Confiabilidad diagnóstica de biomarcadores OCT para iERM
21 de agosto de 2021 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Confiabilidad diagnóstica de biomarcadores OCT para membranas epirretinianas idiopáticas
Varios biomarcadores de tomografía de coherencia óptica (OCT) con potencial para influir en los resultados posquirúrgicos después de vitrectomía con pelado de membrana para membranas epirretinianas idiopáticas (iERM) se han descrito en análisis de predictor único en el pasado.
El objetivo del estudio es evaluar la fiabilidad del diagnóstico de los biomarcadores de OCT y calcular su impacto en la agudeza visual posquirúrgica en un análisis de regresión múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios biomarcadores de tomografía de coherencia óptica (OCT) con potencial para influir en los resultados posquirúrgicos después de vitrectomía con pelado de membrana para membranas epirretinianas idiopáticas (iERM) se han descrito en análisis de predictor único en el pasado.
Un análisis multifactorial reciente señaló que el grosor macular y DRIL son predictores significativos de la agudeza visual posquirúrgica (Karasavviodou et al.).
Sin embargo, hasta donde sabemos, aún no se evaluó la confiabilidad del diagnóstico de biomarcadores OCT entre pacientes con iERM.
El objetivo del estudio es evaluar la fiabilidad del diagnóstico de los biomarcadores de OCT y calcular su impacto en la agudeza visual posquirúrgica en un análisis de regresión múltiple.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- VIROS at Hanusch-Hospital Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con iERM programados para vitrectomía con peeling de membrana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) presencia de un iERM,
- b) indicación de descamación de membranas, definida como pérdida significativa de agudeza visual y/o metamorfopsia debida a la MER,
- c) pseudofaquia en la última visita a los 3 meses de la cirugía, y
- d) consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio el edema macular causado por condiciones distintas a la ERM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Se diagnostican biomarcadores de OCT prequirúrgicos
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Se evalúan biomarcadores de OCT prequirúrgicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fiabilidad del diagnóstico de biomarcadores OCT
Periodo de tiempo: 1 semana
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A partir de las OCT preoperatorias se diagnostica la presencia (sí/no) de los siguientes biomarcadores OCT: EIFL, DRIL, cambios cistoideos intrarretinianos, alteraciones de la zona elipsoide, signo de la bola de algodón, focos de HR, EMM-rips y contracción retiniana.
La confiabilidad intra e interobservador se evalúa a partir de 2 lectores diferentes, y la confiabilidad de los biomarcadores de OCT se calculará con la prueba Kuder Richardson 20, debido a la naturaleza dictómica de los resultados.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejor agudeza visual corregida posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses
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la mejor agudeza visual corregida 3 meses después de la cirugía se utiliza para el análisis de regresión
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3 meses
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espesor macular central
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El grosor del subcampo central prequirúrgico de la mácula se evalúa mediante el software del dispositivo OCT.
Se seleccionará el grosor del subcampo con un diámetro de 1 mm.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomarkers
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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