查标准并愿意填写标准 MRI 筛查表

排除标准：

符合以下任一条件的患者将被排除在外：

  • 格里森评分 >7
  • PSA >20
  • 前列腺癌 MRI 结果的先前或同时雄激素剥夺治疗：可疑/可能 ECE
  • MRI 检查结果：>2 个病灶可识别
  • 骨扫描或 MRI/CT 转移性疾病的证据
  • 由于以下原因导致 MRI 不合格： 存在心脏起搏器、除颤器或其他被认为 MR 不安全的植入式金属或电子设备；严重的幽闭恐惧症;在研究期间无法平躺；等等
  • 骨盆中的金属植入物或装置可能会扭曲局部磁场并影响 mp-MRI 的质量
  • 与 MRCAT 重建不相容的横向骨盆分离大于 50 厘米和/或前后分离大于 35 厘米
  • 接受钆造影剂的禁忌症
  • 运动强度 < 80
  • 盆腔 MRI 或 CT（首选 MRI）影像学 T3、T4 或 N1 疾病证据
  • 既往有经尿道前列腺切除术史
  • 尿道狭窄的既往病史
  • 既往盆腔放疗史
  • 炎症性肠病史
  • 无法给予知情同意
  • 无法完成生活质量问卷

  • 全血细胞计数异常，包括以下任何一项：

    • 血小板计数低于 75,000/ml
    • Hb 水平低于 10 gm/dl
    • 白细胞小于 3.5/ml
  • 肾功能检查异常（肌酐 > 1.5）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前列腺癌患者

中等风险的前列腺癌患者将有资格参加这项研究。 将根据 NCCN 指南分配风险组。 中度风险患者将被定义为：

  • PSA 10-20 纳克/毫升或
  • 格里森评分 = 7
  • 临床分期 T2b/T2c
辐射：放射治疗
参加本研究的患者将使用 MR 引导的每日在线自适应计划进行超大分割辐射。 患者将接受 8 Gy/分次的标准剂量，共 5 个分次，前列腺总剂量为 40 Gy，同时对单次分次给予 9 Gy 的 5 个分次（临床上非标准剂量共 45 Gy）根据治疗前诊断性 T2 MRI 成像确定的最大尺寸至少为 0.5 cm 的显性病变。 在两个大小相似的“显性”病灶的情况下，两者都会得到增强。
其他名称：
  • SBRT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前活检与治疗后活检的比较
大体时间：24个月
疗效的主要结果将使用治疗后活组织检查进行研究。 为了证明 DIL 剂量递增的有效性，研究人员的目标是将中等风险疾病在 24 个月时的阳性治疗后活检率从 20% 降低到 10%。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Victoria Brennan, MBBCH BAO、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月4日

初级完成 (估计的)

2026年8月4日

研究完成 (估计的)

2026年8月4日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-308

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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