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Affidabilità diagnostica dei biomarcatori OCT per iERM

21 agosto 2021 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Affidabilità diagnostica dei biomarcatori OCT per le membrane epiretiniche idiopatiche

Diversi biomarcatori di tomografia a coerenza ottica (OCT) con il potenziale per influenzare i risultati postchirurgici dopo la vitrectomia con peeling della membrana per le membrane epiretiniche idiopatiche (iERM) sono stati descritti in passato in singole analisi predittive. Scopo dello studio è valutare l'affidabilità della diagnosi dei biomarcatori OCT e calcolare il loro impatto sull'acuità visiva postoperatoria in un'analisi di regressione multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi biomarcatori di tomografia a coerenza ottica (OCT) con il potenziale per influenzare i risultati postchirurgici dopo la vitrectomia con peeling della membrana per le membrane epiretiniche idiopatiche (iERM) sono stati descritti in passato in singole analisi predittive. Una recente analisi multifattoriale ha delineato lo spessore maculare e il DRIL come predittori significativi per l'acuità visiva postoperatoria (Karasavviodou et al.). Tuttavia, l'affidabilità della diagnosi dei biomarcatori OCT tra i pazienti con iERM non è stata ancora valutata, a nostra conoscenza. Scopo dello studio è valutare l'affidabilità della diagnosi dei biomarcatori OCT e calcolare il loro impatto sull'acuità visiva postoperatoria in un'analisi di regressione multipla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • VIROS at Hanusch-Hospital Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con iERM programmati per vitrectomia con peeling della membrana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) presenza di un iERM,
  • b) indicazione al peeling della membrana, definito come perdita significativa dell'acuità visiva e/o metamorfopsia dovuta all'ERM,
  • c) pseudofachia alla visita finale a 3 mesi dall'intervento, e
  • d) consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • edema maculare causato da condizioni diverse dall'ERM sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Vengono diagnosticati biomarcatori da PTOM prechirurgici
Altro: Analisi dei biomarcatori
Vengono valutati i biomarcatori degli PTOM prechirurgici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affidabilità della diagnosi dei biomarcatori OCT
Lasso di tempo: 1 settimana
La presenza (sì/no) dei seguenti biomarcatori OCT viene diagnosticata da OCT preoperatori: EIFL, DRIL, cambiamenti cistoidi intraretinici, alterazioni della zona ellissoidale, segno del batuffolo di cotone, focolai HR, strappi EMM e contrazione retinica. L'affidabilità intra e interosservatore viene valutata da 2 diversi lettori e l'affidabilità dei biomarcatori OCT sarà calcolata con il test Kuder Richardson 20, a causa della natura dittomica dei risultati.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore acuità visiva corretta postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
la migliore acuità visiva corretta 3 mesi dopo l'intervento chirurgico viene utilizzata per l'analisi di regressione
3 mesi
spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 5 minuti
lo spessore del sottocampo centrale prechirurgico della macula viene valutato dal software del dispositivo OCT. Verrà selezionato lo spessore del sottocampo con un diametro di 1 mm.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biomarkers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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