Fiabilité diagnostique des biomarqueurs OCT pour iERM
21 août 2021 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fiabilité diagnostique des biomarqueurs OCT pour les membranes épirétiniennes idiopathiques
Plusieurs biomarqueurs de tomographie par cohérence optique (OCT) susceptibles d'influencer les résultats post-chirurgicaux après vitrectomie avec pelage de la membrane pour les membranes épirétiniennes idiopathiques (iERM) ont été décrits dans des analyses de prédicteur unique dans le passé.
Le but de l'étude est d'évaluer la fiabilité du diagnostic des biomarqueurs OCT et de calculer leur impact sur l'acuité visuelle post-chirurgicale dans une analyse de régression multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs biomarqueurs de tomographie par cohérence optique (OCT) susceptibles d'influencer les résultats post-chirurgicaux après vitrectomie avec pelage de la membrane pour les membranes épirétiniennes idiopathiques (iERM) ont été décrits dans des analyses de prédicteur unique dans le passé.
Une analyse multifactorielle récente a montré que l'épaisseur maculaire et le DRIL étaient des prédicteurs significatifs de l'acuité visuelle post-chirurgicale (Karasavviodou et al.).
Néanmoins, la fiabilité du diagnostic des biomarques OCT chez les patients atteints d'iERM n'a pas encore été évaluée, à notre connaissance.
Le but de l'étude est d'évaluer la fiabilité du diagnostic des biomarqueurs OCT et de calculer leur impact sur l'acuité visuelle post-chirurgicale dans une analyse de régression multiple.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- VIROS at Hanusch-Hospital Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'iERM programmés pour une vitrectomie avec pelage de la membrane.
La description
Critère d'intégration:
- a) présence d'un iERM,
- b) indication de desquamation des membranes, définie comme une perte importante d'acuité visuelle et/ou une métamorphopsie due à l'ERM,
- c) pseudophakie lors de la dernière visite à 3 mois après la chirurgie, et
- d) consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- les œdèmes maculaires causés par des affections autres que l'ERM ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'étude
Les biomarqueurs des OCT préopératoires sont diagnostiqués
|
Les biomarqueurs des PTOM préopératoires sont évalués
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fiabilité du diagnostic des biomarqueurs OCT
Délai: 1 semaine
|
La présence (oui/non) des biomarqueurs OCT suivants est diagnostiquée à partir des OCT préopératoires : EIFL, DRIL, modifications cystoïdes intrarétiniennes, altérations de la zone ellipsoïde, signe de boule de coton, foyers HR, déchirures EMM et contraction rétinienne.
La fiabilité intra- et interobservateur est évaluée à partir de 2 lecteurs différents, et la fiabilité des biomarqueurs OCT sera calculée avec le test Kuder Richardson 20, en raison de la nature dichtomique des résultats.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
meilleure acuité visuelle corrigée post-chirurgicale
Délai: 3 mois
|
la meilleure acuité visuelle corrigée 3 mois après la chirurgie est utilisée pour l'analyse de régression
|
3 mois
|
|
épaisseur maculaire centrale
Délai: 5 minutes
|
L'épaisseur du sous-champ central préchirurgical de la macula est évaluée par le logiciel de l'appareil OCT.
L'épaisseur du sous-champ avec un diamètre de 1 mm sera sélectionnée.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
5 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (RÉEL)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biomarkers
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .