肺浸潤を有する造血幹細胞移植患者における気管支鏡検査後の管理の変更
肺浸潤を有する造血幹細胞移植患者における管理決定の変化における光気管支鏡検査の役割:前向きコホート研究
造血幹細胞移植 (HSCT) は、さまざまな血液疾患の治療にますます利用されており、成功率はさまざまです。 2006 年から 2019 年にかけて、世界中で HSCT の使用が 50,417 件から推定 150 万件に増加しました。 病気の再発、移植片対宿主病(GVHD)および感染症は、HSCT患者の罹患率および死亡率の主な原因です。 特に肺合併症はHSCT患者によく見られ、これらの合併症の診断アプローチと管理は依然として課題となっています。 FOB は、これらの患者にとって標準的で侵襲性が最も低い診断法の 1 つです。 しかし、これらの研究における診断率と臨床意思決定の変化にはばらつきがありました。 さらに、これらの研究は 1 つを除いてすべて遡及的でした。
研究者らは、光気管支鏡検査(FOB)後の臨床意思決定の変化率を理解するために前向き観察研究を計画した。 研究者らは、FOB の収量と、陽性の診断収量に関連する特性も調べました。
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植 (HSCT) は、さまざまな血液疾患の治療にますます利用されており、成功率はさまざまです。 2006 年から 2019 年にかけて、世界中で HSCT の使用が 50,417 件から推定 150 万件に増加しました。 病気の再発、移植片対宿主病(GVHD)および感染症は、HSCT患者の罹患率および死亡率の主な原因です。 特に肺合併症はHSCT患者によく見られ、これらの合併症の診断アプローチと管理は依然として課題となっています。 この理由には、広範囲の病因、微妙で潜行性の臨床症状、非特異的な放射線学的特徴、および限られたバイオマーカーが含まれる可能性があります。 一方で、究極の診断ツールである肺生検を行うための外科的処置は、禁忌であることが多く、患者に高いリスクをもたらします。 これに関連して、光ファイバー気管支鏡検査(FOB)などの侵襲性の低い検査はさらなる検討に値します。 以前の研究では、低リスク手術である FOB の収量が、肺浸潤を有する HSCT 後の患者に有益な情報を提供する可能性があることが示されています。 しかし、これらの研究における診断率と臨床意思決定の変化にはばらつきがありました。 さらに、これらの研究は 1 つを除いてすべて遡及的でした。
サウジアラビアにおける幹細胞移植の活動は近年急激に増加しており、2016年までに6000件以上の幹細胞移植が実施された。 さらに、患者集団は、特定の遺伝的および免疫学的特徴、基礎疾患、蔓延する日和見病原体に関して異なります。 したがって、この研究は、肺浸潤を呈する患者における FOB の診断的価値を前向きに評価するように設計されました。
研究デザインと方法
これは、気管支鏡検査を必要としたHSCTおよび肺浸潤を有するすべての患者を対象とした前向き観察研究でした。 人口統計、臨床症状、CTスキャンの特徴、FOBの日付と詳細、微生物学、ウイルス学、細胞学、組織学、FOB前後の臨床意思決定の変化、および気管支鏡検査後の6か月の転帰に関するデータが収集された。
主な結果
FOB後の臨床意思決定の変化率
副次的結果
FOB の陽性収量に関連する臨床特性 FOB の陽性収量に関連する CT スキャンの特徴 FOB 後の患者の 6 か月の転帰。
統計
連続変数の記述統計は平均 ± 標準偏差として報告され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして要約されました。 必要に応じて、中央値および四分位範囲 (IQR) を使用しました。
連続変数は、必要に応じて独立したスチューデントの t 検定/ANOVA またはノンパラメトリック (マン ホイットニー U/クラスカル ウォーリス) 検定によって比較し、カテゴリ変数はカイ二乗検定によって比較しました。 フィッシャーの正確確率検定は、発生率の低い変数を調べるときに適用されました。 ロジスティック回帰を使用して、従属変数と独立変数の間の関連性をテストしました。 有意水準は p 値 < 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 造血幹細胞移植後にGVHDを患い、光ファイバー気管支鏡検査を必要とする肺浸潤を患ったすべての患者。
除外基準:
- 14歳未満の患者。
- 同意できません
- 主治医が光気管支鏡検査を受けないと判断した患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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移植片対宿主病を伴う幹細胞移植
造血幹細胞移植後の患者は移植片対宿主病を患い、肺浸潤を呈しました。
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意識的鎮静下で行われる光気管支鏡検査
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOB後の臨床意思決定の変化率
時間枠:FOBから1ヶ月以内
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光ファイバー気管支鏡検査の結果として臨床管理が直接変化した患者の数
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FOBから1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光ファイバー気管支鏡検査における良好な収率に関連する臨床的特徴
時間枠:FOBへのプレゼンテーションから2週間以内
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陽性の微生物学、ウイルス学、または細胞学的収量に関連する臨床的特徴。
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FOBへのプレゼンテーションから2週間以内
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光ファイバー気管支鏡検査の陽性率と関連する CT スキャン パターン
時間枠:FOB前1ヶ月以内のCT
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陽性の微生物学、ウイルス学、または細胞学的収量に関連する臨床的特徴。
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FOB前1ヶ月以内のCT
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FOB後の患者の6か月の転帰
時間枠:六ヶ月
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FOB後6か月以内の死亡率。
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六ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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