- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04997876
Diagnostische betrouwbaarheid van OCT-biomarkers voor iERM
21 augustus 2021 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Diagnostische betrouwbaarheid van OCT-biomarkers voor idiopathische epiretinale membranen
Verschillende biomarkers voor optische coherentietomografie (OCT) met het potentieel om postoperatieve resultaten na vitrectomie met membraanpeeling voor idiopathische epiretinale membranen (iERM) te beïnvloeden, zijn in het verleden beschreven in analyses van enkele voorspellende factoren.
Het doel van de studie is om de betrouwbaarheid van de diagnose van OCT-biomarkers te beoordelen en hun impact op de postoperatieve gezichtsscherpte te berekenen in een meervoudige regressieanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende biomarkers voor optische coherentietomografie (OCT) met het potentieel om postoperatieve resultaten na vitrectomie met membraanpeeling voor idiopathische epiretinale membranen (iERM) te beïnvloeden, zijn in het verleden beschreven in analyses van enkele voorspellende factoren.
Een recente multifactoriële analyse schetste maculaire dikte en DRIL als significante voorspellers voor postoperatieve gezichtsscherpte (Karasavviodou et al.).
Desalniettemin was de betrouwbaarheid van het diagnosticeren van OCT-biomarkes bij patiënten met iERM, voor zover wij weten, nog niet beoordeeld.
Het doel van de studie is om de betrouwbaarheid van de diagnose van OCT-biomarkers te beoordelen en hun impact op de postoperatieve gezichtsscherpte te berekenen in een meervoudige regressieanalyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- VIROS at Hanusch-Hospital Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met iERM gepland voor vitrectomie met membraanpeeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) aanwezigheid van een iERM,
- b) indicatie voor membraanpeeling, gedefinieerd als significant verlies van gezichtsscherpte en/of metamorfopsie als gevolg van de ERM,
- c) pseudofakie bij het laatste bezoek 3 maanden na de operatie, en
- d) schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- macula-oedeem veroorzaakt door andere aandoeningen dan ERM werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
Biomarkers van prechirurgische OCT's worden gediagnosticeerd
|
Biomarkers van prechirurgische LGO's worden beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
betrouwbaarheid van het diagnosticeren van OCT-biomarkers
Tijdsspanne: 1 week
|
De aanwezigheid (ja/nee) van de volgende OCT-biomarkers wordt gediagnosticeerd uit preoperatieve LGO's: EIFL, DRIL, intraretinale cystoïde veranderingen, veranderingen van de ellipsoïde zone, wattenbolteken, HR-foci, EMM-rips en retinale contractie.
De intra- en interobserverbetrouwbaarheid wordt beoordeeld door 2 verschillende lezers, en de betrouwbaarheid van OCT-biomarkers zal worden berekend met de Kuder Richardson 20-test, vanwege de dichtomische aard van de uitkomsten.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte 3 maanden na de operatie wordt gebruikt voor regressieanalyse
|
3 maanden
|
centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 5 minuten
|
prechirurgische centrale subvelddikte van de macula wordt beoordeeld door de software van het OCT-apparaat.
De subvelddikte met een diameter van 1 mm wordt geselecteerd.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biomarkers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biomarker-analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje
-
Rothman Institute OrthopaedicsOnbekendChirurgische site-infectie | ZonulineVerenigde Staten