Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische betrouwbaarheid van OCT-biomarkers voor iERM

21 augustus 2021 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Diagnostische betrouwbaarheid van OCT-biomarkers voor idiopathische epiretinale membranen

Verschillende biomarkers voor optische coherentietomografie (OCT) met het potentieel om postoperatieve resultaten na vitrectomie met membraanpeeling voor idiopathische epiretinale membranen (iERM) te beïnvloeden, zijn in het verleden beschreven in analyses van enkele voorspellende factoren. Het doel van de studie is om de betrouwbaarheid van de diagnose van OCT-biomarkers te beoordelen en hun impact op de postoperatieve gezichtsscherpte te berekenen in een meervoudige regressieanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende biomarkers voor optische coherentietomografie (OCT) met het potentieel om postoperatieve resultaten na vitrectomie met membraanpeeling voor idiopathische epiretinale membranen (iERM) te beïnvloeden, zijn in het verleden beschreven in analyses van enkele voorspellende factoren. Een recente multifactoriële analyse schetste maculaire dikte en DRIL als significante voorspellers voor postoperatieve gezichtsscherpte (Karasavviodou et al.). Desalniettemin was de betrouwbaarheid van het diagnosticeren van OCT-biomarkes bij patiënten met iERM, voor zover wij weten, nog niet beoordeeld. Het doel van de studie is om de betrouwbaarheid van de diagnose van OCT-biomarkers te beoordelen en hun impact op de postoperatieve gezichtsscherpte te berekenen in een meervoudige regressieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • VIROS at Hanusch-Hospital Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met iERM gepland voor vitrectomie met membraanpeeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a) aanwezigheid van een iERM,
  • b) indicatie voor membraanpeeling, gedefinieerd als significant verlies van gezichtsscherpte en/of metamorfopsie als gevolg van de ERM,
  • c) pseudofakie bij het laatste bezoek 3 maanden na de operatie, en
  • d) schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • macula-oedeem veroorzaakt door andere aandoeningen dan ERM werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Biomarkers van prechirurgische OCT's worden gediagnosticeerd
Biomarkers van prechirurgische LGO's worden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
betrouwbaarheid van het diagnosticeren van OCT-biomarkers
Tijdsspanne: 1 week
De aanwezigheid (ja/nee) van de volgende OCT-biomarkers wordt gediagnosticeerd uit preoperatieve LGO's: EIFL, DRIL, intraretinale cystoïde veranderingen, veranderingen van de ellipsoïde zone, wattenbolteken, HR-foci, EMM-rips en retinale contractie. De intra- en interobserverbetrouwbaarheid wordt beoordeeld door 2 verschillende lezers, en de betrouwbaarheid van OCT-biomarkers zal worden berekend met de Kuder Richardson 20-test, vanwege de dichtomische aard van de uitkomsten.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
best gecorrigeerde gezichtsscherpte 3 maanden na de operatie wordt gebruikt voor regressieanalyse
3 maanden
centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 5 minuten
prechirurgische centrale subvelddikte van de macula wordt beoordeeld door de software van het OCT-apparaat. De subvelddikte met een diameter van 1 mm wordt geselecteerd.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biomarkers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomarker-analyse

3
Abonneren