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Cambio en el manejo tras broncoscopia en pacientes trasplantados de progenitores hematopoyéticos con infiltrados pulmonares

16 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Papel de la broncoscopia con fibra óptica en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas con infiltrados pulmonares en el cambio de decisiones de tratamiento: un estudio de cohorte prospectivo

El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) es una modalidad que se utiliza cada vez más para tratar diversos trastornos hematológicos con un grado variable de éxito. Desde 2006 hasta 2019, el uso de HSCT en todo el mundo aumentó de 50 417 a un estimado de 1,5 millones. La recaída de la enfermedad, la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y las infecciones son las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes con HSCT. Las complicaciones pulmonares, en particular, son comunes en pacientes con HSCT, y el enfoque diagnóstico y el manejo de estas complicaciones siguen siendo un desafío. FOB es una de las modalidades de diagnóstico estándar y menos invasivas para estos pacientes. Sin embargo, el rendimiento diagnóstico y el cambio en la toma de decisiones clínicas en esos estudios han sido variables. Además, todos estos estudios fueron retrospectivos, con una excepción.

Los investigadores diseñaron un estudio observacional prospectivo para comprender la tasa de cambio en la toma de decisiones clínicas después de la broncoscopia de fibra óptica (FOB). Los investigadores también observaron el rendimiento de FOB y las características asociadas con un rendimiento de diagnóstico positivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) es una modalidad que se utiliza cada vez más para tratar diversos trastornos hematológicos con un grado variable de éxito. Desde 2006 hasta 2019, el uso de HSCT en todo el mundo aumentó de 50 417 a un estimado de 1,5 millones. La recaída de la enfermedad, la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y las infecciones son las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes con HSCT. Las complicaciones pulmonares, en particular, son comunes en pacientes con HSCT, y el enfoque diagnóstico y el manejo de estas complicaciones siguen siendo un desafío. Las razones para esto posiblemente incluyen un amplio espectro de etiologías, manifestaciones clínicas sutiles e insidiosas, características radiológicas no específicas y biomarcadores limitados. Por otra parte, los procedimientos quirúrgicos para obtener una biopsia pulmonar, que es la última herramienta diagnóstica, a menudo están contraindicados o presentan un alto riesgo para los pacientes. En este contexto, las pruebas menos invasivas como la broncoscopia de fibra óptica (FOB) merecen una mayor consideración. Estudios previos mostraron que el rendimiento de FOB, un procedimiento de bajo riesgo, puede proporcionar información útil en el paciente post HSCT con infiltrados pulmonares. Sin embargo, el rendimiento diagnóstico y el cambio en la toma de decisiones clínicas en esos estudios han sido variables. Además, todos estos estudios fueron retrospectivos, con una excepción.

La actividad de trasplante de células madre en Arabia Saudita ha aumentado exponencialmente en los últimos tiempos, con más de 6000 trasplantes de células madre realizados en 2016. Además, la población de pacientes es diferente en cuanto a características genéticas e inmunológicas específicas, trastornos subyacentes y patógenos oportunistas predominantes. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para evaluar prospectivamente el valor diagnóstico de FOB en aquellos pacientes que presentan infiltrados pulmonares.

Diseño y método del estudio

Este fue un estudio observacional prospectivo de todos los pacientes que tenían TPH e infiltrados pulmonares que requerían broncoscopia. Se recopilaron datos demográficos, presentación clínica, características de la tomografía computarizada, fechas y detalles de FOB, microbiología, virología, citología, histología, cambio en la toma de decisiones clínicas antes y después de FOB y resultado a los 6 meses después de la broncoscopia.

Resultado primario

Tasa de cambio en la toma de decisiones clínicas después de FOB

resultado secundario

Características clínicas asociadas con un rendimiento positivo en FOB Características de la tomografía computarizada asociadas con un rendimiento positivo en FOB Resultado a los seis meses de los pacientes después de FOB.

Estadísticas

Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se informaron como media ± desviación estándar y las variables categóricas se resumieron como frecuencias y porcentajes. Se utilizó la mediana y el rango intercuartílico (RIC) cuando fue apropiado.

Las variables continuas se compararon mediante la prueba t de Student/ANOVA independiente o la prueba no paramétrica (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) según correspondiera, mientras que las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado. Se aplicó la prueba de probabilidad exacta de Fisher al examinar variables de baja incidencia. Se utilizó la regresión logística para probar la asociación entre las variables dependientes e independientes. El nivel de significación se fijó en un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio fueron aquellos que tenían HSCT y padecían GVHD que presentaba infiltrados pulmonares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que sufrieron EICH después de un trasplante de células madre hematopoyéticas y tuvieron infiltrado pulmonar que requirió broncoscopia de fibra óptica.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente menor de 14 años.
  • Incapaz de consentir
  • Aquellos pacientes a los que el médico de atención primaria decidió no hacerse Broncoscopia de Fibra Óptica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trasplante de células madre con enfermedad de injerto contra huésped
Pacientes que después de un trasplante de células madre hematopoyéticas padecían enfermedad de injerto contra huésped y presentaban infiltrados pulmonares.
Broncoscopia de fibra óptica realizada bajo sedación consciente
Otros nombres:
  • Lavado broncoalveolar
  • Biopsia transbronquial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la toma de decisiones clínicas después de FOB
Periodo de tiempo: dentro de 1 meses de FOB
número de pacientes cuyo manejo clínico cambió directamente como consecuencia de la fibrobroncoscopia
dentro de 1 meses de FOB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas asociadas a un rendimiento positivo en la Fibrobroncoscopia
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la presentación a FOB
características clínicas asociadas con una microbiología, virología o rendimiento citológico positivos.
Dentro de las 2 semanas de la presentación a FOB
Patrones de tomografía computarizada asociados con un rendimiento positivo en la broncoscopia de fibra óptica
Periodo de tiempo: CT dentro de un mes antes del FOB
características clínicas asociadas con una microbiología, virología o rendimiento citológico positivos.
CT dentro de un mes antes del FOB
Resultado a los seis meses de los pacientes después de FOB
Periodo de tiempo: seis meses
Mortalidad en los seis meses siguientes al FOB.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos anónimos del participante individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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