- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04998903
Changement de prise en charge après bronchoscopie chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques et présentant des infiltrats pulmonaires
Rôle de la bronchoscopie à fibre optique chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentant des infiltrats pulmonaires dans l'évolution des décisions de gestion : une étude de cohorte prospective
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est une modalité de plus en plus utilisée pour traiter divers troubles hématologiques avec un degré de succès variable. De 2006 à 2019, l'utilisation de la HSCT dans le monde est passée de 50 417 à environ 1,5 million. La rechute de la maladie, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et les infections sont les principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de GCSH. Les complications pulmonaires, en particulier, sont fréquentes chez les patients atteints de GCSH, et l'approche diagnostique et la gestion de ces complications restent un défi. La FOB est l'une des modalités de diagnostic standard et la moins invasive pour ces patients. Cependant, le rendement diagnostique et le changement dans la prise de décision clinique dans ces études ont été variables. De plus, toutes ces études étaient rétrospectives, à une exception près.
Les chercheurs ont conçu une étude observationnelle prospective pour comprendre le taux de changement dans la prise de décision clinique après une fibroscopie bronchique (FOB). Les enquêteurs ont également examiné le rendement de FOB et les caractéristiques associées à un rendement diagnostique positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) est une modalité de plus en plus utilisée pour traiter divers troubles hématologiques avec un degré de succès variable. De 2006 à 2019, l'utilisation de la HSCT dans le monde est passée de 50 417 à environ 1,5 million. La rechute de la maladie, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et les infections sont les principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de GCSH. Les complications pulmonaires, en particulier, sont fréquentes chez les patients atteints de GCSH, et l'approche diagnostique et la gestion de ces complications restent un défi. Les raisons en sont peut-être un large éventail d'étiologies, des manifestations cliniques subtiles et insidieuses, des caractéristiques radiologiques non spécifiques et des biomarqueurs limités. D'autre part, les procédures chirurgicales pour obtenir une biopsie pulmonaire, qui est l'outil diagnostique ultime, sont souvent contre-indiquées ou présentent des risques élevés pour les patients. Dans ce contexte, des tests moins invasifs tels que la fibroscopie bronchique (FOB) méritent d'être examinés plus avant. Des études antérieures ont montré que le rendement de la FOB, une procédure à faible risque, peut fournir des informations utiles chez le patient post-GCSH présentant des infiltrats pulmonaires. Cependant, le rendement diagnostique et le changement dans la prise de décision clinique dans ces études ont été variables. De plus, toutes ces études étaient rétrospectives, à une exception près.
L'activité de greffe de cellules souches en Arabie saoudite a augmenté de façon exponentielle ces derniers temps, avec plus de 6000 greffes de cellules souches réalisées en 2016. De plus, la population de patients est différente en ce qui concerne les caractéristiques génétiques et immunologiques spécifiques, les troubles sous-jacents et les pathogènes opportunistes prévalents. Par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer de manière prospective la valeur diagnostique de la FOB chez les patients présentant des infiltrats pulmonaires.
Conception et méthode de l'étude
Il s'agissait d'une étude observationnelle prospective de tous les patients qui avaient une GCSH et des infiltrats pulmonaires nécessitant une bronchoscopie. Les données démographiques, la présentation clinique, les caractéristiques de la tomodensitométrie, les dates et détails de la FOB, la microbiologie, la virologie, la cytologie, l'histologie, le changement dans la prise de décision clinique avant et après la FOB et les résultats à 6 mois après la bronchoscopie ont été recueillies.
Résultat primaire
Taux de changement dans la prise de décision clinique après FOB
Résultat secondaire
Caractéristiques cliniques associées à un rendement positif en FOB Caractéristiques tomodensitométriques associées à un rendement positif en FOB Résultat à six mois des patients suivant la FOB.
Statistiques
Les statistiques descriptives pour les variables continues ont été rapportées sous forme de moyenne ± écart-type, et les variables catégorielles ont été résumées sous forme de fréquences et de pourcentages. La médiane et l'intervalle interquartile (IQR) ont été utilisés le cas échéant.
Les variables continues ont été comparées par un test t/ANOVA de Student indépendant ou un test non paramétrique (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) selon le cas, tandis que les variables catégorielles ont été comparées par un test du chi carré. Le test de probabilité exacte de Fisher a été appliqué lors de l'examen des variables de faible incidence. La régression logistique a été utilisée pour tester l'association entre les variables dépendantes et indépendantes. Le seuil de signification a été fixé à une valeur p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont souffert de GVHD suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques et qui ont eu un infiltrat pulmonaire nécessitant une bronchoscopie à fibre optique.
Critère d'exclusion:
- Tout patient âgé de moins de 14 ans.
- Incapable de consentir
- Les patients pour lesquels le médecin principal a décidé de ne pas subir de fibroscopie bronchique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Greffe de cellules souches avec maladie du greffon contre l'hôte
Les patients qui, suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques, souffraient d'une maladie du greffon contre l'hôte et présentaient des infiltrats pulmonaires.
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Bronchoscopie par fibre optique réalisée sous sédation consciente
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de changement dans la prise de décision clinique après FOB
Délai: dans les 1 mois de FOB
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nombre de patients dont la prise en charge clinique a changé directement suite à la fibroscopie bronchique
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dans les 1 mois de FOB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cliniques associées à un rendement positif en bronchoscopie par fibre optique
Délai: Dans les 2 semaines suivant la présentation à FOB
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caractéristiques cliniques associées à un rendement microbiologique, virologique ou cytologique positif.
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Dans les 2 semaines suivant la présentation à FOB
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Modèles de tomodensitométrie associés à un rendement positif en bronchoscopie par fibre optique
Délai: CT dans le mois précédant le FOB
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caractéristiques cliniques associées à un rendement microbiologique, virologique ou cytologique positif.
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CT dans le mois précédant le FOB
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Résultat à six mois des patients après FOB
Délai: six mois
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Mortalité dans les six mois suivant FOB.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
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- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 2141128
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