Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Changement de prise en charge après bronchoscopie chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques et présentant des infiltrats pulmonaires

16 février 2024 mis à jour par: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Rôle de la bronchoscopie à fibre optique chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentant des infiltrats pulmonaires dans l'évolution des décisions de gestion : une étude de cohorte prospective

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est une modalité de plus en plus utilisée pour traiter divers troubles hématologiques avec un degré de succès variable. De 2006 à 2019, l'utilisation de la HSCT dans le monde est passée de 50 417 à environ 1,5 million. La rechute de la maladie, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et les infections sont les principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de GCSH. Les complications pulmonaires, en particulier, sont fréquentes chez les patients atteints de GCSH, et l'approche diagnostique et la gestion de ces complications restent un défi. La FOB est l'une des modalités de diagnostic standard et la moins invasive pour ces patients. Cependant, le rendement diagnostique et le changement dans la prise de décision clinique dans ces études ont été variables. De plus, toutes ces études étaient rétrospectives, à une exception près.

Les chercheurs ont conçu une étude observationnelle prospective pour comprendre le taux de changement dans la prise de décision clinique après une fibroscopie bronchique (FOB). Les enquêteurs ont également examiné le rendement de FOB et les caractéristiques associées à un rendement diagnostique positif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) est une modalité de plus en plus utilisée pour traiter divers troubles hématologiques avec un degré de succès variable. De 2006 à 2019, l'utilisation de la HSCT dans le monde est passée de 50 417 à environ 1,5 million. La rechute de la maladie, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et les infections sont les principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de GCSH. Les complications pulmonaires, en particulier, sont fréquentes chez les patients atteints de GCSH, et l'approche diagnostique et la gestion de ces complications restent un défi. Les raisons en sont peut-être un large éventail d'étiologies, des manifestations cliniques subtiles et insidieuses, des caractéristiques radiologiques non spécifiques et des biomarqueurs limités. D'autre part, les procédures chirurgicales pour obtenir une biopsie pulmonaire, qui est l'outil diagnostique ultime, sont souvent contre-indiquées ou présentent des risques élevés pour les patients. Dans ce contexte, des tests moins invasifs tels que la fibroscopie bronchique (FOB) méritent d'être examinés plus avant. Des études antérieures ont montré que le rendement de la FOB, une procédure à faible risque, peut fournir des informations utiles chez le patient post-GCSH présentant des infiltrats pulmonaires. Cependant, le rendement diagnostique et le changement dans la prise de décision clinique dans ces études ont été variables. De plus, toutes ces études étaient rétrospectives, à une exception près.

L'activité de greffe de cellules souches en Arabie saoudite a augmenté de façon exponentielle ces derniers temps, avec plus de 6000 greffes de cellules souches réalisées en 2016. De plus, la population de patients est différente en ce qui concerne les caractéristiques génétiques et immunologiques spécifiques, les troubles sous-jacents et les pathogènes opportunistes prévalents. Par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer de manière prospective la valeur diagnostique de la FOB chez les patients présentant des infiltrats pulmonaires.

Conception et méthode de l'étude

Il s'agissait d'une étude observationnelle prospective de tous les patients qui avaient une GCSH et des infiltrats pulmonaires nécessitant une bronchoscopie. Les données démographiques, la présentation clinique, les caractéristiques de la tomodensitométrie, les dates et détails de la FOB, la microbiologie, la virologie, la cytologie, l'histologie, le changement dans la prise de décision clinique avant et après la FOB et les résultats à 6 mois après la bronchoscopie ont été recueillies.

Résultat primaire

Taux de changement dans la prise de décision clinique après FOB

Résultat secondaire

Caractéristiques cliniques associées à un rendement positif en FOB Caractéristiques tomodensitométriques associées à un rendement positif en FOB Résultat à six mois des patients suivant la FOB.

Statistiques

Les statistiques descriptives pour les variables continues ont été rapportées sous forme de moyenne ± écart-type, et les variables catégorielles ont été résumées sous forme de fréquences et de pourcentages. La médiane et l'intervalle interquartile (IQR) ont été utilisés le cas échéant.

Les variables continues ont été comparées par un test t/ANOVA de Student indépendant ou un test non paramétrique (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) selon le cas, tandis que les variables catégorielles ont été comparées par un test du chi carré. Le test de probabilité exacte de Fisher a été appliqué lors de l'examen des variables de faible incidence. La régression logistique a été utilisée pour tester l'association entre les variables dépendantes et indépendantes. Le seuil de signification a été fixé à une valeur p < 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée était constituée de personnes ayant une GCSH et souffrant de GVHD se présentant avec des infiltrats pulmonaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont souffert de GVHD suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques et qui ont eu un infiltrat pulmonaire nécessitant une bronchoscopie à fibre optique.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient âgé de moins de 14 ans.
  • Incapable de consentir
  • Les patients pour lesquels le médecin principal a décidé de ne pas subir de fibroscopie bronchique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Greffe de cellules souches avec maladie du greffon contre l'hôte
Les patients qui, suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques, souffraient d'une maladie du greffon contre l'hôte et présentaient des infiltrats pulmonaires.
Bronchoscopie par fibre optique réalisée sous sédation consciente
Autres noms:
  • Lavage broncho-alvéolaire
  • Biopsie transbronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement dans la prise de décision clinique après FOB
Délai: dans les 1 mois de FOB
nombre de patients dont la prise en charge clinique a changé directement suite à la fibroscopie bronchique
dans les 1 mois de FOB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques associées à un rendement positif en bronchoscopie par fibre optique
Délai: Dans les 2 semaines suivant la présentation à FOB
caractéristiques cliniques associées à un rendement microbiologique, virologique ou cytologique positif.
Dans les 2 semaines suivant la présentation à FOB
Modèles de tomodensitométrie associés à un rendement positif en bronchoscopie par fibre optique
Délai: CT dans le mois précédant le FOB
caractéristiques cliniques associées à un rendement microbiologique, virologique ou cytologique positif.
CT dans le mois précédant le FOB
Résultat à six mois des patients après FOB
Délai: six mois
Mortalité dans les six mois suivant FOB.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner