Walidacja formularza ASI-SR w populacji pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym (ASI-SR)

Stosowanie opioidów w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego (CNCP) wzrosło w ciągu ostatnich dziesięcioleci w większości części świata zachodniego. Stosowanie opioidów wydawanych na receptę może prowadzić do problematycznego używania opioidów, które może zagrażać życiu i powodować znaczną zachorowalność i śmiertelność. Badania wykazały, że 21-29% pacjentów z CNCP otrzymujących przewlekłą terapię opioidową (COT) (otrzymujących opioidy przez > 90 dni) ma problem z używaniem opioidów. Osoby z przewlekłym bólem i współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i/lub zaburzeniami zdrowia psychicznego mają zwiększone ryzyko problematycznego stosowania przepisanych opioidów.

W ostatnich latach wprowadzono kilka narzędzi i strategii przesiewowych w celu identyfikacji pacjentów niekwalifikujących się do terapii opioidami. Mimo to nie ma jednego testu ani instrumentu, które mogłyby w sposób wiarygodny zidentyfikować pacjentów zagrożonych problemowym używaniem opioidów lub zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, jeśli rozpoczęta zostanie terapia opioidami, ani zidentyfikować tych pacjentów, którzy wymagają wzmożonego monitorowania podczas leczenia.

Addiction Severity Index (ASI) to wystandaryzowany, częściowo ustrukturyzowany wywiad stosowany do oceny nasilenia i potrzeby leczenia w siedmiu domenach funkcjonalnych związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji; zdrowie fizyczne, status zatrudnienia/pomocy, spożywanie alkoholu, zażywanie narkotyków, status prawny, funkcjonowanie rodzinne/społeczne oraz zdrowie psychiczne. ASI został opracowany w USA. przez McLellana i współpracowników i jest szeroko stosowany na całym świecie, zarówno w badaniach, jak i do oceny klinicznej oraz oceny leczenia. ASI może być przydatnym narzędziem do wielowymiarowej oceny pacjentów z przewlekłą chorobą nienowotworową, u których rozważane jest leczenie opioidami, a także może być stosowany do oceny trwającej terapii opioidami. Jednak wywiad ASI jest narzędziem czasochłonnym. Przeprowadzenie wywiadu trwa od 45 do 60 minut, po czym następuje 20 do 25 minut pracy administracyjnej. W roku 2000 Rosen i wsp. przetestowali krótki formularz samoopisowy oparty na elementach użytych do obliczenia złożonych wyników ASI, które oceniają obecną funkcję i nasilenie problemu. Kwestionariusz ten został przetłumaczony przez naszą grupę badawczą i przetestowany na próbie osób skierowanych do kliniki uzależnień w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali. W badaniu zasugerowano, że kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oparty na podskalach złożonych wyników ASI jest realną alternatywą dla wywiadu ASI w celu oceny funkcjonowania pacjenta w różnych domenach i badania przesiewowego pod kątem aktualnego problemowego używania alkoholu lub narkotyków.

Zwalidowane narzędzie przesiewowe, które zapewnia zarówno skuteczną metodę oceny pacjentów, jak i identyfikowanie problemów w kilku różnych dziedzinach życia oraz identyfikowanie problemów związanych z używaniem substancji, jeśli takie wystąpią, byłoby korzystne w praktyce klinicznej przy podejmowaniu decyzji o leczeniu. Taki instrument mógłby potencjalnie zmniejszyć ryzyko jatrogennych zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Cel i cele Głównym celem tego badania jest przetestowanie właściwości psychometrycznych ASI-SR w populacji pacjentów z CNCP. „Drugim celem jest opisanie różnic między osobami leczonymi w ramach programu terapii substytucyjnej a tymi, którzy są leczeni w poradni leczenia bólu.

Metoda:

Próbka Uczestnicy tego badania będą rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki bólu i kliniki uzależnień w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali i Szpitalu Uniwersyteckim Linköping w Szwecji. Do udziału uprawnione są osoby >18-65 lat z aktualnym CNCP i trwającym leczeniem w placówkach. Szacunkowa liczba potrzebnych uczestników to około 200 osób.

Kryteriami wykluczającymi są poważne upośledzenie funkcji poznawczych, analfabetyzm w języku szwedzkim oraz niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Procedury Personel kliniczny w placówce skontaktuje się z kwalifikującymi się uczestnikami i zapyta, czy mogą rozważyć udział w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, otrzymają e-mail z linkiem do kwestionariuszy i pisemnej informacji o badaniu. Jeśli zdecydują się na udział, wyrażą świadomą zgodę, podpisując cyfrowy formularz zgody. Następnie uczestnikom zostanie udostępniona cyfrowa bateria kwestionariuszy zawierających ASI-SR i bateria ważności. Bateria ważności będzie składać się z formularzy samoopisowych. Do uczestników, którzy nie odpowiedzą na kwestionariusze i nie odmówią udziału, zostaną wysłane przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych, e-maili i listów. Cztery dni po wypełnieniu kwestionariuszy uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do formularza ASI-SR do ponownego wypełnienia w celu ponownego przetestowania rzetelności.

Uczestnikom, którzy nie chcą lub nie mają dostępu do zdigitalizowanych wersji kwestionariuszy, zostanie zaproponowane wypełnienie papierowych wersji kwestionariuszy przesłanych im pocztą.

Miary ASI-SR jest formularzem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 38 pytań, opartym na elementach użytych do obliczenia łącznej punktacji ASI, mierzącej bieżące problemy i ich nasilenie w siedmiu domenach. CS waha się od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak problemów.

Bateria ważności składa się z samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, które odpowiadają sześciu z siedmiu domen ASI-SR. Kwestionariusze te będą używane jako równoczesne miary trafności dla wszystkich złożonych wyników (CS) ASI-SR z wyjątkiem CS dla sytuacji prawnej. Uczestnicy wypełnią pytania dotyczące aktualnego natężenia bólu i jego interferencji, Rand 36 dla wielowymiarowej jakości życia związanej ze zdrowiem, bólu związanego z niepełnosprawnością Pain Disability Index (PDI) i Sheehan Disability Scale (SDS), która mierzy niepełnosprawność w różnych dziedzinach pracy/szkoły , życie społeczne i życie rodzinne/obowiązki domowe. Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostanie wykorzystany do oceny problemowego używania alkoholu, a test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) do oceny problemowego używania nielegalnych narkotyków. PHQ9 oceni objawy depresyjne, a GAD 7 posłuży do oceny objawów lękowych. Ogólne wrażenie zmian pacjenta (P-GIC) zostanie wykorzystane do oceny, czy uczestnicy doświadczyli jakichkolwiek zmian w ogólnym stanie zdrowia między testem a ponownym testem ASI-SR. P-GIC jest złotym standardem pomiaru zmian u pacjentów z CNCP.

Statystyki Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu SPSS (wersja 23, IBM SPSS Statistics dla Windows, Armonk, NY: IBM Corp). Obliczenie CS odbywa się zgodnie ze standardową procedurą. Spójność CS między wywiadem a samoopisem zostanie oceniona indywidualnie za pomocą analizy korelacji międzyklasowej (ICC) oraz na poziomie grupy za pomocą sparowanego testu t lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego. Współczynnik ICC jest uważany za słaby, jeśli jest mniejszy niż 0,40, zadowalający między 0,40-0,59 , dobry między 0,60-0,70 i doskonały między 0,75-1,00 .

Rzetelność i spójność wewnętrzna zostaną ocenione za pomocą współczynnika α Cronbacha. Współczynnik α uznaje się za akceptowalny, jeżeli wynosi powyżej 0,70.

Równoczesna trafność każdego wyniku zostanie oceniona za pomocą odpowiednich analiz korelacji między złożonym wynikiem(ami) ASI-SR a miarą(ami) trafności zewnętrznej.

Aby ocenić trafność dyskryminacyjną wyników złożonych ASI-SR i miar trafności zewnętrznej, zostanie obliczona macierz interkorelacji między wynikami złożonymi ASI-SR a wynikami złożonymi i miarami zewnętrznymi.

Do oceny struktury czynnikowej wykorzystana zostanie analiza głównych składowych (PCA).

Znaczenie w tej dziedzinie Terapia opioidami w przewlekłym bólu nienowotworowym okazała się leczeniem problematycznym, a dowodów na jej skuteczność jest niewiele. Istnieją jednak osoby, które wydają się odnosić korzyści z terapii opioidami, a większość wytycznych proponuje indywidualne podejście do leczenia, rozpoczynające się od kompleksowej oceny pacjenta, skupiającej się na czynnikach, które mogą wskazywać na potencjalne zaburzenie związane z używaniem substancji. W przypadku stosowania opioidów klinicyści powinni ściśle monitorować pacjentów pod kątem utraty odpowiedzi, działań niepożądanych lub nieprawidłowego zachowania oraz oceniać wyniki leczenia. Istnieje zapotrzebowanie na wielowymiarowe narzędzie, które umożliwiłoby ocenę problemów związanych ze zwiększonym ryzykiem rozwoju problemowego używania opioidów, tj. zaburzeń związanych z używaniem opioidów, współzachorowalności psychiatrycznej i problemów społecznych. ASI-SR może być skutecznym sposobem badania przesiewowego pod kątem aktualnych problemów w różnych dziedzinach życia oraz monitorowania i oceny trwającego leczenia oraz identyfikowania problemów, jeśli się pojawią. Dodatkowe środki obejmują badanie moczu lub śliny na obecność narkotyków, wypisywanie recept, umowy dotyczące leczenia opioidami oraz uniwersalne środki ostrożności w połączeniu z terapią opioidami.

Względy etyczne Badanie zostanie przesłane do Regionalnej Komisji ds. Oceny Etycznej w Uppsali. Uczestnicy będą anonimowi, a wszystkie dane zostaną zakodowane przed przetworzeniem.