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Diagnostische Zuverlässigkeit von OCT-Biomarkern für iERM

21. August 2021 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Diagnostische Zuverlässigkeit von OCT-Biomarkern für idiopathische epiretinale Membranen

Mehrere Biomarker der optischen Kohärenztomographie (OCT) mit dem Potenzial, postoperative Ergebnisse nach Vitrektomie mit Membran-Peeling für idiopathische epiretinale Membranen (iERM) zu beeinflussen, wurden in der Vergangenheit in Einzelprädiktoranalysen beschrieben. Ziel der Studie ist es, die Diagnosesicherheit von OCT-Biomarkern zu beurteilen und deren Einfluss auf die postoperative Sehschärfe in einer multiplen Regressionsanalyse zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Biomarker der optischen Kohärenztomographie (OCT) mit dem Potenzial, postoperative Ergebnisse nach Vitrektomie mit Membran-Peeling für idiopathische epiretinale Membranen (iERM) zu beeinflussen, wurden in der Vergangenheit in Einzelprädiktoranalysen beschrieben. Eine kürzlich durchgeführte multifaktorielle Analyse hat aufgezeigt, dass die Makuladicke und DRIL signifikante Prädiktoren für die postoperative Sehschärfe sind (Karasavviodou et al.). Dennoch wurde die Zuverlässigkeit der Diagnose von OCT-Biomarkern bei Patienten mit iERM unseres Wissens noch nicht bewertet. Ziel der Studie ist es, die Diagnosesicherheit von OCT-Biomarkern zu beurteilen und deren Einfluss auf die postoperative Sehschärfe in einer multiplen Regressionsanalyse zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • VIROS at Hanusch-Hospital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit iERM, die für eine Vitrektomie mit Membranpeeling vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Vorhandensein eines iERM,
  • b) Indikation für Membran-Peeling, definiert als signifikanter Visusverlust und/oder Metamorphopsie aufgrund des ERM,
  • c) Pseudophakie beim letzten Besuch 3 Monate nach der Operation und
  • d) schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Makulaödeme, die durch andere Erkrankungen als ERM verursacht wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Biomarker aus präoperativen OCTs werden diagnostiziert
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Biomarker aus präoperativen OCTs werden bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Diagnose von OCT-Biomarkern
Zeitfenster: 1 Woche
Das Vorhandensein (ja/nein) der folgenden OCT-Biomarker wird aus präoperativen OCTs diagnostiziert: EIFL, DRIL, intraretinale zystoide Veränderungen, Veränderungen der Ellipsoidzone, Cotton-Ball-Zeichen, HR-Foci, EMM-Risse und Netzhautkontraktion. Die Intra- und Interobserver-Zuverlässigkeit wird anhand von 2 verschiedenen Readern bewertet, und die Zuverlässigkeit von OCT-Biomarkern wird aufgrund der dichtomischen Natur der Ergebnisse mit dem Kuder Richardson 20-Test berechnet.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer bestkorrigierter Visus
Zeitfenster: 3 Monate
Für die Regressionsanalyse wird der bestkorrigierte Visus 3 Monate nach der Operation verwendet
3 Monate
zentrale Makuladicke
Zeitfenster: 5 Minuten
Die präoperative zentrale Teilfelddicke der Makula wird von der Software des OCT-Geräts beurteilt. Die Teilfelddicke mit einem Durchmesser von 1 mm wird ausgewählt.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomarkers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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