- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04997772
Digital Health Platform räätälöity Gaucherin tautia sairastaville potilaille
Digitalisaation tulo maailmaan viime vuosina auttaa terveydenhuoltojärjestelmää toimimaan aiempaa tehokkaammin ja on lisännyt potilaiden ja heidän perheidensä osallistumista terveydenhuollon johtamiseen.
Harvinaisessa sairaudessa, kuten Gaucherin taudissa, potilaiden osallistuminen digitaalitekniikan avulla on erittäin tärkeää. Gaucher-potilaat tulevat Gaucherin yksikölle tarkastukseen kuuden kuukauden välein. Näiden käyntien välillä saattaa kuitenkin esiintyä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka liittyvät Gaucheriin tai eivät liity siihen, joista osa voi olla kiireellisiä. Digitaalinen Gaucher-alusta mahdollistaa potilaiden lääketieteellisten tapahtumien päivittämisen näiden käyntien välillä ja antaa asiantuntijalle mahdollisuuden antaa potilaalle ja paikalliselle lääkärille ajantasaista lääketieteellistä neuvontaa tarvittaessa. Gaucha Digital Platform tarjoaa digitaalisia työkaluja (ja sovelluksia) itsehallintaan, seurantaan ja säännölliseen yhteydenpitoon Gaucherin yksikköön. Järjestelmässä on hälytysjärjestelmä, joka mahdollistaa potilaan ja Gaucher-yksikön välisen yhteydenpidon. Lisäksi Gaucherin tautia sairastavat potilaat tarvitsevat elinikäisen sitoutumisen hoitoonsa. Entsyymikorvaushoito (ERT) ja substraatti-inhibiittorihoito (SRT). Kun potilaita seurataan vain kerran tai kahdesti vuodessa, hoidon noudattamisen seuranta voi olla ongelma. Hoito-ohjelman noudattaminen on välttämätöntä normalisoitumisen saavuttamiseksi. Järjestelmään tulee hoitomuistutusjärjestelmä ja hoidon vastaanottamisen seurantajärjestelmä. Digitaaliseen järjestelmään tulee elämänlaatukyselyitä ja kipukyselyitä, jotka auttavat ymmärtämään potilaan tilaa kattavammin.
Lopuksi Gaucherin mukautettu digitaalinen alusta varmistaa kaiken olennaisen kliinisen tiedon keräämisen, joka on tärkeää harvinaisen ja monialaisen sairauden, kuten Gaucherin taudin, hoidossa. Täydellinen tietokanta mahdollistaa anonyymin tietokannan luomisen, jota käytetään Gaucherin tautiin liittyvien hoitovasteiden, komplikaatioiden ja hyödykkeiden ennustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadukkailla tuloksilla ja arvolla, 2000-luvun terveydenhuollon tunnussanoilla, sidosryhmät ympäri maailmaa etsivät innovatiivisia, kustannustehokkaita tapoja tarjota potilaskeskeistä, teknologiapohjaista "älykästä" terveydenhuoltoa sekä sairaalan seinien sisällä että ulkopuolella. Terveyden ja terveydenhuollon digitaalisen muutoksen tavoitteena on tukea terveyden ja hyvinvoinnin hallintaa samalla kun vahvistetaan ihmisten osallistumista ja helpotetaan terveys- ja hoitopalvelujen siirtymistä digitalisoituneempiin, henkilökeskeisempiin ja yhteisöllisempiin hoitomalleihin, mikä mahdollistaa paremman saatavuuden terveydenhuoltoon ja terveydenhuolto- ja hoitojärjestelmien kestävyyteen.
Maailmanlaajuisesti tutkijat näkevät myös potilaiden itsensä halun osallistua aktiivisesti terveydenhuollon johtamiseen. Harvinaisissa sairauksissa, kuten Gaucherin taudissa (GD), potilaiden sitoutuminen yhdistetyn digitaalitekniikan avulla voi olla tärkeämpää. GD-potilaita suositellaan hoitamaan monitieteinen asiantuntijatiimi, jolla on pitkäaikainen kokemus erilaisista kliinisistä ilmenemismuodoista ja mahdollisista GD:hen liittyvistä tai niihin liittymättömistä sairauksista. vuosittain tai puolivuosittain. Näiden käyntien välissä voi kuitenkin esiintyä sairauteen liittyviä ja ei-liittyviä lääketieteellisiä tapahtumia, joista osa voi olla ilmaantuvia. Digitaalinen Gaucher-alusta mahdollistaa potilaalle sattuneiden lääketieteellisten tapahtumien päivittämisen näiden käyntien välillä ja antaa asiantuntijalle mahdollisuuden antaa päivitettyjä lääketieteellisiä konsultaatioita potilaalle ja paikalliselle lääkärille tarvittaessa.
Lisäksi GD-potilaat tarvitsevat elinikäisen sitoutumisen hoitoonsa; entsyymikorvaushoito (ERT) ja substraattipelkistyshoito (SRT). Hoito-ohjelman noudattaminen on välttämätöntä normalisoitumisen saavuttamiseksi. Jos potilaita seurataan vain kerran kahdesti vuodessa erikoistuneella klinikalla hoidon noudattamisen jälkeen, voi olla ongelma. Digitaalinen Gaucher-alusta tarjoaa digitaalisia työkaluja (ja sovelluksia) itsehallintaan, hoitoon sitoutumiseen ja potilaan raportoimaan lopputulokseen Gaucherille omistetun APP:n avulla. Terveydenhuollon ammattilaisia varten kehitetään ja asennetaan hälytyskojelauta, jotta potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten välinen esteetön kommunikointi on mahdollista ja pystytään reagoimaan oikea-aikaisesti.
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) ja potilasraportoidut tulosmittaukset (PROM) ovat yhä tärkeämpiä tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä sekä terveydenhuoltopalvelujen tehokkuuden seurannassa. PROM:ien käyttö on olennaista sen varmistamiseksi, että potilaiden kannalta tärkeät asiat tallennetaan asianmukaisesti, luotettavasti, reagoivasti ja toteuttamiskelpoisella tavalla. Digital Gaucher Platform voi kerätä GD-spesifisiä PROMeja.
Lopuksi digitaalinen Gaucher-alusta varmistaa, että kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot, täydelliset datatiedostot ja täydelliset puuttuvat tiedot kerätään, mikä on tärkeä pyrkimys yksittäisten potilaiden hoidossa, joilla on harvinainen ja monisysteeminen sairaus, kuten GD. Tietojen täydentäminen on välttämätöntä lääkeyhtiöiden tai hoitotapojen suhteen agnostisen tietokannan kehittämisessä korkealaatuisella reaaliaikaisella tiedolla. Tätä tietokantaa voidaan sitten käyttää big data -analyysiin GD:hen liittyvien komplikaatioiden ja hyödykkeiden ennustajien löytämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (>18-vuotiaat, ei enimmäisikää) hoidettuja GD-potilaita ovat kelvollisia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole tietokonetta tai matkapuhelinta.
- Tässä pilottitutkimuksessa potilaat, joiden heprean kielen viestintätaidot eivät ole riittävän hyvät tutkimuskyselyiden ja PROM-kyselyiden täyttämiseen [sovellusalustassa käytetään hyvin yksinkertaistettua kieltä, jolloin hepreankieliset potilaat voivat käyttää sovellusta] *tulevaa käyttöä/tutkimusta varten alusta käännetään tarvittaessa muille kielille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Gaucherin taudin potilaat yli 18-vuotiaat.
|
Gaucher-potilaille tarkoitettu digitaalinen alusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys Gaucher-hoitoon lähtötilanteessa verrattuna tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GD-PROMit
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen sovelluksessa olevien osallistujien raporttien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
osallistujat raportoivat sovelluksessa
|
12 kuukautta
|
|
Hoitotavoitteiden saavuttaminen Gaucherin konsensuspaperin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Gaucherin konsensuspaperi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Gaucherin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0380-20-SZMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .