- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04998903
Endring i ledelse etter bronkoskopi hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med lungeinfiltrater
Rollen til fiberoptisk bronkoskopi i hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med lungeinfiltrater i endring av ledelsesbeslutninger: en prospektiv kohortstudie
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en modalitet som i økende grad brukes til å behandle ulike hematologiske lidelser med varierende grad av suksess. Fra 2006 til 2019 har bruken av HSCT over hele verden økt fra 50 417 til anslagsvis 1,5 millioner. Sykdomsrelaps, graft versus host disease (GVHD) og infeksjoner er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter med HSCT. Spesielt lungekomplikasjoner er vanlige hos pasienter med HSCT, og den diagnostiske tilnærmingen og behandlingen av disse komplikasjonene er fortsatt en utfordring. FOB er en av de standard og minst invasive diagnostiske modalitetene for disse pasientene. Imidlertid har det diagnostiske utbyttet og endringen i klinisk beslutningstaking i disse studiene vært varierende. Videre var alle disse studiene retrospektive, med ett unntak.
Etterforskerne designet en prospektiv observasjonsstudie for å forstå endringshastigheten i klinisk beslutningstaking etter Fiberoptisk bronkoskopi (FOB). Etterforskerne så også på utbyttet av FOB og egenskaper assosiert med et positivt diagnostisk utbytte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en modalitet som i økende grad brukes til å behandle ulike hematologiske lidelser med varierende grad av suksess. Fra 2006 til 2019 har bruken av HSCT over hele verden økt fra 50 417 til anslagsvis 1,5 millioner. Sykdomsrelaps, graft versus host disease (GVHD) og infeksjoner er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter med HSCT. Spesielt lungekomplikasjoner er vanlige hos pasienter med HSCT, og den diagnostiske tilnærmingen og behandlingen av disse komplikasjonene er fortsatt en utfordring. Årsaker til dette inkluderer muligens et bredt spekter av etiologier, subtile og snikende kliniske manifestasjoner, uspesifikke radiologiske trekk og begrensede biomarkører. På den annen side er kirurgiske prosedyrer for å få lungebiopsi, som er det ultimate diagnostiske verktøyet, ofte kontraindisert eller utgjør en stor risiko for pasientene. I denne sammenhengen fortjener mindre invasiv testing som fiberoptisk bronkoskopi (FOB) ytterligere vurdering. Tidligere studier viste at utbyttet av FOB, en lavrisikoprosedyre, kan gi nyttig informasjon hos pasienter etter HSCT med lungeinfiltrater. Imidlertid har det diagnostiske utbyttet og endringen i klinisk beslutningstaking i disse studiene vært varierende. Videre var alle disse studiene retrospektive, med ett unntak.
Stamcelletransplantasjonsaktiviteten i Saudi-Arabia har økt eksponentielt i nyere tid, med mer enn 6000 stamcelletransplantasjoner utført innen 2016. Videre er pasientpopulasjonen forskjellig med hensyn til spesifikke genetiske og immunologiske egenskaper, underliggende lidelser og utbredte opportunistiske patogener. Derfor ble denne studien designet for å prospektivt evaluere den diagnostiske verdien av FOB hos de pasientene som har lungeinfiltrater.
Studiedesign og metode
Dette var en prospektiv observasjonsstudie av alle pasienter som hadde HSCT og lungeinfiltrater som krevde bronkoskopi. Data for demografi, klinisk presentasjon, CT-skanningskarakteristikker, FOB-datoer og detaljer, mikrobiologi, virologi, cytologi, histologi, endring i klinisk beslutningstaking før og etter FOB og 6 måneders utfall etter bronkoskopi ble samlet inn.
Primært resultat
Endringshastighet i klinisk beslutningstaking etter FOB
Sekundært utfall
Kliniske karakteristika assosiert med et positivt utbytte i FOB CT-skanning karakteristika assosiert med et positivt utbytte i FOB Seks måneders utfall for pasienter etter FOB.
Statistikk
Beskrivende statistikk for kontinuerlige variabler ble rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik, og kategoriske variabler ble oppsummert som frekvenser og prosenter. Median- og interkvartilområdet (IQR) ble brukt der det var hensiktsmessig.
Kontinuerlige variabler ble sammenlignet med uavhengig Students t-test/ANOVA eller ikke-parametrisk (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) test etter behov, mens kategoriske variabler ble sammenlignet med Chi-square test. Fishers eksakte sannsynlighetstest ble brukt når man undersøkte variabler med lav forekomst. Logistisk regresjon ble brukt for å teste sammenhengen mellom avhengige og uavhengige variabler. Signifikansnivået ble satt til en p-verdi < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som led av GVHD etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon og hadde lungeinfiltrat som krevde fiberoptisk bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter under 14 år.
- Kan ikke samtykke
- De pasientene som primærlegen besluttet ikke har fiberoptisk bronkoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stamcelletransplantasjon med graft versus host sykdom
Pasienter som etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon led av graft versus host sykdom og presenterte lungeinfiltrater.
|
Fiberoptisk bronkoskopi utført under bevisst sedasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i klinisk beslutningstaking etter FOB
Tidsramme: innen 1 måned etter FOB
|
antall pasienter hvis kliniske behandling endret seg direkte som følge av fiberoptisk bronkoskopi
|
innen 1 måned etter FOB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper assosiert med et positivt utbytte i Fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: Innen 2 uker etter presentasjon til FOB
|
kliniske egenskaper assosiert med en positiv mikrobiologi, virologi eller cytologisk utbytte.
|
Innen 2 uker etter presentasjon til FOB
|
|
CT-skanningsmønstre assosiert med et positivt utbytte i fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: CT innen en måned før FOB
|
kliniske egenskaper assosiert med en positiv mikrobiologi, virologi eller cytologisk utbytte.
|
CT innen en måned før FOB
|
|
Seks måneders utfall av pasienter etter FOB
Tidsramme: seks måneder
|
Dødelighet i de seks månedene etter FOB.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2141128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .