Une étude de la radiothérapie à haute dose guidée par IRM dans le cancer de la prostate
1 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude de phase II sur la radiothérapie de la prostate et l'intensification de la dose à la lésion intra-prostatique dominante (DIL) à l'aide de la radiothérapie ultra-hypofractionnée guidée par IRM
L'une des approches habituelles pour traiter le cancer de la prostate à risque intermédiaire est un type de radiothérapie appelé SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique).
La SBRT délivre des doses de rayonnement supérieures aux doses standard sur un nombre inférieur de séances de traitement.
Cependant, il y a 20 % de chances que le cancer de la prostate à risque intermédiaire réapparaisse après ce traitement.
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'une dose encore plus élevée (une dose "boost") de rayonnement directement sur la tumeur principale et la dose standard de rayonnement sur le reste de la prostate peuvent guérir le cancer ou l'empêcher de se développer. retour pendant une plus longue période de temps tout en causant peu d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire seront éligibles pour cette étude. Les groupes de risque seront attribués conformément aux directives du NCCN. Les patients à risque intermédiaire seront définis comme :
- PSA 10-20 ng/ml ou
- Score de Gleason = 7
- Stade clinique T2b/T2c
De plus, les patients devront répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18
- Statut de performance Karnofsky (KPS) ≥ 80 (Annexe 1)
- Taille de la prostate ≤ 80 cc
- Présence d'une lésion prostatique visible en T2 avec une dimension maximale ≥ 0,5 cm et pas plus d'un foyer de maladie supplémentaire
- Résultats IRM : la lésion peut entrer en contact avec le bord capsulaire, extension extracapsulaire possible (ECE) autorisée
- Score international des symptômes de la prostate ≤ 15
- Satisfaire à tous les critères de dépistage IRM et être prêt à remplir le formulaire de dépistage IRM standard
Critère d'exclusion:
Le patient sera exclu s'il répond à l'un des critères suivants :
- Score de Gleason> 7
- PSA > 20
- Thérapie de privation androgénique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate Résultats IRM : suspicion/probabilité d'ECE
- Résultats IRM : > 2 foyers de maladie identifiables
- Preuve de maladie métastatique à la scintigraphie osseuse ou à l'IRM/TDM
- Inéligibilité à l'IRM en raison de : la présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou de tout autre appareil métallique ou électronique implanté qui est considéré comme dangereux pour l'IRM ; claustrophobie sévère; incapacité à rester allongé pendant toute la durée de l'étude ; etc.
- Implant ou dispositif métallique dans le bassin susceptible de déformer le champ magnétique local et de compromettre la qualité de l'IRM-mp
- Séparation pelvienne latérale supérieure à 50 cm et/ou séparation antéro-postérieure supérieure à 35 cm qui sont incompatibles avec la reconstruction MRCAT
- Contre-indications à recevoir un contraste de gadolinium
- KPS < 80
- IRM pelvienne ou TDM (IRM de préférence) preuve radiographique d'une maladie T3, T4 ou N1
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate
- Antécédents de rétrécissement urétral
- Antécédents d'irradiation pelvienne
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Impossible de remplir les questionnaires de qualité de vie
Numération sanguine complète anormale, y compris l'un des éléments suivants :
- Numération plaquettaire inférieure à 75 000/ml
- Niveau d'Hb inférieur à 10 g/dl
- GB inférieur à 3,5/ml
- Tests de la fonction rénale anormaux (créatinine > 1,5)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire seront éligibles pour cette étude. Les groupes de risque seront attribués conformément aux directives du NCCN. Les patients à risque intermédiaire seront définis comme :
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Les patients inscrits à cette étude subiront une radiothérapie ultra-hypofractionnée en utilisant une planification adaptative en ligne quotidienne guidée par IRM.
Les patients recevront une dose standard de 8 Gy/fraction pendant cinq fractions pour une dose totale de 40 Gy à la prostate avec un rappel simultané de 9 Gy pendant cinq fractions (dose cliniquement non standard de 45 Gy au total) à un seul lésion dominante avec une dimension maximale d'au moins 0,5 cm, telle que déterminée sur l'imagerie diagnostique T2 par IRM avant le traitement.
Dans le cadre de deux lésions "dominantes" de taille similaire, les deux seront boostées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la biopsie avant le traitement avec la biopsie après le traitement
Délai: 24mois
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Le critère principal d'efficacité sera étudié à l'aide de biopsies post-traitement.
Pour démontrer l'efficacité de l'escalade de dose jusqu'au DIL, les chercheurs visent à réduire de 20 % à 10 % les taux de biopsies positives après traitement à 24 mois pour les maladies à risque intermédiaire.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
4 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .