- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04998734
ASI-SR-lomakkeen validointi kroonista ei-syöpää sairastavien potilaiden populaatiossa (ASI-SR)
ASI-SR-lomake standardoituna välineenä kroonisten ei-syöpäpotilaiden terveydenhuollon hoitoon
ASI-SR:n ruotsalainen versio on osoittanut hyvää toteutettavuutta riippuvuuspotilaiden toiminnan arvioinnissa verrattuna pitkään ja aikaa vievään ASI:hen, joka on Ruotsissa ajan tasalla kultainen standardi. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko ASI-SR sopiva instrumentti opioidiriippuvaisen kroonisen kipupotilaan arvioimiseen. Validointiprosessi on suunniteltu COSMIN-ohjeiden mukaisesti.
Alustavia tuloksia odotetaan joulukuuhun 2022 mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttö kroonisen ei-syöpäkivun (CNCP) hoidossa on lisääntynyt viime vuosikymmeninä suurimmassa osassa länsimaita. Reseptiopioidien käyttö voi johtaa ongelmalliseen opioidien käyttöön, joka voi olla hengenvaarallinen ja merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 21–29 %:lla kroonista opioidihoitoa (COT) saavista CNCP-potilaista (jotka saavat opioideja yli 90 päivää) on ongelmallista opioidien käyttöä. Henkilöillä, joilla on kroonista kipua ja samanaikaisesti esiintyviä päihde- ja/tai mielenterveyshäiriöitä, on lisääntynyt riski määrättyjen opioidien ongelmalliseen käyttöön.
Viime vuosina on otettu käyttöön useita seulontainstrumentteja ja strategioita potilaiden tunnistamiseksi, jotka eivät sovellu opioidihoitoon. Silti ei ole olemassa yhtä testiä tai instrumenttia, jolla pystyttäisiin luotettavasti tunnistamaan ne potilaat, joilla on riski saada opioidihoitoa aloitettaessa ongelmallinen opioidien käyttö tai opioidien käyttöhäiriö, tai tunnistaa ne, jotka tarvitsevat lisäseurantaa hoidon aikana.
Addiction Severity Index (ASI) on standardoitu puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään arvioimaan vakavuutta ja hoidon tarvetta seitsemällä päihdehäiriöihin liittyvällä toiminnallisella alueella; fyysinen terveys, työllisyys/tukiasema, alkoholin käyttö, huumeiden käyttö, oikeudellinen asema, perhe/sosiaalinen toiminta ja psykiatrinen terveys. ASI kehitettiin Yhdysvalloissa. McLellan ja kollegat, ja sitä käytetään laajasti kaikkialla maailmassa sekä tutkimuksessa että kliinisissä arvioinneissa ja hoidon arvioinneissa. ASI voisi olla hyödyllinen väline kroonista ei-syöpää sairastavien potilaiden moniulotteisessa arvioinnissa opioidihoitoa harkittaessa, ja sitä voitaisiin käyttää myös meneillään olevan opioidihoidon arvioinnissa. ASI-haastattelu on kuitenkin aikaa vievä väline. Haastattelun tekeminen kestää 45-60 minuuttia ja sitä seuraa 20-25 minuuttia hallinnollista työtä. Vuonna 2000 Rosen et al testasivat lyhyttä itseraporttilomaketta, joka perustui ASI-yhdistelmäpisteiden laskemiseen käytettyihin asioihin, jotka arvioivat nykyistä toimintaa ja ongelman vakavuutta. Tämä kyselylomake on tutkimusryhmämme kääntämä ja sitä testattiin Uppsalan yliopistollisen sairaalan addiktioklinikalle lähetetyillä henkilöillä. Tutkimuksessa esitettiin, että ASI-yhdistelmäpisteiden ala-asteikoihin perustuva itsetehtävä kyselylomake on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto ASI-haastattelulle potilaan toiminnan arvioimiseksi eri osa-alueilla ja nykyisen ongelmallisen alkoholin tai huumeiden käytön seulonnassa.
Validoitu seulontatyökalu, joka tarjoaa sekä tehokkaan menetelmän potilaiden arviointiin että ongelmien tunnistamiseen useilla eri elämänalueilla ja päihteiden käyttöön liittyvien ongelmien tunnistamiseen, jos niitä ilmenee, olisi hyödyllinen kliinisessä käytännössä, kun päätetään, mitä hoitoa tarjotaan. Tällainen instrumentti voisi mahdollisesti vähentää iatrogeenisen opioidien käyttöhäiriön riskiä.
Tarkoitus ja tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata ASI-SR:n psykometrisiä ominaisuuksia CNCP-potilaiden populaatiossa. ”Toissijaisena tavoitteena on kuvata eroja korvaushoito-ohjelmassa hoidettavien ja kipuklinikalla hoidettavien välillä.
Menetelmä:
Näyteosallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan Uppsalan yliopistollisen sairaalan kipupoliklinikalta ja riippuvuusklinikalta sekä Ruotsin Linköpingin yliopistollisesta sairaalasta. Osallistumiskelpoisia ovat yli 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on nykyinen CNCP ja jotka ovat parhaillaan hoidossa tiloissa. Arvioitu osallistujamäärä on noin 200.
Poissulkemiskriteerit ovat vakava kognitiivinen vajaatoiminta, ruotsinkielinen lukutaidottomuus ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Menettelyt Laitosten kliininen henkilökunta ottaa yhteyttä tukikelpoisiin osallistujiin ja kysyy heiltä, voivatko he harkita osallistumista tutkimukseen. Jos he hyväksyvät, he saavat sähköpostin, jossa on linkki kyselylomakkeisiin ja kirjallisiin tutkimukseen liittyviin tietoihin. Jos he päättävät osallistua, he antavat tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla digitaalisen suostumuslomakkeen. Sen jälkeen osallistujien täytettäväksi toimitetaan digitaalinen akku kyselylomakkeista, jotka sisältävät ASI-SR:n ja kelpoisuusakun. Voimassaoloakku koostuu itseilmoituslomakkeista. Osallistujille, jotka eivät vastaa kyselyihin eivätkä ole kieltäytyneet osallistumisesta, lähetetään muistutuksia tekstiviestillä, sähköpostilla ja postitse. Neljä päivää sen jälkeen, kun osallistujat ovat täyttäneet kyselylomakkeet, he saavat sähköpostin, jossa on linkki ASI-SR-lomakkeeseen, joka on täytettävä vielä kerran testatakseen uudelleen testin luotettavuutta.
Osallistujille, jotka eivät halua tai joilla ei ole pääsyä kyselylomakkeiden digitalisoituihin versioihin, tarjotaan heille postitse lähetettävien kyselylomakkeiden paperiversioiden täyttäminen.
Toimenpiteet ASI-SR on 38 kysymyksen itsehallinnollinen lomake, joka perustuu kohtiin, joita käytetään ASI:n yhdistelmäpisteiden laskemiseen. Se mittaa nykyisiä ongelmia ja vakavuutta seitsemällä alueella. CS vaihtelee välillä 0 - 1, jossa 0 tarkoittaa, että ongelmia ei ole.
Validointiakku koostuu itsetehdyistä kyselylomakkeista, jotka vastaavat kuutta seitsemästä ASI-SR:n toimialueesta. Näitä kyselylomakkeita käytetään samanaikaisina validiteettimittauksina kaikille ASI-SR-yhdistelmäpisteille (CS) paitsi CS:lle juridisen tilanteen osalta. Osallistujat täyttävät kysymyksiä nykyisestä kivun voimakkuudesta ja kivun häiriötekijöistä, moniulotteisen terveyteen liittyvän elämänlaadun Rand 36:sta, kipuun liittyvästä vammaisuudesta Pain Disability Index (PDI) ja Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS), joka mittaa vammaisuutta työn/koulun eri aloilla. , sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut . Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT) käytetään ongelmallisen alkoholinkäytön arviointiin ja huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistamistestiä (DUDIT) ongelmallisen laittoman huumeidenkäytön arviointiin. PHQ9 arvioi masennusoireita ja GAD 7:ää käytetään ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen. Potilaan globaalia muutosvaikutelmaa (P-GIC) käytetään arvioimaan, onko osallistujilla tapahtunut muutoksia globaalissa terveydessä ASI-SR:n testin ja uudelleentestin välillä. P-GIC on kultainen standardi CNCP-potilaiden muutosten mittaamiseen.
Tilastot Tilastoanalyysit tehdään SPSS:llä (Version 23, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp). CS:n laskeminen noudattaa vakiomenettelyä. CS:n johdonmukaisuus haastattelun ja itseraportin välillä arvioidaan yksilökohtaisesti luokkien välisellä korrelaatioanalyysillä (ICC) ja ryhmätasolla parillisen t-testin tai Wilcoxon-merkkisen ranking-testin avulla, jos tiedot eivät jakaudu normaalisti. ICC-kerroin katsotaan huonoksi, jos se on alle 0,40, kohtuullinen välillä 0,40-0,59 , hyvä välillä 0,60-0,70 ja erinomainen välillä 0,75-1,00 .
Luotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus arvioidaan Cronbachin α:lla. α - kerrointa pidetään hyväksyttävänä , jos se on yli 0,70 .
Kunkin pistemäärän samanaikainen validiteetti arvioidaan sopivilla korrelaatioanalyyseillä ASI-SR-yhdistelmäpisteiden ja ulkoisen validiteettimittareiden välillä.
ASI-SR-yhdistelmäpisteiden ja ulkoisen validiteetin mittareiden erottelevan validiteetin arvioimiseksi lasketaan ASI-SR-yhdistelmäpisteiden sekä yhdistelmäpisteiden ja ulkoisten mittareiden välinen korrelaatiomatriisi.
Tekijärakenteen arvioinnissa käytetään pääkomponenttianalyysejä (PCA).
Relevanssi alan kannalta Kroonisen ei-syöpäkivun opioidihoito on noussut ongelmalliseksi hoidoksi ja sen tehokkuudesta on vähän näyttöä. Jotkut henkilöt näyttävät kuitenkin hyötyvän opioidihoidosta, ja useimmissa ohjeissa ehdotetaan yksilöllistä lähestymistapaa hallintaan, alkaen kattavasta potilaan arvioinnista, jossa keskitytään tekijöihin, jotka voivat viitata mahdolliseen päihteidenkäyttöhäiriöön. Opioideja käytettäessä kliinikon tulee tarkkailla potilaita vasteen menetyksen, haittavaikutusten tai poikkeavan käyttäytymisen varalta ja arvioida hoidon tuloksia. Tarvitaan moniulotteinen instrumentti, jolla voidaan arvioida lisääntyneeseen opioidien käytön riskiin liittyviä ongelmia eli opioidien käyttöhäiriöitä, psykiatrisia rinnakkaissairauksia ja sosiaalisia ongelmia. ASI-SR voisi olla tehokas tapa seuloa ajankohtaisia ongelmia elämän eri osa-alueilla ja seurata ja arvioida meneillään olevaa hoitoa ja tunnistaa ongelmia, jos niitä ilmaantuisi. Lisätoimenpiteitä ovat virtsan tai syljen lääketestit, reseptikäytäntö, opioidihoitosopimukset ja yleiset varotoimet opioidihoidon yhteydessä.
Eettiset näkökohdat Tutkimus lähetetään Uppsalan alueelliselle eettiselle arviointilautakunnalle. Osallistujat ovat anonyymejä ja kaikki tiedot koodataan ennen käsittelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital, Pain Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen ei-syöpään liittyvä kipu
- jatkuva hoito klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- lukutaidottomia ruotsiksi
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen kipu
Potilaat, joilla oli krooninen ei-syöpäkipu, ohjattiin toisen ja kolmannen asteen hoitoon
|
ASI-SR:n psykometriset ominaisuudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index - lyhyt versio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata ASI-SR:n psykometrisiä ominaisuuksia CNCP-potilaiden populaatiossa. CS:n johdonmukaisuus haastattelun ja itseraportin välillä arvioidaan yksilöllisesti luokkien välisellä korrelaatioanalyysillä (ICC) ja ryhmätasolla parillisella t-testillä tai Wilcoxon-merkityllä rankingtestillä, jos tiedot eivät ole normaalisti jakautuneet.
ICC-kerroin katsotaan huonoksi, jos se on alle 0,40, kohtuullinen välillä 0,40-0,59
, hyvä välillä 0,60-0,70 ja erinomainen välillä 0,75-1,00.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
7-asteinen asteikko (-3-+3), jossa alhaisimmat pisteet osoittavat negatiivista ja korkeimmat pisteet positiivista muutosta.
|
Perustaso
|
|
Addiction Severity Index -Lyhyt versio
Aikaikkuna: 4-7 päivää myöhemmin
|
Toinen testi ASI-SR toistettavuudelle (0,1 vastaus / pisteet eri luokissa)
|
4-7 päivää myöhemmin
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-asteinen asteikko (0-21) Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistuneisuushäiriön vakavuus, raja 10.
|
perusviiva
|
|
Tutkimus ja kehitys 36 kohta terveyskysely RAND-36
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kansainvälisen terveydenhuollon resurssikeskuksen elämänlaadun väline sekä fyysisen että mielenterveyden näkökulmasta.
Pisteet 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu hyvinvoinnin, toiminnan tai elämänlaadun eri osa-alueilla.
|
Perustaso
|
|
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
7-kysymyksen pisteytysjärjestelmä eri kipuryhmille (0-70).
Mitä korkeampi indeksi, sitä suurempi on kivusta johtuva henkilövamma.
|
Perustaso
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteytysjärjestelmä (0-40), jossa pisteiden nousu heijastaa lisääntynyttä alkoholin ongelmakäytön riskiä.
|
Perustaso
|
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteytysjärjestelmä (0-44), jossa pisteiden nousu heijastaa lisääntynyttä huumeiden väärinkäyttöoireyhtymän todennäköisyyttä.
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskysely PHQ9
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennuksen arvioinnin pisteytysjärjestelmä (0-15), jossa <4 ei vaadi masennuksen hoitoa ja >15 ilmaisee farmakologisen tai muun masennuksen hoidon tarpeen
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmää kuvaavat ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, sukupuoli, koulutustaso, ammatillinen asema jne. Tekijärakenteen arvioinnissa käytetään pääkomponenttianalyysejä (PCA).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pernilla Åsenlöf, Profesor, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-001-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .