- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04998903
Muutos hoidossa bronkoskopian jälkeen hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla, joilla on keuhkoinfiltraatteja
Fiberoptisen bronkoskopian rooli hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla, joilla on keuhkoinfiltraatteja hallintapäätösten muuttamisessa: tuleva kohorttitutkimus
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on menetelmä, jota käytetään yhä enemmän erilaisten hematologisten häiriöiden hoitoon vaihtelevalla menestyksellä. Vuodesta 2006 vuoteen 2019 HSCT:n käyttö maailmanlaajuisesti on lisääntynyt 50 417:stä arviolta 1,5 miljoonaan. Taudin uusiutuminen, graft versus host -tauti (GVHD) ja infektiot ovat HSCT-potilaiden tärkeimpiä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Erityisesti keuhkokomplikaatiot ovat yleisiä HSCT-potilailla, ja näiden komplikaatioiden diagnostinen lähestymistapa ja hallinta ovat edelleen haasteita. FOB on yksi tavallisimmista ja vähiten invasiivisista diagnostisista menetelmistä näille potilaille. Kuitenkin diagnostinen tuotto ja muutos kliinisen päätöksenteossa näissä tutkimuksissa ovat olleet vaihtelevia. Lisäksi kaikki nämä tutkimukset olivat retrospektiivisiä yhtä poikkeusta lukuun ottamatta.
Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen havainnointitutkimuksen ymmärtääkseen muutosnopeuden kliinisen päätöksenteossa Fiberoptic bronoskopian (FOB) jälkeen. Tutkijat tarkastelivat myös FOB:n saantoa ja positiiviseen diagnostiseen saantoon liittyviä ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on menetelmä, jota käytetään yhä enemmän erilaisten hematologisten häiriöiden hoitoon vaihtelevalla menestyksellä. Vuodesta 2006 vuoteen 2019 HSCT:n käyttö maailmanlaajuisesti on lisääntynyt 50 417:stä arviolta 1,5 miljoonaan. Taudin uusiutuminen, graft versus host -tauti (GVHD) ja infektiot ovat HSCT-potilaiden tärkeimpiä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Erityisesti keuhkokomplikaatiot ovat yleisiä HSCT-potilailla, ja näiden komplikaatioiden diagnostinen lähestymistapa ja hallinta ovat edelleen haasteita. Syitä tähän voivat olla laaja kirjo etiologioita, hienovaraiset ja salakavalat kliiniset ilmenemismuodot, epäspesifiset radiologiset piirteet ja rajalliset biomarkkerit. Toisaalta kirurgiset toimenpiteet keuhkobiopsian saamiseksi, joka on lopullinen diagnostinen työkalu, ovat usein vasta-aiheisia tai aiheuttavat suuria riskejä potilaille. Tässä yhteydessä vähemmän invasiiviset testaukset, kuten kuituoptinen bronkoskopia (FOB), ansaitsevat lisäharkintaa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että FOB:n, matalariskisen toimenpiteen, saanto voi tarjota hyödyllistä tietoa HSCT-potilaalle, jolla on keuhkoinfiltraatteja. Kuitenkin diagnostinen tuotto ja muutos kliinisen päätöksenteossa näissä tutkimuksissa ovat olleet vaihtelevia. Lisäksi kaikki nämä tutkimukset olivat retrospektiivisiä yhtä poikkeusta lukuun ottamatta.
Kantasolusiirtoaktiivisuus Saudi-Arabiassa on lisääntynyt eksponentiaalisesti viime aikoina, ja vuoteen 2016 mennessä tehtiin yli 6000 kantasolusiirtoa. Lisäksi potilaspopulaatio on erilainen spesifisten geneettisten ja immunologisten ominaisuuksien, taustalla olevien sairauksien ja yleisten opportunististen patogeenien suhteen. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin FOB:n diagnostisen arvon arvioimiseksi ennakoivasti potilailla, joilla on keuhkoinfiltraatteja.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmä
Tämä oli prospektiivinen havaintotutkimus kaikista potilaista, joilla oli HSCT ja keuhkoinfiltraatteja, jotka vaativat bronkoskopiaa. Tiedot demografisista, kliinisistä esityksistä, CT-skannausominaisuuksista, FOB-päivämääristä ja -yksityiskohdista, mikrobiologiasta, virologiasta, sytologiasta, histologiasta, kliinisen päätöksenteon muutoksista ennen ja jälkeen FOB:n ja kuuden kuukauden tulos bronkoskopian jälkeen kerättiin.
Ensisijainen tulos
Kliinisen päätöksenteon muutosnopeus FOB:n jälkeen
Toissijainen tulos
Kliiniset ominaisuudet, jotka liittyvät positiiviseen tuottoon FOB-TT-skannauksessa Ominaisuudet, jotka liittyvät positiiviseen FOB-tulokseen Kuuden kuukauden tulos potilailla FOB:n jälkeen.
Tilastot
Jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot ilmoitettiin keskiarvona ± keskihajonna, ja kategorisista muuttujista tiivistettiin frekvensseinä ja prosentteina. Mediaania ja kvartiilialuetta (IQR) käytettiin tarvittaessa.
Jatkuvia muuttujia verrattiin riippumattomalla Studentin t-testillä/ANOVA tai ei-parametrisella (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) testillä tarpeen mukaan, kun taas kategorisia muuttujia verrattiin Chi-neliötestillä. Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä käytettiin tutkittaessa muuttujia, joiden esiintyvyys on vähäistä. Logistista regressiota käytettiin testaamaan riippuvien ja riippumattomien muuttujien välistä yhteyttä. Merkitystaso asetettiin p-arvoon < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka kärsivät GVHD:stä hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja joilla oli keuhkoinfiltraatti, joka vaati kuitukeuhkoputkien tähystystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 14-vuotiaat potilaat.
- Ei voi suostua
- Niille potilaille, joiden ensisijainen lääkäri päätti, ettei heillä ole Fiberoptic Bronchoskopiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kantasolusiirto Graft versus host -taudilla
Hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen potilaat kärsivät käänteishyljintäsairaudesta ja heillä oli keuhkoinfiltraatteja.
|
Fiberoptic bronoskopia tehdään tajuissaan sedaatiossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen päätöksenteon muutosnopeus FOB:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä FOB:sta
|
potilaiden määrä, joiden kliininen hoito muuttui suoraan kuitubronkoskopian seurauksena
|
1 kuukauden sisällä FOB:sta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fiberoptic Bronchoskopian positiiviseen tuottoon liittyvät kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä esittelystä FOB:lle
|
kliiniset ominaisuudet, jotka liittyvät positiiviseen mikrobiologiaan, virologiaan tai sytologiseen saantoon.
|
2 viikon sisällä esittelystä FOB:lle
|
|
CT-skannauskuviot, jotka liittyvät positiiviseen tuottoon Fiberoptic Bronchoskopiassa
Aikaikkuna: CT kuukauden sisällä ennen FOB:ta
|
kliiniset ominaisuudet, jotka liittyvät positiiviseen mikrobiologiaan, virologiaan tai sytologiseen saantoon.
|
CT kuukauden sisällä ennen FOB:ta
|
|
Potilaiden kuuden kuukauden tulos FOB:n jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuolleisuus kuuden kuukauden aikana FOB:sta.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2141128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .