Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk pålidelighed af OCT-biomarkører til iERM

21. august 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Diagnostisk pålidelighed af OCT-biomarkører for idiopatiske epiretinale membraner

Adskillige optisk kohærenstomografi (OCT) biomarkører med potentiale til at påvirke postkirurgiske resultater efter vitrektomi med membranpeeling for idiopatiske epiretinale membraner (iERM) er tidligere blevet beskrevet i enkeltprædiktoranalyser. Formålet med undersøgelsen er at vurdere pålideligheden af ​​diagnose af OCT-biomarkører og at beregne deres indvirkning på postkirurgisk synsstyrke i en multipel regressionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige optisk kohærenstomografi (OCT) biomarkører med potentiale til at påvirke postkirurgiske resultater efter vitrektomi med membranpeeling for idiopatiske epiretinale membraner (iERM) er tidligere blevet beskrevet i enkeltprædiktoranalyser. En nylig multifaktoriel analyse skitserede makulær tykkelse og DRIL for at være væsentlige forudsigere for postkirurgisk synsstyrke (Karasavviodou et al.). Ikke desto mindre er pålideligheden af ​​diagnosticering af OCT-biomarker blandt patienter med iERM endnu ikke vurderet, så vidt vi ved. Formålet med undersøgelsen er at vurdere pålideligheden af ​​diagnose af OCT-biomarkører og at beregne deres indvirkning på postkirurgisk synsstyrke i en multipel regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • VIROS at Hanusch-Hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iERM er planlagt til vitrektomi med membranpeeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) tilstedeværelse af en iERM,
  • b) indikation for membranafskalning, defineret som signifikant tab af synsstyrke og/eller metamorfopsi på grund af ERM,
  • c) pseudofaki ved det sidste besøg 3 måneder efter operationen, og
  • d) skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • makulaødem forårsaget af andre tilstande end ERM blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Biomarkører fra prækirurgiske OCT'er diagnosticeres
Andet: Biomarkør analyse
Biomarkører fra prækirurgiske OCT'er vurderes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pålideligheden af ​​diagnosticering af OCT-biomarkører
Tidsramme: En uge
Tilstedeværelsen (ja/nej) af følgende OCT-biomarkører diagnosticeres fra præoperative OCT'er: EIFL, DRIL, intraretinale cystoide forandringer, ændringer i ellipsoidzonen, bomuldskugletegn, HR-foci, EMM-rips og retinal kontraktion. Intra- og interobservatør-reliabilitet vurderes ud fra 2 forskellige læsere, og pålideligheden af ​​OCT-biomarkører vil blive beregnet med Kuder Richardson 20-testen på grund af resultaternes dichtomiske karakter.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postkirurgisk bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
bedst korrigeret synsstyrke 3 måneder efter operationen anvendes til regressionsanalyse
3 måneder
central makulær tykkelse
Tidsramme: 5 minutter
prækirurgisk central underfelttykkelse af macula vurderes af OCT-enhedens software. Underfelttykkelsen med en diameter på 1 mm vælges.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biomarkers

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatiske epiretinale membraner

Kliniske forsøg med Biomarkør analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner