- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04998903
Cambio en el manejo tras broncoscopia en pacientes trasplantados de progenitores hematopoyéticos con infiltrados pulmonares
Papel de la broncoscopia con fibra óptica en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas con infiltrados pulmonares en el cambio de decisiones de tratamiento: un estudio de cohorte prospectivo
El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) es una modalidad que se utiliza cada vez más para tratar diversos trastornos hematológicos con un grado variable de éxito. Desde 2006 hasta 2019, el uso de HSCT en todo el mundo aumentó de 50 417 a un estimado de 1,5 millones. La recaída de la enfermedad, la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y las infecciones son las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes con HSCT. Las complicaciones pulmonares, en particular, son comunes en pacientes con HSCT, y el enfoque diagnóstico y el manejo de estas complicaciones siguen siendo un desafío. FOB es una de las modalidades de diagnóstico estándar y menos invasivas para estos pacientes. Sin embargo, el rendimiento diagnóstico y el cambio en la toma de decisiones clínicas en esos estudios han sido variables. Además, todos estos estudios fueron retrospectivos, con una excepción.
Los investigadores diseñaron un estudio observacional prospectivo para comprender la tasa de cambio en la toma de decisiones clínicas después de la broncoscopia de fibra óptica (FOB). Los investigadores también observaron el rendimiento de FOB y las características asociadas con un rendimiento de diagnóstico positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) es una modalidad que se utiliza cada vez más para tratar diversos trastornos hematológicos con un grado variable de éxito. Desde 2006 hasta 2019, el uso de HSCT en todo el mundo aumentó de 50 417 a un estimado de 1,5 millones. La recaída de la enfermedad, la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y las infecciones son las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes con HSCT. Las complicaciones pulmonares, en particular, son comunes en pacientes con HSCT, y el enfoque diagnóstico y el manejo de estas complicaciones siguen siendo un desafío. Las razones para esto posiblemente incluyen un amplio espectro de etiologías, manifestaciones clínicas sutiles e insidiosas, características radiológicas no específicas y biomarcadores limitados. Por otra parte, los procedimientos quirúrgicos para obtener una biopsia pulmonar, que es la última herramienta diagnóstica, a menudo están contraindicados o presentan un alto riesgo para los pacientes. En este contexto, las pruebas menos invasivas como la broncoscopia de fibra óptica (FOB) merecen una mayor consideración. Estudios previos mostraron que el rendimiento de FOB, un procedimiento de bajo riesgo, puede proporcionar información útil en el paciente post HSCT con infiltrados pulmonares. Sin embargo, el rendimiento diagnóstico y el cambio en la toma de decisiones clínicas en esos estudios han sido variables. Además, todos estos estudios fueron retrospectivos, con una excepción.
La actividad de trasplante de células madre en Arabia Saudita ha aumentado exponencialmente en los últimos tiempos, con más de 6000 trasplantes de células madre realizados en 2016. Además, la población de pacientes es diferente en cuanto a características genéticas e inmunológicas específicas, trastornos subyacentes y patógenos oportunistas predominantes. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para evaluar prospectivamente el valor diagnóstico de FOB en aquellos pacientes que presentan infiltrados pulmonares.
Diseño y método del estudio
Este fue un estudio observacional prospectivo de todos los pacientes que tenían TPH e infiltrados pulmonares que requerían broncoscopia. Se recopilaron datos demográficos, presentación clínica, características de la tomografía computarizada, fechas y detalles de FOB, microbiología, virología, citología, histología, cambio en la toma de decisiones clínicas antes y después de FOB y resultado a los 6 meses después de la broncoscopia.
Resultado primario
Tasa de cambio en la toma de decisiones clínicas después de FOB
resultado secundario
Características clínicas asociadas con un rendimiento positivo en FOB Características de la tomografía computarizada asociadas con un rendimiento positivo en FOB Resultado a los seis meses de los pacientes después de FOB.
Estadísticas
Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se informaron como media ± desviación estándar y las variables categóricas se resumieron como frecuencias y porcentajes. Se utilizó la mediana y el rango intercuartílico (RIC) cuando fue apropiado.
Las variables continuas se compararon mediante la prueba t de Student/ANOVA independiente o la prueba no paramétrica (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) según correspondiera, mientras que las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado. Se aplicó la prueba de probabilidad exacta de Fisher al examinar variables de baja incidencia. Se utilizó la regresión logística para probar la asociación entre las variables dependientes e independientes. El nivel de significación se fijó en un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que sufrieron EICH después de un trasplante de células madre hematopoyéticas y tuvieron infiltrado pulmonar que requirió broncoscopia de fibra óptica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente menor de 14 años.
- Incapaz de consentir
- Aquellos pacientes a los que el médico de atención primaria decidió no hacerse Broncoscopia de Fibra Óptica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Trasplante de células madre con enfermedad de injerto contra huésped
Pacientes que después de un trasplante de células madre hematopoyéticas padecían enfermedad de injerto contra huésped y presentaban infiltrados pulmonares.
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Broncoscopia de fibra óptica realizada bajo sedación consciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio en la toma de decisiones clínicas después de FOB
Periodo de tiempo: dentro de 1 meses de FOB
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número de pacientes cuyo manejo clínico cambió directamente como consecuencia de la fibrobroncoscopia
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dentro de 1 meses de FOB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas asociadas a un rendimiento positivo en la Fibrobroncoscopia
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la presentación a FOB
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características clínicas asociadas con una microbiología, virología o rendimiento citológico positivos.
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Dentro de las 2 semanas de la presentación a FOB
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Patrones de tomografía computarizada asociados con un rendimiento positivo en la broncoscopia de fibra óptica
Periodo de tiempo: CT dentro de un mes antes del FOB
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características clínicas asociadas con una microbiología, virología o rendimiento citológico positivos.
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CT dentro de un mes antes del FOB
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Resultado a los seis meses de los pacientes después de FOB
Periodo de tiempo: seis meses
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Mortalidad en los seis meses siguientes al FOB.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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