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Cambiamento nella gestione dopo la broncoscopia nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche con infiltrati polmonari

16 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Ruolo della broncoscopia a fibre ottiche nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche con infiltrati polmonari nel cambiare le decisioni di gestione: uno studio prospettico di coorte

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è una modalità sempre più utilizzata per trattare vari disturbi ematologici con un diverso grado di successo. Dal 2006 al 2019 l'uso di HSCT in tutto il mondo è aumentato da 50.417 a circa 1,5 milioni. La recidiva della malattia, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e le infezioni sono le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con HSCT. Le complicanze polmonari, in particolare, sono comuni nei pazienti con HSCT e l'approccio diagnostico e la gestione di queste complicanze rimangono una sfida. Il FOB è una delle modalità diagnostiche standard e meno invasive per questi pazienti. Tuttavia, la resa diagnostica e il cambiamento nel processo decisionale clinico in questi studi sono stati variabili. Inoltre, tutti questi studi erano retrospettivi, con un'eccezione.

I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale prospettico per comprendere il tasso di cambiamento nel processo decisionale clinico dopo la broncoscopia a fibre ottiche (FOB). I ricercatori hanno anche esaminato la resa del FOB e le caratteristiche associate a una resa diagnostica positiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è una modalità sempre più utilizzata per trattare vari disturbi ematologici con un diverso grado di successo. Dal 2006 al 2019 l'uso di HSCT in tutto il mondo è aumentato da 50.417 a circa 1,5 milioni. La recidiva della malattia, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e le infezioni sono le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con HSCT. Le complicanze polmonari, in particolare, sono comuni nei pazienti con HSCT e l'approccio diagnostico e la gestione di queste complicanze rimangono una sfida. Le ragioni di ciò possono includere un ampio spettro di eziologie, manifestazioni cliniche sottili e insidiose, caratteristiche radiologiche non specifiche e biomarcatori limitati. D'altra parte, le procedure chirurgiche per ottenere la biopsia polmonare, che è lo strumento diagnostico per eccellenza, sono spesso controindicate o presentano rischi elevati per i pazienti. In questo contesto, i test meno invasivi come la broncoscopia a fibre ottiche (FOB) meritano ulteriore considerazione. Precedenti studi hanno dimostrato che la resa del FOB, una procedura a basso rischio, può fornire informazioni utili nel paziente post trapianto con infiltrati polmonari. Tuttavia, la resa diagnostica e il cambiamento nel processo decisionale clinico in questi studi sono stati variabili. Inoltre, tutti questi studi erano retrospettivi, con un'eccezione.

L'attività di trapianto di cellule staminali in Arabia Saudita è aumentata in modo esponenziale negli ultimi tempi, con oltre 6000 trapianti di cellule staminali eseguiti entro il 2016. Inoltre, la popolazione di pazienti è diversa per quanto riguarda le caratteristiche genetiche e immunologiche specifiche, i disturbi sottostanti e i patogeni opportunistici prevalenti. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare in modo prospettico il valore diagnostico del FOB in quei pazienti che presentano infiltrati polmonari.

Disegno e metodo dello studio

Questo era uno studio osservazionale prospettico di tutti i pazienti che avevano HSCT e infiltrati polmonari che richiedevano broncoscopia. Sono stati raccolti dati per dati demografici, presentazione clinica, caratteristiche della scansione TC, date e dettagli FOB, microbiologia, virologia, citologia, istologia, cambiamento nel processo decisionale clinico prima e dopo FOB e esito a 6 mesi dopo la broncoscopia.

Il risultato principale

Tasso di cambiamento nel processo decisionale clinico dopo il FOB

Risultato secondario

Caratteristiche cliniche associate a una resa positiva in FOB Caratteristiche della TAC associate a una resa positiva in FOB Esito a sei mesi dei pazienti sottoposti a FOB.

Statistiche

Le statistiche descrittive per le variabili continue sono state riportate come media ± deviazione standard e le variabili categoriali sono state riassunte come frequenze e percentuali. L'intervallo mediano e interquartile (IQR) è stato utilizzato ove appropriato.

Le variabili continue sono state confrontate con il test t/ANOVA di Student indipendente o con il test non parametrico (Mann Whitney U/Kruskal Wallis), a seconda dei casi, mentre le variabili categoriali sono state confrontate con il test Chi-quadrato. Il test di probabilità esatta di Fisher è stato applicato durante l'esame delle variabili a bassa incidenza. La regressione logistica è stata utilizzata per testare l'associazione tra variabili dipendenti e indipendenti. Il livello di significatività è stato fissato a un valore p <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era quella che aveva HSCT e soffriva di GVHD che presentava infiltrati polmonari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che soffrivano di GVHD in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche e avevano infiltrato polmonare che richiedeva broncoscopia a fibre ottiche.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti di età inferiore a 14 anni.
  • Impossibile acconsentire
  • Quei pazienti che il medico di base ha deciso di non sottoporsi a broncoscopia a fibre ottiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapianto di cellule staminali con malattia del trapianto contro l'ospite
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche soffrivano di malattia del trapianto contro l'ospite e presentavano infiltrati polmonari.
Broncoscopia fibroscopica eseguita in sedazione cosciente
Altri nomi:
  • Lavaggio bronco-alveolare
  • Biopsia transbronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento nel processo decisionale clinico dopo il FOB
Lasso di tempo: entro 1 mese dal FOB
numero di pazienti la cui gestione clinica è cambiata direttamente come conseguenza della fibrobroncoscopia
entro 1 mese dal FOB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche associate a una resa positiva in fibrobroncoscopia
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla presentazione al FOB
caratteristiche cliniche associate a una resa microbiologica, virologica o citologica positiva.
Entro 2 settimane dalla presentazione al FOB
Modelli di scansione TC associati a una resa positiva nella broncoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: CT entro un mese prima del FOB
caratteristiche cliniche associate a una resa microbiologica, virologica o citologica positiva.
CT entro un mese prima del FOB
Esito a sei mesi dei pazienti dopo FOB
Lasso di tempo: sei mesi
Mortalità nei sei mesi successivi al FOB.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi del singolo partecipante saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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