Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-vezérelt nagy dózisú sugárterápia vizsgálata prosztatarákban

2023. augusztus 22. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a prosztata sugárterápiájáról és a domináns intraprosztata lézió (DIL) dózisintenzifikálásáról ultrahipofrakcionált, MR-vezérelt sugárterápiával

A közepes kockázatú prosztatarák kezelésének egyik szokásos megközelítése az SBRT-nek (sztereotaktikus testsugárterápia) nevezett sugárterápia. Az SBRT a szokásosnál nagyobb sugárdózist biztosít kevesebb kezelési alkalom alatt. Azonban 20% az esélye annak, hogy a közepes kockázatú prosztatarák kiújul a kezelés után. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy még nagyobb dózisú ("növelő" dózisú) sugárzás közvetlenül a fő daganatra és a standard dózis a prosztata többi részére gyógyíthatja-e a rákot, vagy megakadályozhatja-e annak kialakulását. hosszabb ideig vissza, miközben kevés mellékhatást okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Victoria Brennan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Victoria Brennan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Victoria Brennan
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Victoria Brennan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Victoria Brennan
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Telefonszám: 212-639-8904
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Victoria Brennan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közepes kockázatú prosztatarákos betegek jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba. A kockázati csoportok kijelölése az NCCN irányelveinek megfelelően történik. A közepes kockázatú betegek meghatározása a következőképpen történik:

    • PSA 10-20 ng/ml ill
    • Gleason pontszám = 7
    • T2b/T2c klinikai stádium

  • Ezenkívül a betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

    • Életkor ≥ 18 év
    • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 80 (1. függelék)
    • Prosztata mérete ≤ 80 cc
    • ≥ 0,5 cm-es maximális méretű T2-vel látható prosztatalézió jelenléte, és legfeljebb egy további betegségi fókusz
    • MRI leletek: A lézió érintkezhet a tok szélével, lehetséges extrakapszuláris extenzió (ECE) megengedett
    • Nemzetközi prosztata tünet pontszám ≤ 15
    • Teljesítse az összes MRI-szűrési kritériumot, és legyen hajlandó kitölteni a szabványos MRI-szűrési űrlapot

Kizárási kritériumok:

A beteg kizárásra kerül, ha megfelel az alábbi kritériumok valamelyikének:

  • Gleason pontszám >7
  • PSA >20
  • Korábbi vagy egyidejű androgénmegvonásos terápia prosztatarák MRI leletei: gyanús/valószínű ECE
  • MRI lelet: >2 kórgóc azonosítható
  • Áttétes betegség bizonyítéka csontvizsgálaton vagy MRI/CT-n
  • MRI alkalmatlanság a következők miatt: szívritmus-szabályozó, defibrillátor vagy más beültetett fém vagy elektronikus eszköz jelenléte, amely MR nem biztonságos; súlyos klausztrofóbia; képtelenség feküdni a tanulmány időtartama alatt; stb.
  • Fém implantátum vagy eszköz a medencében, amely torzíthatja a helyi mágneses teret és veszélyeztetheti az mp-MRI minőségét
  • 50 cm-nél nagyobb oldalsó medencei elválasztás és/vagy 35 cm-nél nagyobb elülső-hátulsó elválasztás, amelyek nem kompatibilisek az MRCAT rekonstrukcióval
  • Ellenjavallatok a gadolínium kontraszt kezeléséhez
  • KPS < 80
  • Kismedencei MRI vagy CT (előnyösen MRI) radiográfiás T3, T4 vagy N1 betegség bizonyítéka
  • A prosztata transzuretrális reszekciója a kórtörténetben
  • Korábbi húgycsőszűkület
  • Kismedencei besugárzás korábbi története
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tudja kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket

  • Rendellenes teljes vérkép, beleértve a következők bármelyikét:

    • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 75 000/ml
    • Hb szintje kevesebb, mint 10 g/dl
    • WBC kevesebb, mint 3,5/ml
  • Kóros vesefunkciós tesztek (kreatinin > 1,5)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prosztatarákos betegek

A közepes kockázatú prosztatarákos betegek jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba. A kockázati csoportok kijelölése az NCCN irányelveinek megfelelően történik. A közepes kockázatú betegek meghatározása a következőképpen történik:

  • PSA 10-20 ng/ml ill
  • Gleason pontszám = 7
  • T2b/T2c klinikai stádium
Sugárzás: Sugárkezelés
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek ultrahipofrakcionált sugárzáson mennek keresztül, MR által irányított, napi online adaptív tervezéssel. A betegek 8 Gy/frakció standard dózist kapnak öt frakcióra, összesen 40 Gy dózisra a prosztatában, és egyidejűleg 9 Gy-es erősítést kapnak öt frakcióra (klinikailag nem standard dózis összesen 45 Gy) egyetlen egyszeri adagra. domináns elváltozás, amelynek maximális mérete legalább 0,5 cm, a kezelés előtti diagnosztikai T2 MRI képalkotás alapján. Két hasonló méretű "domináns" elváltozás esetén mindkettő erősödik.
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtti biopszia összehasonlítása a kezelés utáni biopsziával
Időkeret: 24 hónap
A hatékonyság elsődleges eredményét a kezelés utáni biopsziák segítségével vizsgálják. A DIL-re történő dózisemelés hatékonyságának bizonyítása érdekében a vizsgálók célja, hogy a kezelés utáni biopsziás pozitív arányt 24 hónap elteltével 20%-ról 10%-ra csökkentsék közepes kockázatú betegség esetén.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel