Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в лечении после бронхоскопии у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток и легочными инфильтратами

16 февраля 2024 г. обновлено: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Роль фиброоптической бронхоскопии у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток с легочными инфильтратами в изменении управленческих решений: проспективное когортное исследование

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) — это метод, который все чаще используется для лечения различных гематологических заболеваний с разной степенью успеха. С 2006 по 2019 год использование ТГСК во всем мире увеличилось с 50 417 до примерно 1,5 миллиона. Рецидив заболевания, реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и инфекции являются ведущими причинами заболеваемости и смертности у пациентов с ТГСК. Легочные осложнения, в частности, распространены у пациентов с ТГСК, и диагностический подход и лечение этих осложнений остаются сложной задачей. FOB является одним из стандартных и наименее инвазивных диагностических методов для этих пациентов. Однако диагностическая ценность и изменения в принятии клинических решений в этих исследованиях были переменными. Кроме того, все эти исследования были ретроспективными, за одним исключением.

Исследователи разработали проспективное обсервационное исследование, чтобы понять скорость изменений в принятии клинических решений после фиброоптической бронхоскопии (FOB). Исследователи также рассмотрели выход FOB и характеристики, связанные с положительным диагностическим выходом.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) — это метод, который все чаще используется для лечения различных гематологических заболеваний с разной степенью успеха. С 2006 по 2019 год использование ТГСК во всем мире увеличилось с 50 417 до примерно 1,5 миллиона. Рецидив заболевания, реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и инфекции являются ведущими причинами заболеваемости и смертности у пациентов с ТГСК. Легочные осложнения, в частности, распространены у пациентов с ТГСК, и диагностический подход и лечение этих осложнений остаются сложной задачей. Причины этого, возможно, включают широкий спектр этиологии, малозаметные и коварные клинические проявления, неспецифические радиологические особенности и ограниченные биомаркеры. С другой стороны, хирургические процедуры для получения биопсии легкого, которая является окончательным диагностическим инструментом, часто противопоказаны или представляют высокий риск для пациентов. В этом контексте менее инвазивное тестирование, такое как фиброоптическая бронхоскопия (FOB), заслуживает дальнейшего рассмотрения. Предыдущие исследования показали, что выход FOB, процедуры с низким риском, может предоставить полезную информацию о пациентах после ТГСК с легочными инфильтратами. Однако диагностическая ценность и изменения в принятии клинических решений в этих исследованиях были переменными. Кроме того, все эти исследования были ретроспективными, за одним исключением.

Активность по трансплантации стволовых клеток в Саудовской Аравии в последнее время резко возросла: к 2016 году было проведено более 6000 трансплантаций стволовых клеток. Кроме того, популяция пациентов различается в отношении конкретных генетических и иммунологических характеристик, основных заболеваний и распространенных условно-патогенных микроорганизмов. Таким образом, это исследование было разработано для проспективной оценки диагностической ценности FOB у пациентов с легочными инфильтратами.

Дизайн и метод исследования

Это было проспективное обсервационное исследование всех пациентов с ТГСК и легочными инфильтратами, которым потребовалась бронхоскопия. Были собраны данные по демографии, клинической картине, характеристикам компьютерной томографии, датам и деталям FOB, микробиологии, вирусологии, цитологии, гистологии, изменениям в принятии клинических решений до и после FOB и результатам через 6 месяцев после бронхоскопии.

Первичный результат

Скорость изменений в принятии клинических решений после FOB

Вторичный результат

Клинические характеристики, связанные с положительным результатом в FOB Характеристики КТ, связанные с положительным результатом в FOB Исход через шесть месяцев для пациентов после FOB.

Статистика

Описательную статистику для непрерывных переменных представляли как среднее значение ± стандартное отклонение, а категориальные переменные резюмировали как частоты и проценты. При необходимости использовали медианный и межквартильный размах (IQR).

Непрерывные переменные сравнивали с помощью независимого критерия Стьюдента/ANOVA или непараметрического критерия (U Манна-Уитни/Крускала-Уоллиса), в то время как категориальные переменные сравнивали с помощью критерия хи-квадрат. Точный критерий вероятности Фишера применялся при изучении переменных с низкой частотой. Логистическую регрессию использовали для проверки связи между зависимыми и независимыми переменными. Уровень значимости был установлен на уровне p <0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляли пациенты, перенесшие ТГСК и страдающие РТПХ с наличием легочных инфильтратов.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которые страдали от РТПХ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и имели легочный инфильтрат, нуждались в фиброоптической бронхоскопии.

Критерий исключения:

  • Любые пациенты в возрасте до 14 лет.
  • Не удалось дать согласие
  • Тем пациентам, которым лечащий врач решил не проводить фиброоптическую бронхоскопию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансплантация стволовых клеток при реакции «трансплантат против хозяина»
Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, страдали от реакции «трансплантат против хозяина» и имели легочные инфильтраты.
Фиброоптическая бронхоскопия под седацией в сознании
Другие имена:
  • Бронхоальвеолярный лаваж
  • Трансбронхиальная биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменений в принятии клинических решений после FOB
Временное ограничение: в течение 1 месяца FOB
количество пациентов, чье клиническое ведение изменилось непосредственно вследствие фибробронхоскопии
в течение 1 месяца FOB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики, связанные с положительным результатом при фиброоптической бронхоскопии
Временное ограничение: В течение 2 недель с момента предъявления на условиях FOB
клинические характеристики, связанные с положительным микробиологическим, вирусологическим или цитологическим результатом.
В течение 2 недель с момента предъявления на условиях FOB
Модели компьютерной томографии, связанные с положительным результатом при фиброоптической бронхоскопии
Временное ограничение: КТ в течение одного месяца до FOB
клинические характеристики, связанные с положительным микробиологическим, вирусологическим или цитологическим результатом.
КТ в течение одного месяца до FOB
Шестимесячный результат лечения пациентов после FOB
Временное ограничение: шесть месяцев
Смертность в течение шести месяцев после FOB.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться