Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutos hoidossa bronkoskopian jälkeen hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla, joilla on keuhkoinfiltraatteja

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Fiberoptisen bronkoskopian rooli hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla, joilla on keuhkoinfiltraatteja hallintapäätösten muuttamisessa: tuleva kohorttitutkimus

Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on menetelmä, jota käytetään yhä enemmän erilaisten hematologisten häiriöiden hoitoon vaihtelevalla menestyksellä. Vuodesta 2006 vuoteen 2019 HSCT:n käyttö maailmanlaajuisesti on lisääntynyt 50 417:stä arviolta 1,5 miljoonaan. Taudin uusiutuminen, graft versus host -tauti (GVHD) ja infektiot ovat HSCT-potilaiden tärkeimpiä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Erityisesti keuhkokomplikaatiot ovat yleisiä HSCT-potilailla, ja näiden komplikaatioiden diagnostinen lähestymistapa ja hallinta ovat edelleen haasteita. FOB on yksi tavallisimmista ja vähiten invasiivisista diagnostisista menetelmistä näille potilaille. Kuitenkin diagnostinen tuotto ja muutos kliinisen päätöksenteossa näissä tutkimuksissa ovat olleet vaihtelevia. Lisäksi kaikki nämä tutkimukset olivat retrospektiivisiä yhtä poikkeusta lukuun ottamatta.

Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen havainnointitutkimuksen ymmärtääkseen muutosnopeuden kliinisen päätöksenteossa Fiberoptic bronoskopian (FOB) jälkeen. Tutkijat tarkastelivat myös FOB:n saantoa ja positiiviseen diagnostiseen saantoon liittyviä ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on menetelmä, jota käytetään yhä enemmän erilaisten hematologisten häiriöiden hoitoon vaihtelevalla menestyksellä. Vuodesta 2006 vuoteen 2019 HSCT:n käyttö maailmanlaajuisesti on lisääntynyt 50 417:stä arviolta 1,5 miljoonaan. Taudin uusiutuminen, graft versus host -tauti (GVHD) ja infektiot ovat HSCT-potilaiden tärkeimpiä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Erityisesti keuhkokomplikaatiot ovat yleisiä HSCT-potilailla, ja näiden komplikaatioiden diagnostinen lähestymistapa ja hallinta ovat edelleen haasteita. Syitä tähän voivat olla laaja kirjo etiologioita, hienovaraiset ja salakavalat kliiniset ilmenemismuodot, epäspesifiset radiologiset piirteet ja rajalliset biomarkkerit. Toisaalta kirurgiset toimenpiteet keuhkobiopsian saamiseksi, joka on lopullinen diagnostinen työkalu, ovat usein vasta-aiheisia tai aiheuttavat suuria riskejä potilaille. Tässä yhteydessä vähemmän invasiiviset testaukset, kuten kuituoptinen bronkoskopia (FOB), ansaitsevat lisäharkintaa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että FOB:n, matalariskisen toimenpiteen, saanto voi tarjota hyödyllistä tietoa HSCT-potilaalle, jolla on keuhkoinfiltraatteja. Kuitenkin diagnostinen tuotto ja muutos kliinisen päätöksenteossa näissä tutkimuksissa ovat olleet vaihtelevia. Lisäksi kaikki nämä tutkimukset olivat retrospektiivisiä yhtä poikkeusta lukuun ottamatta.

Kantasolusiirtoaktiivisuus Saudi-Arabiassa on lisääntynyt eksponentiaalisesti viime aikoina, ja vuoteen 2016 mennessä tehtiin yli 6000 kantasolusiirtoa. Lisäksi potilaspopulaatio on erilainen spesifisten geneettisten ja immunologisten ominaisuuksien, taustalla olevien sairauksien ja yleisten opportunististen patogeenien suhteen. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin FOB:n diagnostisen arvon arvioimiseksi ennakoivasti potilailla, joilla on keuhkoinfiltraatteja.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmä

Tämä oli prospektiivinen havaintotutkimus kaikista potilaista, joilla oli HSCT ja keuhkoinfiltraatteja, jotka vaativat bronkoskopiaa. Tiedot demografisista, kliinisistä esityksistä, CT-skannausominaisuuksista, FOB-päivämääristä ja -yksityiskohdista, mikrobiologiasta, virologiasta, sytologiasta, histologiasta, kliinisen päätöksenteon muutoksista ennen ja jälkeen FOB:n ja kuuden kuukauden tulos bronkoskopian jälkeen kerättiin.

Ensisijainen tulos

Kliinisen päätöksenteon muutosnopeus FOB:n jälkeen

Toissijainen tulos

Kliiniset ominaisuudet, jotka liittyvät positiiviseen tuottoon FOB-TT-skannauksessa Ominaisuudet, jotka liittyvät positiiviseen FOB-tulokseen Kuuden kuukauden tulos potilailla FOB:n jälkeen.

Tilastot

Jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot ilmoitettiin keskiarvona ± keskihajonna, ja kategorisista muuttujista tiivistettiin frekvensseinä ja prosentteina. Mediaania ja kvartiilialuetta (IQR) käytettiin tarvittaessa.

Jatkuvia muuttujia verrattiin riippumattomalla Studentin t-testillä/ANOVA tai ei-parametrisella (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) testillä tarpeen mukaan, kun taas kategorisia muuttujia verrattiin Chi-neliötestillä. Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä käytettiin tutkittaessa muuttujia, joiden esiintyvyys on vähäistä. Logistista regressiota käytettiin testaamaan riippuvien ja riippumattomien muuttujien välistä yhteyttä. Merkitystaso asetettiin p-arvoon < 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui niistä, joilla oli HSCT ja jotka kärsivät GVHD:stä, jossa oli keuhkoinfiltraatteja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka kärsivät GVHD:stä hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja joilla oli keuhkoinfiltraatti, joka vaati kuitukeuhkoputkien tähystystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 14-vuotiaat potilaat.
  • Ei voi suostua
  • Niille potilaille, joiden ensisijainen lääkäri päätti, ettei heillä ole Fiberoptic Bronchoskopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kantasolusiirto Graft versus host -taudilla
Hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen potilaat kärsivät käänteishyljintäsairaudesta ja heillä oli keuhkoinfiltraatteja.
Fiberoptic bronoskopia tehdään tajuissaan sedaatiossa
Muut nimet:
  • Bronko-alveolaarinen huuhtelu
  • Transbronkiaalinen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen päätöksenteon muutosnopeus FOB:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä FOB:sta
potilaiden määrä, joiden kliininen hoito muuttui suoraan kuitubronkoskopian seurauksena
1 kuukauden sisällä FOB:sta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fiberoptic Bronchoskopian positiiviseen tuottoon liittyvät kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä esittelystä FOB:lle
kliiniset ominaisuudet, jotka liittyvät positiiviseen mikrobiologiaan, virologiaan tai sytologiseen saantoon.
2 viikon sisällä esittelystä FOB:lle
CT-skannauskuviot, jotka liittyvät positiiviseen tuottoon Fiberoptic Bronchoskopiassa
Aikaikkuna: CT kuukauden sisällä ennen FOB:ta
kliiniset ominaisuudet, jotka liittyvät positiiviseen mikrobiologiaan, virologiaan tai sytologiseen saantoon.
CT kuukauden sisällä ennen FOB:ta
Potilaiden kuuden kuukauden tulos FOB:n jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kuolleisuus kuuden kuukauden aikana FOB:sta.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan anonymisoidut tiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa