OCT-biomarkkerien diagnostinen luotettavuus iERM:lle
lauantai 21. elokuuta 2021 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
OCT-biomarkkerien diagnostinen luotettavuus idiopaattisille epiretiinaalisille kalvoille
Useita optisen koherenssitomografian (OCT) biomarkkereita, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin vitrektomian ja kalvon kuorinnan jälkeen idiopaattisten epiretinaalikalvojen (iERM) vuoksi, on kuvattu aiemmin yksittäisissä ennustajaanalyyseissä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida OCT-biomarkkerien diagnoosin luotettavuutta ja laskea niiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen näöntarkkuuteen moninkertaisessa regressioanalyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita optisen koherenssitomografian (OCT) biomarkkereita, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin vitrektomian ja kalvon kuorinnan jälkeen idiopaattisten epiretinaalikalvojen (iERM) vuoksi, on kuvattu aiemmin yksittäisissä ennustajaanalyyseissä.
Äskettäinen monitekijäanalyysi linjasi makulan paksuuden ja DRIL:n olevan merkittäviä ennustajia leikkauksen jälkeiselle näöntarkkuudelle (Karasavviodou et al.).
Tietojemme mukaan OCT-biomerkkien diagnosoinnin luotettavuutta iERM-potilailla ei kuitenkaan vielä arvioitu.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida OCT-biomarkkerien diagnoosin luotettavuutta ja laskea niiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen näöntarkkuuteen moninkertaisessa regressioanalyysissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- VIROS at Hanusch-Hospital Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on iERM, joutuvat vitrektomiaan ja kalvon kuorimiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) iERM:n läsnäolo,
- b) kalvon kuorinnan indikaatio, joka määritellään ERM:n aiheuttamana merkittävänä näöntarkkuuden heikkenemisenä ja/tai metamorfopsiana,
- c) pseudofakia viimeisellä käynnillä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja
- d) kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden sairauksien kuin ERM:n aiheuttama makulaturvotus suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Leikkausta edeltävien MMA:iden biomarkkereita diagnosoidaan
|
Biomarkkerit leikkausta edeltäviltä MMA:ilta arvioidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT-biomarkkerien diagnosoinnin luotettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Seuraavien MMA-biomarkkereiden esiintyminen (kyllä/ei) on diagnosoitu preoperatiivisista MMA:ista: EIFL, DRIL, intraretinaaliset kystoidimuutokset, ellipsoidivyöhykkeen muutokset, pumpulipallomerkki, HR-pesäkkeet, EMM-ripsaukset ja verkkokalvon supistukset.
Intra- ja interobserver luotettavuus arvioidaan kahdelta eri lukijalta, ja OCT-biomarkkerien luotettavuus lasketaan Kuder Richardson 20 -testillä tulosten kaksijakoisuudesta johtuen.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Regressioanalyysiin käytetään parasta korjattua näöntarkkuutta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
keskeisen makulan paksuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Makulan esikirurginen keskusosakentän paksuus arvioidaan OCT-laitteen ohjelmistolla.
Valitaan osakentän paksuus, jonka halkaisija on 1 mm.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 21. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biomarkers
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .