Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i ledelse etter bronkoskopi hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med lungeinfiltrater

16. februar 2024 oppdatert av: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Rollen til fiberoptisk bronkoskopi i hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med lungeinfiltrater i endring av ledelsesbeslutninger: en prospektiv kohortstudie

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en modalitet som i økende grad brukes til å behandle ulike hematologiske lidelser med varierende grad av suksess. Fra 2006 til 2019 har bruken av HSCT over hele verden økt fra 50 417 til anslagsvis 1,5 millioner. Sykdomsrelaps, graft versus host disease (GVHD) og infeksjoner er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter med HSCT. Spesielt lungekomplikasjoner er vanlige hos pasienter med HSCT, og den diagnostiske tilnærmingen og behandlingen av disse komplikasjonene er fortsatt en utfordring. FOB er en av de standard og minst invasive diagnostiske modalitetene for disse pasientene. Imidlertid har det diagnostiske utbyttet og endringen i klinisk beslutningstaking i disse studiene vært varierende. Videre var alle disse studiene retrospektive, med ett unntak.

Etterforskerne designet en prospektiv observasjonsstudie for å forstå endringshastigheten i klinisk beslutningstaking etter Fiberoptisk bronkoskopi (FOB). Etterforskerne så også på utbyttet av FOB og egenskaper assosiert med et positivt diagnostisk utbytte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en modalitet som i økende grad brukes til å behandle ulike hematologiske lidelser med varierende grad av suksess. Fra 2006 til 2019 har bruken av HSCT over hele verden økt fra 50 417 til anslagsvis 1,5 millioner. Sykdomsrelaps, graft versus host disease (GVHD) og infeksjoner er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter med HSCT. Spesielt lungekomplikasjoner er vanlige hos pasienter med HSCT, og den diagnostiske tilnærmingen og behandlingen av disse komplikasjonene er fortsatt en utfordring. Årsaker til dette inkluderer muligens et bredt spekter av etiologier, subtile og snikende kliniske manifestasjoner, uspesifikke radiologiske trekk og begrensede biomarkører. På den annen side er kirurgiske prosedyrer for å få lungebiopsi, som er det ultimate diagnostiske verktøyet, ofte kontraindisert eller utgjør en stor risiko for pasientene. I denne sammenhengen fortjener mindre invasiv testing som fiberoptisk bronkoskopi (FOB) ytterligere vurdering. Tidligere studier viste at utbyttet av FOB, en lavrisikoprosedyre, kan gi nyttig informasjon hos pasienter etter HSCT med lungeinfiltrater. Imidlertid har det diagnostiske utbyttet og endringen i klinisk beslutningstaking i disse studiene vært varierende. Videre var alle disse studiene retrospektive, med ett unntak.

Stamcelletransplantasjonsaktiviteten i Saudi-Arabia har økt eksponentielt i nyere tid, med mer enn 6000 stamcelletransplantasjoner utført innen 2016. Videre er pasientpopulasjonen forskjellig med hensyn til spesifikke genetiske og immunologiske egenskaper, underliggende lidelser og utbredte opportunistiske patogener. Derfor ble denne studien designet for å prospektivt evaluere den diagnostiske verdien av FOB hos de pasientene som har lungeinfiltrater.

Studiedesign og metode

Dette var en prospektiv observasjonsstudie av alle pasienter som hadde HSCT og lungeinfiltrater som krevde bronkoskopi. Data for demografi, klinisk presentasjon, CT-skanningskarakteristikker, FOB-datoer og detaljer, mikrobiologi, virologi, cytologi, histologi, endring i klinisk beslutningstaking før og etter FOB og 6 måneders utfall etter bronkoskopi ble samlet inn.

Primært resultat

Endringshastighet i klinisk beslutningstaking etter FOB

Sekundært utfall

Kliniske karakteristika assosiert med et positivt utbytte i FOB CT-skanning karakteristika assosiert med et positivt utbytte i FOB Seks måneders utfall for pasienter etter FOB.

Statistikk

Beskrivende statistikk for kontinuerlige variabler ble rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik, og kategoriske variabler ble oppsummert som frekvenser og prosenter. Median- og interkvartilområdet (IQR) ble brukt der det var hensiktsmessig.

Kontinuerlige variabler ble sammenlignet med uavhengig Students t-test/ANOVA eller ikke-parametrisk (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) test etter behov, mens kategoriske variabler ble sammenlignet med Chi-square test. Fishers eksakte sannsynlighetstest ble brukt når man undersøkte variabler med lav forekomst. Logistisk regresjon ble brukt for å teste sammenhengen mellom avhengige og uavhengige variabler. Signifikansnivået ble satt til en p-verdi < 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen var de som hadde HSCT og led av GVHD med lungeinfiltrater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som led av GVHD etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon og hadde lungeinfiltrat som krevde fiberoptisk bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter under 14 år.
  • Kan ikke samtykke
  • De pasientene som primærlegen besluttet ikke har fiberoptisk bronkoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stamcelletransplantasjon med graft versus host sykdom
Pasienter som etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon led av graft versus host sykdom og presenterte lungeinfiltrater.
Fiberoptisk bronkoskopi utført under bevisst sedasjon
Andre navn:
  • Bronko-alveolær skylling
  • Transbronkial biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i klinisk beslutningstaking etter FOB
Tidsramme: innen 1 måned etter FOB
antall pasienter hvis kliniske behandling endret seg direkte som følge av fiberoptisk bronkoskopi
innen 1 måned etter FOB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper assosiert med et positivt utbytte i Fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: Innen 2 uker etter presentasjon til FOB
kliniske egenskaper assosiert med en positiv mikrobiologi, virologi eller cytologisk utbytte.
Innen 2 uker etter presentasjon til FOB
CT-skanningsmønstre assosiert med et positivt utbytte i fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: CT innen en måned før FOB
kliniske egenskaper assosiert med en positiv mikrobiologi, virologi eller cytologisk utbytte.
CT innen en måned før FOB
Seks måneders utfall av pasienter etter FOB
Tidsramme: seks måneder
Dødelighet i de seks månedene etter FOB.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data om individuelle deltakere vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere