IERM のための OCT バイオマーカーの診断の信頼性
2021年8月21日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
特発性網膜上膜のOCTバイオマーカーの診断信頼性
特発性網膜上膜（iERM）の膜剥離を伴う硝子体切除後の術後転帰に影響を与える可能性のあるいくつかの光コヒーレンストモグラフィー（OCT）バイオマーカーが、過去の単一予測因子分析で説明されています。
この研究の目的は、OCT バイオマーカーの診断の信頼性を評価し、重回帰分析で術後視力への影響を計算することです。
調査の概要
詳細な説明
特発性網膜上膜（iERM）の膜剥離を伴う硝子体切除後の術後転帰に影響を与える可能性のあるいくつかの光コヒーレンストモグラフィー（OCT）バイオマーカーが、過去の単一予測因子分析で説明されています。
最近の多因子分析では、黄斑の厚さと DRIL が手術後の視力の重要な予測因子であることが概説されています (Karasavviodou et al.)。
それにもかかわらず、私たちの知る限り、iERM患者のOCTバイオマーカーの診断の信頼性はまだ評価されていません。
この研究の目的は、OCT バイオマーカーの診断の信頼性を評価し、重回帰分析で術後視力への影響を計算することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- VIROS at Hanusch-Hospital Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
膜剥離を伴う硝子体切除術が予定されているiERM患者。
説明
包含基準:
- a) iERM の存在、
- b) ERM による著しい視力低下および/または変視症として定義される膜剥離の徴候、
- c) 手術後 3 か月の最終来院時の仮性水晶体症、および
- d) 研究参加のための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ERM 以外の条件によって引き起こされる黄斑浮腫は、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
術前OCTからのバイオマーカーが診断されます
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術前OCTからのバイオマーカーが評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTバイオマーカー診断の信頼性
時間枠：1週間
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次の OCT バイオマーカーの存在 (はい/いいえ) は、術前 OCT から診断されます: EIFL、DRIL、網膜内嚢胞様変化、楕円体ゾーンの変化、コットン ボール サイン、HR フォーカス、EMM 裂け目、および網膜収縮。
観察者内および観察者間の信頼性は 2 人の異なるリーダーから評価され、OCT バイオマーカーの信頼性は、結果の二分性のため、Kuder Richardson 20 テストで計算されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最高矯正視力
時間枠：3ヶ月
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手術後 3 か月の最高矯正視力を回帰分析に使用
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3ヶ月
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黄斑中心部の厚さ
時間枠：5分
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黄斑の手術前の中央サブフィールドの厚さは、OCT デバイスのソフトウェアによって評価されます。
直径 1mm のサブフィールド厚が選択されます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月21日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月21日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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