Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring i hanteringen efter bronkoskopi hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med lunginfiltrat

16 februari 2024 uppdaterad av: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Rollen av fiberoptisk bronkoskopi i hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med lunginfiltrat i förändringar av ledningsbeslut: en prospektiv kohortstudie

Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är en modalitet som i allt större utsträckning används för att behandla olika hematologiska sjukdomar med varierande framgång. Från 2006 till 2019 har användningen av HSCT över hela världen ökat från 50 417 till uppskattningsvis 1,5 miljoner. Återfall i sjukdomar, graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och infektioner är de främsta orsakerna till sjuklighet och mortalitet hos patienter med HSCT. Lungkomplikationer, i synnerhet, är vanliga hos patienter med HSCT, och det diagnostiska tillvägagångssättet och hanteringen av dessa komplikationer är fortfarande en utmaning. FOB är en av de vanligaste och minst invasiva diagnostiska modaliteterna för dessa patienter. Det diagnostiska utbytet och förändringen i kliniskt beslutsfattande i dessa studier har dock varit varierande. Dessutom var alla dessa studier retrospektiva, med ett undantag.

Utredarna utformade en prospektiv observationsstudie för att förstå förändringshastigheten i kliniskt beslutsfattande efter Fiberoptisk bronkoskopi (FOB). Utredarna tittade också på utbytet av FOB och egenskaper associerade med en positiv diagnostisk avkastning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är en modalitet som i allt högre grad används för att behandla olika hematologiska störningar med varierande framgång. Från 2006 till 2019 har användningen av HSCT över hela världen ökat från 50 417 till uppskattningsvis 1,5 miljoner. Återfall i sjukdomar, graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och infektioner är de främsta orsakerna till sjuklighet och mortalitet hos patienter med HSCT. Lungkomplikationer, i synnerhet, är vanliga hos patienter med HSCT, och det diagnostiska tillvägagångssättet och hanteringen av dessa komplikationer är fortfarande en utmaning. Orsaker till detta kan vara ett brett spektrum av etiologier, subtila och lömska kliniska manifestationer, ospecifika radiologiska egenskaper och begränsade biomarkörer. Å andra sidan är kirurgiska ingrepp för att erhålla lungbiopsi, som är det ultimata diagnostiska verktyget, ofta kontraindicerade eller innebär stora risker för patienterna. I detta sammanhang förtjänar mindre invasiva tester såsom fiberoptisk bronkoskopi (FOB) ytterligare övervägande. Tidigare studier har visat att utbytet av FOB, en lågriskprocedur, kan ge användbar information hos patienter efter HSCT med lunginfiltrat. Det diagnostiska utbytet och förändringen i kliniskt beslutsfattande i dessa studier har dock varit varierande. Dessutom var alla dessa studier retrospektiva, med ett undantag.

Aktiviteten för stamcellstransplantation i Saudiarabien har ökat exponentiellt på senare tid, med mer än 6 000 stamcellstransplantationer utförda 2016. Dessutom är patientpopulationen olika vad gäller specifika genetiska och immunologiska egenskaper, underliggande störningar och vanliga opportunistiska patogener. Därför utformades denna studie för att prospektivt utvärdera det diagnostiska värdet av FOB hos de patienter som uppvisar lunginfiltrat.

Studiedesign och metod

Detta var en prospektiv observationsstudie av alla patienter som hade HSCT och lunginfiltrat som krävde bronkoskopi. Data för demografi, klinisk presentation, CT-skanningsegenskaper, FOB-datum och detaljer, mikrobiologi, virologi, cytologi, histologi, förändring i kliniskt beslutsfattande före och efter FOB och 6 månaders utfall efter bronkoskopi samlades in.

Primärt resultat

Förändringstakt i kliniskt beslutsfattande efter FOB

Sekundärt utfall

Kliniska egenskaper associerade med en positiv avkastning i FOB CT-skanning egenskaper associerade med en positiv avkastning i FOB Sex månaders resultat för patienter efter FOB.

Statistik

Beskrivande statistik för kontinuerliga variabler rapporterades som medelvärde ± standardavvikelse, och kategoriska variabler sammanfattades som frekvenser och procentsatser. Median- och interkvartilområdet (IQR) användes där så var lämpligt.

Kontinuerliga variabler jämfördes med oberoende Students t-test/ANOVA eller icke-parametriskt (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) test som lämpligt, medan kategoriska variabler jämfördes med chi-kvadrattest. Fishers exakta sannolikhetstest användes när man undersökte variabler med låg incidens. Logistisk regression användes för att testa sambandet mellan beroende och oberoende variabler. Signifikansnivån sattes till ett p-värde < 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen var de som hade HSCT och led av GVHD med lunginfiltrat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som led av GVHD efter hematopoetisk stamcellstransplantation och som hade lunginfiltrat som krävde fiberoptisk bronkoskopi.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter under 14 år.
  • Det går inte att samtycka
  • De patienter som primärläkaren beslutat att inte har fiberoptisk bronkoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stamcellstransplantation med graft versus host-sjukdom
Patienter som efter hematopoetisk stamcellstransplantation led av transplantat-mot-värdsjukdom och fick lunginfiltrat.
Fiberoptisk bronkoskopi utförd under medveten sedering
Andra namn:
  • Bronko-alveolär sköljning
  • Transbronkial biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringstakt i kliniskt beslutsfattande efter FOB
Tidsram: inom 1 månad efter FOB
antalet patienter vars kliniska hantering förändrades direkt som en konsekvens av fiberoptisk bronkoskopi
inom 1 månad efter FOB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper associerade med ett positivt utbyte vid fiberoptisk bronkoskopi
Tidsram: Inom 2 veckor efter presentation till FOB
kliniska egenskaper associerade med en positiv mikrobiologi, virologi eller cytologisk avkastning.
Inom 2 veckor efter presentation till FOB
CT-skanningsmönster förknippade med en positiv avkastning vid fiberoptisk bronkoskopi
Tidsram: CT inom en månad före FOB
kliniska egenskaper associerade med en positiv mikrobiologi, virologi eller cytologisk avkastning.
CT inom en månad före FOB
Sex månaders utfall för patienter efter FOB
Tidsram: sex månader
Dödlighet under sex månader efter FOB.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter om enskilda deltagare kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera