Az iERM OCT biomarkereinek diagnosztikai megbízhatósága
2021. augusztus 21. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Az idiopátiás epiretinális membránok OCT biomarkereinek diagnosztikai megbízhatósága
Az idiopátiás epiretinális membránok (iERM) membránhámlásával járó vitrectomia utáni posztoperatív kimenetelű optikai koherencia tomográfiás (OCT) biomarkert már leírtak a múltban egyetlen prediktor elemzésben.
A tanulmány célja az OCT biomarkerek diagnózisának megbízhatóságának felmérése és a műtét utáni látásélességre gyakorolt hatásuk többszörös regressziós elemzésben történő kiszámítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás epiretinális membránok (iERM) membránhámlásával járó vitrectomia utáni posztoperatív kimenetelű optikai koherencia tomográfiás (OCT) biomarkert már leírtak a múltban egyetlen prediktor elemzésben.
Egy közelmúltban végzett többtényezős elemzés felvázolta, hogy a makula vastagsága és a DRIL a műtét utáni látásélesség jelentős előrejelzője (Karasavviodou et al.).
Ennek ellenére tudomásunk szerint még nem értékelték az OCT biomarkok diagnosztizálásának megbízhatóságát az iERM-ben szenvedő betegek körében.
A tanulmány célja az OCT biomarkerek diagnózisának megbízhatóságának felmérése és a műtét utáni látásélességre gyakorolt hatásuk többszörös regressziós elemzésben történő kiszámítása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
136
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- VIROS at Hanusch-Hospital Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IERM-ben szenvedő betegek membránhámlasztással járó vitrectomiára készülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) iERM jelenléte,
- b) membránhámlasztás indikációja, amelyet a látásélesség jelentős csökkenése és/vagy az ERM miatti metamorfózis jelenti,
- c) pszeudophakia az utolsó vizitnél a műtét után 3 hónappal, és
- d) írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- az ERM-től eltérő állapotok által okozott makulaödémát kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
A műtét előtti TOT-ból származó biomarkereket diagnosztizálják
|
A műtét előtti TOT-okból származó biomarkereket értékelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az OCT biomarkerek diagnosztizálásának megbízhatósága
Időkeret: 1 hét
|
Az alábbi OCT biomarkerek jelenlétét (igen/nem) diagnosztizálják preoperatív OCT-ből: EIFL, DRIL, intraretinális cystoid változások, ellipszoid zóna elváltozások, vattagomba jel, HR-gócok, EMM-ripek és retina kontrakció.
Az intra- és interobserver megbízhatóságot 2 különböző leolvasó értékeli, az OCT biomarkerek megbízhatóságát pedig a Kuder Richardson 20 teszttel számítják ki, az eredmények dichtomikus természete miatt.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
A legjobb korrigált látásélességet a műtét után 3 hónappal használják a regressziós elemzéshez
|
3 hónap
|
|
központi makula vastagság
Időkeret: 5 perc
|
A makula műtét előtti központi részmező vastagságát az OCT készülék szoftvere értékeli.
Az 1 mm átmérőjű részmező vastagsága kerül kiválasztásra.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomarkers
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .