Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická spolehlivost biomarkerů OCT pro iERM

21. srpna 2021 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Diagnostická spolehlivost OCT biomarkerů pro idiopatické epiretinální membrány

V minulosti bylo v analýzách jednoho prediktoru popsáno několik biomarkerů optické koherentní tomografie (OCT) s potenciálem ovlivnit pooperační výsledky po vitrektomii s peelingem membrány pro idiopatické epiretinální membrány (iERM). Cílem studie je posoudit spolehlivost diagnostiky OCT biomarkerů a vypočítat jejich vliv na pooperační zrakovou ostrost pomocí vícenásobné regresní analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V minulosti bylo v analýzách jednoho prediktoru popsáno několik biomarkerů optické koherentní tomografie (OCT) s potenciálem ovlivnit pooperační výsledky po vitrektomii s peelingem membrány pro idiopatické epiretinální membrány (iERM). Nedávná multifaktoriální analýza naznačila, že tloušťka makuly a DRIL jsou významnými prediktory pooperační zrakové ostrosti (Karasavviodou et al.). Nicméně spolehlivost diagnostiky OCT biomarků u pacientů s iERM nebyla, pokud je nám známo, dosud hodnocena. Cílem studie je posoudit spolehlivost diagnostiky OCT biomarkerů a vypočítat jejich vliv na pooperační zrakovou ostrost pomocí vícenásobné regresní analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • VIROS at Hanusch-Hospital Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s iERM plánovaní na vitrektomii s peelingem membrány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) přítomnost iERM,
  • b) indikace odlupování membrány, definovaná jako významná ztráta zrakové ostrosti a/nebo metamorfopsie v důsledku ERM,
  • c) pseudofakie při poslední návštěvě 3 měsíce po operaci a
  • d) písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • makulární edém způsobený jinými stavy než ERM byl ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Diagnostikují se biomarkery z předchirurgických OCT
Jiný: Analýza biomarkerů
Posuzují se biomarkery z předchirurgických OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spolehlivost diagnostiky biomarkerů OCT
Časové okno: 1 týden
Přítomnost (ano/ne) následujících biomarkerů OCT je diagnostikována z předoperačních OCT: EIFL, DRIL, intraretinální cystoidní změny, alterace elipsoidní zóny, znak vaty, HR-foci, EMM-rips a kontrakce sítnice. Spolehlivost uvnitř a mezi pozorovateli je hodnocena ze 2 různých čtenářů a spolehlivost biomarkerů OCT bude vypočítána pomocí testu Kuder Richardson 20 kvůli dichtomické povaze výsledků.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
pro regresní analýzu se používá nejlépe korigovaná zraková ostrost 3 měsíce po operaci
3 měsíce
centrální makulární tloušťka
Časové okno: 5 minut
předchirurgická tloušťka centrálního subpole makuly je hodnocena softwarem OCT přístroje. Bude zvolena tloušťka dílčího pole o průměru 1 mm.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biomarkers

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit