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폐 침윤이 있는 조혈모세포 이식 환자의 기관지경 검사 후 관리 변화

2024년 2월 16일 업데이트: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

변화하는 관리 결정에서 폐 침윤이 있는 조혈 줄기 세포 이식 환자의 광섬유 기관지경 검사의 역할: 전향적 코호트 연구

조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 성공 정도가 다양한 다양한 혈액학적 장애를 치료하는 데 점점 더 많이 활용되고 있는 양식입니다. 2006년부터 2019년까지 전 세계적으로 HSCT 사용이 50,417건에서 약 150만 건으로 증가했습니다. 질병 재발, 이식편대숙주병(GVHD) 및 감염은 HSCT 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 특히 폐 합병증은 HSCT 환자에게 흔하며 이러한 합병증의 진단적 접근과 관리는 여전히 어려운 과제입니다. FOB는 이러한 환자를 위한 표준 및 최소 침습 진단 방식 중 하나입니다. 그러나 이러한 연구에서 진단 수율과 임상 의사 결정의 변화는 다양했습니다. 또한 이러한 모든 연구는 한 가지 예외를 제외하고는 후향적이었습니다.

연구자들은 Fiberoptic bronchoscopy(FOB)에 따른 임상 의사 결정의 변화율을 이해하기 위해 전향적 관찰 연구를 설계했습니다. 조사관은 또한 FOB의 수율과 양성 진단 수율과 관련된 특성을 조사했습니다.

연구 개요

상세 설명

조혈모세포이식(HSCT)은 다양한 혈액학적 장애를 다양한 정도의 성공으로 치료하기 위해 점점 더 많이 활용되고 있는 양식입니다. 2006년부터 2019년까지 전 세계적으로 HSCT 사용이 50,417건에서 약 150만 건으로 증가했습니다. 질병 재발, 이식편대숙주병(GVHD) 및 감염은 HSCT 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 특히 폐 합병증은 HSCT 환자에게 흔하며 이러한 합병증의 진단적 접근과 관리는 여전히 어려운 과제입니다. 이에 대한 이유에는 아마도 광범위한 병인, 미묘하고 교활한 임상 징후, 비특이적 방사선학적 특징 및 제한된 바이오마커가 포함될 수 있습니다. 반면, 궁극적인 진단 도구인 폐 생검을 얻기 위한 수술 절차는 종종 금기 사항이거나 환자에게 높은 위험을 제시합니다. 이러한 맥락에서 광섬유 기관지경 검사(FOB)와 같은 덜 침습적인 검사는 추가 고려가 필요합니다. 이전 연구에서는 저위험 절차인 FOB의 수율이 폐 침윤이 있는 조혈모세포이식 후 환자에게 유용한 정보를 제공할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구에서 진단 수율과 임상 의사 결정의 변화는 다양했습니다. 또한 이러한 모든 연구는 한 가지 예외를 제외하고는 후향적이었습니다.

사우디아라비아의 줄기 세포 이식 활동은 최근 기하급수적으로 증가하여 2016년까지 6000건 이상의 줄기 세포 이식이 수행되었습니다. 또한, 환자 집단은 특정 유전적 및 면역학적 특성, 기저 질환 및 널리 퍼진 기회 병원체와 관련하여 다릅니다. 따라서 본 연구는 폐침윤을 보이는 환자에서 FOB의 진단적 가치를 전향적으로 평가하기 위해 고안되었다.

연구 설계 및 방법

이것은 기관지경 검사가 필요한 HSCT 및 폐 침윤을 가진 모든 환자에 대한 전향적 관찰 연구였습니다. 인구 통계, 임상 프리젠테이션, CT 스캔 특성, FOB 날짜 및 세부 사항, 미생물학, 바이러스학, 세포학, 조직학, FOB 전후 임상 의사 결정의 변화 및 기관지경 검사 후 6개월 결과에 대한 데이터를 수집했습니다.

주요 결과

FOB에 따른 임상 의사 결정의 변화율

이차 결과

FOB CT 스캔에서 긍정적인 결과와 관련된 임상적 특징 FOB에서 긍정적인 결과와 관련된 특징 FOB 후 환자의 6개월 결과.

통계

연속 변수에 대한 기술 통계는 평균 ± 표준 편차로 보고되었으며 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 요약되었습니다. 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)가 적절한 경우 사용되었습니다.

연속 변수는 독립적인 Student's t-test/ANOVA 또는 비모수적(Mann Whitney U/Kruskal Wallis) 테스트로 적절하게 비교했으며 범주형 변수는 Chi-square 테스트로 비교했습니다. 발생률이 낮은 변수를 조사할 때 Fisher의 정확한 확률 테스트를 적용했습니다. 로지스틱 회귀는 종속 변수와 독립 변수 간의 연관성을 테스트하는 데 사용되었습니다. 유의 수준은 p-값 < 0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 HSCT를 갖고 폐 침윤을 나타내는 GVHD로 고통받는 사람들이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 조혈 줄기 세포 이식 후 GVHD로 고통 받고 폐 침윤이 필요한 Fiberoptic Bronchoscopy를 가진 모든 환자.

제외 기준:

  • 14세 미만의 모든 환자.
  • 동의할 수 없음
  • 주치의가 Fiberoptic Bronchoscopy를 사용하지 않기로 결정한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이식편대숙주병을 이용한 줄기세포 이식
조혈 줄기 세포 이식 후 환자는 이식편대숙주병을 앓고 폐 침윤을 보였다.
의식이 있는 진정 하에 수행되는 광섬유 기관지경술
다른 이름들:
  • 기관지 폐포 세척
  • 경기관지 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOB에 따른 임상 의사 결정의 변화율
기간: FOB 기준 1개월 이내
광섬유 기관지경 검사의 결과로 임상적 관리가 직접적으로 변경된 환자 수
FOB 기준 1개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fiberoptic Bronchoscopy에서 양성 수율과 관련된 임상적 특징
기간: FOB 제출 후 2주 이내
양성 미생물학, 바이러스학 또는 세포학적 수율과 관련된 임상적 특징.
FOB 제출 후 2주 이내
Fiberoptic Bronchoscopy에서 긍정적인 결과와 관련된 CT 스캔 패턴
기간: FOB 전 1개월 이내 CT
양성 미생물학, 바이러스학 또는 세포학적 수율과 관련된 임상적 특징.
FOB 전 1개월 이내 CT
FOB 후 환자의 6개월 결과
기간: 6개월
FOB 후 6개월 내 사망률.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자의 익명 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐 합병증에 대한 임상 시험

광섬유 기관지경에 대한 임상 시험

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