IERM 的 OCT 生物标志物的诊断可靠性
2021年8月21日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
特发性视网膜前膜 OCT 生物标志物的诊断可靠性
过去在单一预测因子分析中描述了几种光学相干断层扫描 (OCT) 生物标志物，这些生物标志物可能影响特发性视网膜前膜 (iERM) 玻璃体切除术和膜剥离术后的术后结果。
该研究的目的是评估 OCT 生物标志物诊断的可靠性，并在多元回归分析中计算它们对术后视力的影响。
研究概览
详细说明
过去在单一预测因子分析中描述了几种光学相干断层扫描 (OCT) 生物标志物，这些生物标志物可能影响特发性视网膜前膜 (iERM) 玻璃体切除术和膜剥离术后的术后结果。
最近的一项多因素分析表明，黄斑厚度和 DRIL 是术后视力的重要预测因子（Karasavviodou 等人）。
然而，据我们所知，尚未评估在 iERM 患者中诊断 OCT 生物标志物的可靠性。
该研究的目的是评估 OCT 生物标志物诊断的可靠性，并在多元回归分析中计算它们对术后视力的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- VIROS at Hanusch-Hospital Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
IERM 患者计划进行玻璃体切除术和膜剥离。
描述
纳入标准：
- a) iERM 的存在，
- b) 膜剥离的指征，定义为由于 ERM 导致的视力显着丧失和/或变形，
- c) 术后 3 个月最后一次就诊时出现假晶状体脱落，以及
- d) 参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 由 ERM 以外的情况引起的黄斑水肿被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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学习小组
来自术前 OCT 的生物标志物被诊断出来
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评估来自术前 OCT 的生物标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断 OCT 生物标志物的可靠性
大体时间：1周
|
以下 OCT 生物标志物的存在（是/否）是根据术前 OCT 诊断的：EIFL、DRIL、视网膜内囊样改变、椭圆体区改变、棉球征、HR 焦点、EMM 撕裂和视网膜收缩。
观察者内部和观察者间的可靠性由 2 名不同的读者进行评估，并且由于结果的二元性质，OCT 生物标志物的可靠性将使用 Kuder Richardson 20 检验进行计算。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后最佳矫正视力
大体时间：3个月
|
术后3个月最佳矫正视力用于回归分析
|
3个月
|
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黄斑中心厚度
大体时间：5分钟
|
黄斑的术前中心子区域厚度由 OCT 设备的软件评估。
将选择直径为 1mm 的子场厚度。
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5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月5日
研究完成 (实际的)
2021年8月21日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月21日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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