Диагностическая надежность биомаркеров ОКТ для iERM
21 августа 2021 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Диагностическая надежность биомаркеров ОКТ для идиопатических эпиретинальных мембран
Несколько биомаркеров оптической когерентной томографии (ОКТ), которые потенциально могут влиять на послеоперационные исходы после витрэктомии с пилингом мембран для идиопатических эпиретинальных мембран (iERM), были описаны в анализе отдельных предикторов в прошлом.
Цель исследования — оценить достоверность диагностики биомаркеров ОКТ и рассчитать их влияние на послеоперационную остроту зрения при множественном регрессионном анализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько биомаркеров оптической когерентной томографии (ОКТ), которые потенциально могут влиять на послеоперационные исходы после витрэктомии с пилингом мембран для идиопатических эпиретинальных мембран (iERM), были описаны в анализе отдельных предикторов в прошлом.
Недавний многофакторный анализ показал, что толщина макулы и DRIL являются важными предикторами послеоперационной остроты зрения (Karasavviodou et al.).
Тем не менее, насколько нам известно, надежность диагностики биомаркеров ОКТ у пациентов с иЭРМ еще не оценивалась.
Цель исследования — оценить достоверность диагностики биомаркеров ОКТ и рассчитать их влияние на послеоперационную остроту зрения при множественном регрессионном анализе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- VIROS at Hanusch-Hospital Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с иЭРМ запланирована витрэктомия с мембранным пилингом.
Описание
Критерии включения:
- а) наличие иЭРМ,
- б) показания к пилингу мембран, определяемые как значительная потеря остроты зрения и/или метаморфопсии из-за ЭРМ,
- в) артифакия при последнем посещении через 3 мес после операции и
- г) письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- макулярный отек, вызванный состояниями, отличными от ERM, был исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Диагностируются биомаркеры дооперационных ОКТ
|
Оцениваются биомаркеры предоперационных ОКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
достоверность диагностики биомаркеров ОКТ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Наличие (да/нет) следующих биомаркеров ОКТ диагностируется на основании предоперационных ОКТ: EIFL, DRIL, интраретинальные цистоидные изменения, изменения эллипсоидной зоны, симптом ватного шарика, очаги ЧСС, разрывы ЭММ и контрактура сетчатки.
Надежность внутри и между наблюдателями оценивается с помощью 2 разных ридеров, а надежность биомаркеров ОКТ будет рассчитываться с помощью теста Кудера Ричардсона 20 из-за дихтомического характера результатов.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
наилучшая корригированная острота зрения через 3 месяца после операции используется для регрессионного анализа
|
3 месяца
|
|
центральная макулярная толщина
Временное ограничение: 5 минут
|
дооперационная толщина центрального подполя макулы оценивается программным обеспечением ОКТ-аппарата.
Толщина подполя будет выбрана диаметром 1 мм.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biomarkers
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .