- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04998903
Изменения в лечении после бронхоскопии у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток и легочными инфильтратами
Роль фиброоптической бронхоскопии у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток с легочными инфильтратами в изменении управленческих решений: проспективное когортное исследование
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) — это метод, который все чаще используется для лечения различных гематологических заболеваний с разной степенью успеха. С 2006 по 2019 год использование ТГСК во всем мире увеличилось с 50 417 до примерно 1,5 миллиона. Рецидив заболевания, реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и инфекции являются ведущими причинами заболеваемости и смертности у пациентов с ТГСК. Легочные осложнения, в частности, распространены у пациентов с ТГСК, и диагностический подход и лечение этих осложнений остаются сложной задачей. FOB является одним из стандартных и наименее инвазивных диагностических методов для этих пациентов. Однако диагностическая ценность и изменения в принятии клинических решений в этих исследованиях были переменными. Кроме того, все эти исследования были ретроспективными, за одним исключением.
Исследователи разработали проспективное обсервационное исследование, чтобы понять скорость изменений в принятии клинических решений после фиброоптической бронхоскопии (FOB). Исследователи также рассмотрели выход FOB и характеристики, связанные с положительным диагностическим выходом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) — это метод, который все чаще используется для лечения различных гематологических заболеваний с разной степенью успеха. С 2006 по 2019 год использование ТГСК во всем мире увеличилось с 50 417 до примерно 1,5 миллиона. Рецидив заболевания, реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и инфекции являются ведущими причинами заболеваемости и смертности у пациентов с ТГСК. Легочные осложнения, в частности, распространены у пациентов с ТГСК, и диагностический подход и лечение этих осложнений остаются сложной задачей. Причины этого, возможно, включают широкий спектр этиологии, малозаметные и коварные клинические проявления, неспецифические радиологические особенности и ограниченные биомаркеры. С другой стороны, хирургические процедуры для получения биопсии легкого, которая является окончательным диагностическим инструментом, часто противопоказаны или представляют высокий риск для пациентов. В этом контексте менее инвазивное тестирование, такое как фиброоптическая бронхоскопия (FOB), заслуживает дальнейшего рассмотрения. Предыдущие исследования показали, что выход FOB, процедуры с низким риском, может предоставить полезную информацию о пациентах после ТГСК с легочными инфильтратами. Однако диагностическая ценность и изменения в принятии клинических решений в этих исследованиях были переменными. Кроме того, все эти исследования были ретроспективными, за одним исключением.
Активность по трансплантации стволовых клеток в Саудовской Аравии в последнее время резко возросла: к 2016 году было проведено более 6000 трансплантаций стволовых клеток. Кроме того, популяция пациентов различается в отношении конкретных генетических и иммунологических характеристик, основных заболеваний и распространенных условно-патогенных микроорганизмов. Таким образом, это исследование было разработано для проспективной оценки диагностической ценности FOB у пациентов с легочными инфильтратами.
Дизайн и метод исследования
Это было проспективное обсервационное исследование всех пациентов с ТГСК и легочными инфильтратами, которым потребовалась бронхоскопия. Были собраны данные по демографии, клинической картине, характеристикам компьютерной томографии, датам и деталям FOB, микробиологии, вирусологии, цитологии, гистологии, изменениям в принятии клинических решений до и после FOB и результатам через 6 месяцев после бронхоскопии.
Первичный результат
Скорость изменений в принятии клинических решений после FOB
Вторичный результат
Клинические характеристики, связанные с положительным результатом в FOB Характеристики КТ, связанные с положительным результатом в FOB Исход через шесть месяцев для пациентов после FOB.
Статистика
Описательную статистику для непрерывных переменных представляли как среднее значение ± стандартное отклонение, а категориальные переменные резюмировали как частоты и проценты. При необходимости использовали медианный и межквартильный размах (IQR).
Непрерывные переменные сравнивали с помощью независимого критерия Стьюдента/ANOVA или непараметрического критерия (U Манна-Уитни/Крускала-Уоллиса), в то время как категориальные переменные сравнивали с помощью критерия хи-квадрат. Точный критерий вероятности Фишера применялся при изучении переменных с низкой частотой. Логистическую регрессию использовали для проверки связи между зависимыми и независимыми переменными. Уровень значимости был установлен на уровне p <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые страдали от РТПХ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и имели легочный инфильтрат, нуждались в фиброоптической бронхоскопии.
Критерий исключения:
- Любые пациенты в возрасте до 14 лет.
- Не удалось дать согласие
- Тем пациентам, которым лечащий врач решил не проводить фиброоптическую бронхоскопию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Трансплантация стволовых клеток при реакции «трансплантат против хозяина»
Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, страдали от реакции «трансплантат против хозяина» и имели легочные инфильтраты.
|
Фиброоптическая бронхоскопия под седацией в сознании
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость изменений в принятии клинических решений после FOB
Временное ограничение: в течение 1 месяца FOB
|
количество пациентов, чье клиническое ведение изменилось непосредственно вследствие фибробронхоскопии
|
в течение 1 месяца FOB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические характеристики, связанные с положительным результатом при фиброоптической бронхоскопии
Временное ограничение: В течение 2 недель с момента предъявления на условиях FOB
|
клинические характеристики, связанные с положительным микробиологическим, вирусологическим или цитологическим результатом.
|
В течение 2 недель с момента предъявления на условиях FOB
|
Модели компьютерной томографии, связанные с положительным результатом при фиброоптической бронхоскопии
Временное ограничение: КТ в течение одного месяца до FOB
|
клинические характеристики, связанные с положительным микробиологическим, вирусологическим или цитологическим результатом.
|
КТ в течение одного месяца до FOB
|
Шестимесячный результат лечения пациентов после FOB
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Смертность в течение шести месяцев после FOB.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2141128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .