Diagnostisk pålitelighet av OCT-biomarkører for iERM
21. august 2021 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Diagnostisk pålitelighet av OCT-biomarkører for idiopatiske epiretinale membraner
Flere biomarkører for optisk koherenstomografi (OCT) med potensial til å påvirke postkirurgiske utfall etter vitrektomi med membranpeeling for idiopatiske epiretinale membraner (iERM) har blitt beskrevet i enkeltprediktoranalyser tidligere.
Målet med studien er å vurdere påliteligheten av diagnose av OCT-biomarkører og å beregne deres innvirkning på postkirurgisk synsskarphet i en multippel regresjonsanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere biomarkører for optisk koherenstomografi (OCT) med potensial til å påvirke postkirurgiske utfall etter vitrektomi med membranpeeling for idiopatiske epiretinale membraner (iERM) har blitt beskrevet i enkeltprediktoranalyser tidligere.
En fersk multifaktoriell analyse skisserte makulær tykkelse og DRIL for å være signifikante prediktorer for postkirurgisk synsskarphet (Karasavviodou et al.).
Likevel ble påliteligheten av diagnostisering av OCT-biomerker blant pasienter med iERM ennå ikke vurdert, så vidt vi vet.
Målet med studien er å vurdere påliteligheten av diagnose av OCT-biomarkører og å beregne deres innvirkning på postkirurgisk synsskarphet i en multippel regresjonsanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- VIROS at Hanusch-Hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med iERM innstilt for vitrektomi med membranpeeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) tilstedeværelse av en iERM,
- b) indikasjon for membranavskalling, definert som betydelig tap av synsskarphet og/eller metamorfopsi på grunn av ERM,
- c) pseudofaki ved siste besøk 3 måneder etter operasjonen, og
- d) skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- makulaødem forårsaket av andre tilstander enn ERM ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Biomarkører fra prekirurgiske OCT blir diagnostisert
|
Biomarkører fra prekirurgiske OCT vurderes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påliteligheten av diagnostisering av OCT-biomarkører
Tidsramme: 1 uke
|
Tilstedeværelsen (ja/nei) av følgende OCT-biomarkører diagnostiseres fra preoperative OCT: EIFL, DRIL, intraretinale cystoidforandringer, endringer i ellipsoidsonen, bomullsdotttegn, HR-foci, EMM-rips og retinalkontraksjon.
Intra- og interobservatørreliabilitet vurderes fra 2 forskjellige lesere, og reliabiliteten til OCT-biomarkører vil bli beregnet med Kuder Richardson 20-testen, på grunn av utfallenes dichtomiske natur.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postkirurgisk best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
best korrigert synsskarphet 3 måneder etter operasjonen brukes til regresjonsanalyse
|
3 måneder
|
|
sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Prekirurgisk sentral underfelttykkelse av makulaen vurderes av programvaren til OCT-enheten.
Underfelttykkelsen med en diameter på 1 mm velges.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biomarkers
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .