Confiabilidade diagnóstica de biomarcadores OCT para iERM
21 de agosto de 2021 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Confiabilidade diagnóstica de biomarcadores OCT para membranas epirretinianas idiopáticas
Vários biomarcadores de tomografia de coerência óptica (OCT) com potencial para influenciar os resultados pós-cirúrgicos após vitrectomia com descamação da membrana para membranas epirretinianas idiopáticas (iERM) foram descritos em análises preditivas únicas no passado.
O objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade do diagnóstico dos biomarcadores OCT e calcular seu impacto na acuidade visual pós-cirúrgica em uma análise de regressão múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários biomarcadores de tomografia de coerência óptica (OCT) com potencial para influenciar os resultados pós-cirúrgicos após vitrectomia com descamação da membrana para membranas epirretinianas idiopáticas (iERM) foram descritos em análises preditivas únicas no passado.
Uma análise multifatorial recente delineou a espessura macular e DRIL como preditores significativos para a acuidade visual pós-cirúrgica (Karasavviodou et al.).
No entanto, a confiabilidade do diagnóstico de biomarcadores de OCT entre pacientes com iERM ainda não foi avaliada, até onde sabemos.
O objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade do diagnóstico dos biomarcadores OCT e calcular seu impacto na acuidade visual pós-cirúrgica em uma análise de regressão múltipla.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- VIROS at Hanusch-Hospital Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com iERM agendados para vitrectomia com peeling de membrana.
Descrição
Critério de inclusão:
- a) presença de um iERM,
- b) indicação de peeling de membrana, definida como perda significativa da acuidade visual e/ou metamorfopsia devido à ERM,
- c) pseudofacia na visita final aos 3 meses após a cirurgia, e
- d) consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- edema macular causado por condições diferentes de ERM foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos
Os biomarcadores de OCTs pré-cirúrgicos são diagnosticados
|
Biomarcadores de OCTs pré-cirúrgicos são avaliados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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confiabilidade do diagnóstico de biomarcadores de OCT
Prazo: 1 semana
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A presença (sim/não) dos seguintes biomarcadores OCT são diagnosticados a partir de OCTs pré-operatórios: EIFL, DRIL, alterações cistóides intra-retinianas, alterações da zona elipsóide, sinal da bola de algodão, focos de RH, rasgos EMM e contração retiniana.
A confiabilidade intra e interobservador é avaliada a partir de 2 leitores diferentes, e a confiabilidade dos biomarcadores OCT será calculada com o teste Kuder Richardson 20, devido à natureza dicotômica dos resultados.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhor acuidade visual corrigida pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses
|
melhor acuidade visual corrigida 3 meses após a cirurgia é usada para análise de regressão
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3 meses
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|
espessura macular central
Prazo: 5 minutos
|
a espessura do subcampo central pré-cirúrgico da mácula é avaliada pelo software do dispositivo OCT.
A espessura do subcampo com um diâmetro de 1 mm será selecionada.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biomarkers
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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