- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04998903
Cambiamento nella gestione dopo la broncoscopia nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche con infiltrati polmonari
Ruolo della broncoscopia a fibre ottiche nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche con infiltrati polmonari nel cambiare le decisioni di gestione: uno studio prospettico di coorte
Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è una modalità sempre più utilizzata per trattare vari disturbi ematologici con un diverso grado di successo. Dal 2006 al 2019 l'uso di HSCT in tutto il mondo è aumentato da 50.417 a circa 1,5 milioni. La recidiva della malattia, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e le infezioni sono le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con HSCT. Le complicanze polmonari, in particolare, sono comuni nei pazienti con HSCT e l'approccio diagnostico e la gestione di queste complicanze rimangono una sfida. Il FOB è una delle modalità diagnostiche standard e meno invasive per questi pazienti. Tuttavia, la resa diagnostica e il cambiamento nel processo decisionale clinico in questi studi sono stati variabili. Inoltre, tutti questi studi erano retrospettivi, con un'eccezione.
I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale prospettico per comprendere il tasso di cambiamento nel processo decisionale clinico dopo la broncoscopia a fibre ottiche (FOB). I ricercatori hanno anche esaminato la resa del FOB e le caratteristiche associate a una resa diagnostica positiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è una modalità sempre più utilizzata per trattare vari disturbi ematologici con un diverso grado di successo. Dal 2006 al 2019 l'uso di HSCT in tutto il mondo è aumentato da 50.417 a circa 1,5 milioni. La recidiva della malattia, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e le infezioni sono le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con HSCT. Le complicanze polmonari, in particolare, sono comuni nei pazienti con HSCT e l'approccio diagnostico e la gestione di queste complicanze rimangono una sfida. Le ragioni di ciò possono includere un ampio spettro di eziologie, manifestazioni cliniche sottili e insidiose, caratteristiche radiologiche non specifiche e biomarcatori limitati. D'altra parte, le procedure chirurgiche per ottenere la biopsia polmonare, che è lo strumento diagnostico per eccellenza, sono spesso controindicate o presentano rischi elevati per i pazienti. In questo contesto, i test meno invasivi come la broncoscopia a fibre ottiche (FOB) meritano ulteriore considerazione. Precedenti studi hanno dimostrato che la resa del FOB, una procedura a basso rischio, può fornire informazioni utili nel paziente post trapianto con infiltrati polmonari. Tuttavia, la resa diagnostica e il cambiamento nel processo decisionale clinico in questi studi sono stati variabili. Inoltre, tutti questi studi erano retrospettivi, con un'eccezione.
L'attività di trapianto di cellule staminali in Arabia Saudita è aumentata in modo esponenziale negli ultimi tempi, con oltre 6000 trapianti di cellule staminali eseguiti entro il 2016. Inoltre, la popolazione di pazienti è diversa per quanto riguarda le caratteristiche genetiche e immunologiche specifiche, i disturbi sottostanti e i patogeni opportunistici prevalenti. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare in modo prospettico il valore diagnostico del FOB in quei pazienti che presentano infiltrati polmonari.
Disegno e metodo dello studio
Questo era uno studio osservazionale prospettico di tutti i pazienti che avevano HSCT e infiltrati polmonari che richiedevano broncoscopia. Sono stati raccolti dati per dati demografici, presentazione clinica, caratteristiche della scansione TC, date e dettagli FOB, microbiologia, virologia, citologia, istologia, cambiamento nel processo decisionale clinico prima e dopo FOB e esito a 6 mesi dopo la broncoscopia.
Il risultato principale
Tasso di cambiamento nel processo decisionale clinico dopo il FOB
Risultato secondario
Caratteristiche cliniche associate a una resa positiva in FOB Caratteristiche della TAC associate a una resa positiva in FOB Esito a sei mesi dei pazienti sottoposti a FOB.
Statistiche
Le statistiche descrittive per le variabili continue sono state riportate come media ± deviazione standard e le variabili categoriali sono state riassunte come frequenze e percentuali. L'intervallo mediano e interquartile (IQR) è stato utilizzato ove appropriato.
Le variabili continue sono state confrontate con il test t/ANOVA di Student indipendente o con il test non parametrico (Mann Whitney U/Kruskal Wallis), a seconda dei casi, mentre le variabili categoriali sono state confrontate con il test Chi-quadrato. Il test di probabilità esatta di Fisher è stato applicato durante l'esame delle variabili a bassa incidenza. La regressione logistica è stata utilizzata per testare l'associazione tra variabili dipendenti e indipendenti. Il livello di significatività è stato fissato a un valore p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che soffrivano di GVHD in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche e avevano infiltrato polmonare che richiedeva broncoscopia a fibre ottiche.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore a 14 anni.
- Impossibile acconsentire
- Quei pazienti che il medico di base ha deciso di non sottoporsi a broncoscopia a fibre ottiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trapianto di cellule staminali con malattia del trapianto contro l'ospite
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche soffrivano di malattia del trapianto contro l'ospite e presentavano infiltrati polmonari.
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Broncoscopia fibroscopica eseguita in sedazione cosciente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cambiamento nel processo decisionale clinico dopo il FOB
Lasso di tempo: entro 1 mese dal FOB
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numero di pazienti la cui gestione clinica è cambiata direttamente come conseguenza della fibrobroncoscopia
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entro 1 mese dal FOB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche cliniche associate a una resa positiva in fibrobroncoscopia
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla presentazione al FOB
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caratteristiche cliniche associate a una resa microbiologica, virologica o citologica positiva.
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Entro 2 settimane dalla presentazione al FOB
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Modelli di scansione TC associati a una resa positiva nella broncoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: CT entro un mese prima del FOB
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caratteristiche cliniche associate a una resa microbiologica, virologica o citologica positiva.
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CT entro un mese prima del FOB
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Esito a sei mesi dei pazienti dopo FOB
Lasso di tempo: sei mesi
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Mortalità nei sei mesi successivi al FOB.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
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