- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04998903
Förändring i hanteringen efter bronkoskopi hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med lunginfiltrat
Rollen av fiberoptisk bronkoskopi i hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med lunginfiltrat i förändringar av ledningsbeslut: en prospektiv kohortstudie
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är en modalitet som i allt större utsträckning används för att behandla olika hematologiska sjukdomar med varierande framgång. Från 2006 till 2019 har användningen av HSCT över hela världen ökat från 50 417 till uppskattningsvis 1,5 miljoner. Återfall i sjukdomar, graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och infektioner är de främsta orsakerna till sjuklighet och mortalitet hos patienter med HSCT. Lungkomplikationer, i synnerhet, är vanliga hos patienter med HSCT, och det diagnostiska tillvägagångssättet och hanteringen av dessa komplikationer är fortfarande en utmaning. FOB är en av de vanligaste och minst invasiva diagnostiska modaliteterna för dessa patienter. Det diagnostiska utbytet och förändringen i kliniskt beslutsfattande i dessa studier har dock varit varierande. Dessutom var alla dessa studier retrospektiva, med ett undantag.
Utredarna utformade en prospektiv observationsstudie för att förstå förändringshastigheten i kliniskt beslutsfattande efter Fiberoptisk bronkoskopi (FOB). Utredarna tittade också på utbytet av FOB och egenskaper associerade med en positiv diagnostisk avkastning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är en modalitet som i allt högre grad används för att behandla olika hematologiska störningar med varierande framgång. Från 2006 till 2019 har användningen av HSCT över hela världen ökat från 50 417 till uppskattningsvis 1,5 miljoner. Återfall i sjukdomar, graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och infektioner är de främsta orsakerna till sjuklighet och mortalitet hos patienter med HSCT. Lungkomplikationer, i synnerhet, är vanliga hos patienter med HSCT, och det diagnostiska tillvägagångssättet och hanteringen av dessa komplikationer är fortfarande en utmaning. Orsaker till detta kan vara ett brett spektrum av etiologier, subtila och lömska kliniska manifestationer, ospecifika radiologiska egenskaper och begränsade biomarkörer. Å andra sidan är kirurgiska ingrepp för att erhålla lungbiopsi, som är det ultimata diagnostiska verktyget, ofta kontraindicerade eller innebär stora risker för patienterna. I detta sammanhang förtjänar mindre invasiva tester såsom fiberoptisk bronkoskopi (FOB) ytterligare övervägande. Tidigare studier har visat att utbytet av FOB, en lågriskprocedur, kan ge användbar information hos patienter efter HSCT med lunginfiltrat. Det diagnostiska utbytet och förändringen i kliniskt beslutsfattande i dessa studier har dock varit varierande. Dessutom var alla dessa studier retrospektiva, med ett undantag.
Aktiviteten för stamcellstransplantation i Saudiarabien har ökat exponentiellt på senare tid, med mer än 6 000 stamcellstransplantationer utförda 2016. Dessutom är patientpopulationen olika vad gäller specifika genetiska och immunologiska egenskaper, underliggande störningar och vanliga opportunistiska patogener. Därför utformades denna studie för att prospektivt utvärdera det diagnostiska värdet av FOB hos de patienter som uppvisar lunginfiltrat.
Studiedesign och metod
Detta var en prospektiv observationsstudie av alla patienter som hade HSCT och lunginfiltrat som krävde bronkoskopi. Data för demografi, klinisk presentation, CT-skanningsegenskaper, FOB-datum och detaljer, mikrobiologi, virologi, cytologi, histologi, förändring i kliniskt beslutsfattande före och efter FOB och 6 månaders utfall efter bronkoskopi samlades in.
Primärt resultat
Förändringstakt i kliniskt beslutsfattande efter FOB
Sekundärt utfall
Kliniska egenskaper associerade med en positiv avkastning i FOB CT-skanning egenskaper associerade med en positiv avkastning i FOB Sex månaders resultat för patienter efter FOB.
Statistik
Beskrivande statistik för kontinuerliga variabler rapporterades som medelvärde ± standardavvikelse, och kategoriska variabler sammanfattades som frekvenser och procentsatser. Median- och interkvartilområdet (IQR) användes där så var lämpligt.
Kontinuerliga variabler jämfördes med oberoende Students t-test/ANOVA eller icke-parametriskt (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) test som lämpligt, medan kategoriska variabler jämfördes med chi-kvadrattest. Fishers exakta sannolikhetstest användes när man undersökte variabler med låg incidens. Logistisk regression användes för att testa sambandet mellan beroende och oberoende variabler. Signifikansnivån sattes till ett p-värde < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som led av GVHD efter hematopoetisk stamcellstransplantation och som hade lunginfiltrat som krävde fiberoptisk bronkoskopi.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter under 14 år.
- Det går inte att samtycka
- De patienter som primärläkaren beslutat att inte har fiberoptisk bronkoskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stamcellstransplantation med graft versus host-sjukdom
Patienter som efter hematopoetisk stamcellstransplantation led av transplantat-mot-värdsjukdom och fick lunginfiltrat.
|
Fiberoptisk bronkoskopi utförd under medveten sedering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringstakt i kliniskt beslutsfattande efter FOB
Tidsram: inom 1 månad efter FOB
|
antalet patienter vars kliniska hantering förändrades direkt som en konsekvens av fiberoptisk bronkoskopi
|
inom 1 månad efter FOB
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper associerade med ett positivt utbyte vid fiberoptisk bronkoskopi
Tidsram: Inom 2 veckor efter presentation till FOB
|
kliniska egenskaper associerade med en positiv mikrobiologi, virologi eller cytologisk avkastning.
|
Inom 2 veckor efter presentation till FOB
|
|
CT-skanningsmönster förknippade med en positiv avkastning vid fiberoptisk bronkoskopi
Tidsram: CT inom en månad före FOB
|
kliniska egenskaper associerade med en positiv mikrobiologi, virologi eller cytologisk avkastning.
|
CT inom en månad före FOB
|
|
Sex månaders utfall för patienter efter FOB
Tidsram: sex månader
|
Dödlighet under sex månader efter FOB.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2141128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .