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肺浸潤を有する造血幹細胞移植患者における気管支鏡検査後の管理の変更

2024年2月16日 更新者:Dr Liju Ahmed、King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

肺浸潤を有する造血幹細胞移植患者における管理決定の変化における光気管支鏡検査の役割:前向きコホート研究

造血幹細胞移植 (HSCT) は、さまざまな血液疾患の治療にますます利用されており、成功率はさまざまです。 2006 年から 2019 年にかけて、世界中で HSCT の使用が 50,417 件から推定 150 万件に増加しました。 病気の再発、移植片対宿主病(GVHD)および感染症は、HSCT患者の罹患率および死亡率の主な原因です。 特に肺合併症はHSCT患者によく見られ、これらの合併症の診断アプローチと管理は依然として課題となっています。 FOB は、これらの患者にとって標準的で侵襲性が最も低い診断法の 1 つです。 しかし、これらの研究における診断率と臨床意思決定の変化にはばらつきがありました。 さらに、これらの研究は 1 つを除いてすべて遡及的でした。

研究者らは、光気管支鏡検査(FOB)後の臨床意思決定の変化率を理解するために前向き観察研究を計画した。 研究者らは、FOB の収量と、陽性の診断収量に関連する特性も調べました。

調査の概要

詳細な説明

造血幹細胞移植 (HSCT) は、さまざまな血液疾患の治療にますます利用されており、成功率はさまざまです。 2006 年から 2019 年にかけて、世界中で HSCT の使用が 50,417 件から推定 150 万件に増加しました。 病気の再発、移植片対宿主病(GVHD)および感染症は、HSCT患者の罹患率および死亡率の主な原因です。 特に肺合併症はHSCT患者によく見られ、これらの合併症の診断アプローチと管理は依然として課題となっています。 この理由には、広範囲の病因、微妙で潜行性の臨床症状、非特異的な放射線学的特徴、および限られたバイオマーカーが含まれる可能性があります。 一方で、究極の診断ツールである肺生検を行うための外科的処置は、禁忌であることが多く、患者に高いリスクをもたらします。 これに関連して、光ファイバー気管支鏡検査(FOB)などの侵襲性の低い検査はさらなる検討に値します。 以前の研究では、低リスク手術である FOB の収量が、肺浸潤を有する HSCT 後の患者に有益な情報を提供する可能性があることが示されています。 しかし、これらの研究における診断率と臨床意思決定の変化にはばらつきがありました。 さらに、これらの研究は 1 つを除いてすべて遡及的でした。

サウジアラビアにおける幹細胞移植の活動は近年急激に増加しており、2016年までに6000件以上の幹細胞移植が実施された。 さらに、患者集団は、特定の遺伝的および免疫学的特徴、基礎疾患、蔓延する日和見病原体に関して異なります。 したがって、この研究は、肺浸潤を呈する患者における FOB の診断的価値を前向きに評価するように設計されました。

研究デザインと方法

これは、気管支鏡検査を必要としたHSCTおよび肺浸潤を有するすべての患者を対象とした前向き観察研究でした。 人口統計、臨床症状、CTスキャンの特徴、FOBの日付と詳細、微生物学、ウイルス学、細胞学、組織学、FOB前後の臨床意思決定の変化、および気管支鏡検査後の6か月の転帰に関するデータが収集された。

主な結果

FOB後の臨床意思決定の変化率

副次的結果

FOB の陽性収量に関連する臨床特性 FOB の陽性収量に関連する CT スキャンの特徴 FOB 後の患者の 6 か月の転帰。

統計

連続変数の記述統計は平均 ± 標準偏差として報告され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして要約されました。 必要に応じて、中央値および四分位範囲 (IQR) を使用しました。

連続変数は、必要に応じて独立したスチューデントの t 検定/ANOVA またはノンパラメトリック (マン ホイットニー U/クラスカル ウォーリス) 検定によって比較し、カテゴリ変数はカイ二乗検定によって比較しました。 フィッシャーの正確確率検定は、発生率の低い変数を調べるときに適用されました。 ロジスティック回帰を使用して、従属変数と独立変数の間の関連性をテストしました。 有意水準は p 値 < 0.05 に設定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、HSCTを受け、肺浸潤を呈するGVHDに苦しんでいる人々であった。

説明

包含基準:

  • 造血幹細胞移植後にGVHDを患い、光ファイバー気管支鏡検査を必要とする肺浸潤を患ったすべての患者。

除外基準:

  • 14歳未満の患者。
  • 同意できません
  • 主治医が光気管支鏡検査を受けないと判断した患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
移植片対宿主病を伴う幹細胞移植
造血幹細胞移植後の患者は移植片対宿主病を患い、肺浸潤を呈しました。
意識的鎮静下で行われる光気管支鏡検査
他の名前:
  • 気管支肺胞洗浄
  • 経気管支生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOB後の臨床意思決定の変化率
時間枠:FOBから1ヶ月以内
光ファイバー気管支鏡検査の結果として臨床管理が直接変化した患者の数
FOBから1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光ファイバー気管支鏡検査における良好な収率に関連する臨床的特徴
時間枠:FOBへのプレゼンテーションから2週間以内
陽性の微生物学、ウイルス学、または細胞学的収量に関連する臨床的特徴。
FOBへのプレゼンテーションから2週間以内
光ファイバー気管支鏡検査の陽性率と関連する CT スキャン パターン
時間枠:FOB前1ヶ月以内のCT
陽性の微生物学、ウイルス学、または細胞学的収量に関連する臨床的特徴。
FOB前1ヶ月以内のCT
FOB後の患者の6か月の転帰
時間枠:六ヶ月
FOB後6か月以内の死亡率。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人の匿名化されたデータは共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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