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肺浸润造血干细胞移植患者支气管镜检查后的管理变化

2024年2月16日 更新者:Dr Liju Ahmed、King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

纤维支气管镜在肺部浸润造血干细胞移植患者改变管理决策中的作用:一项前瞻性队列研究

造血干细胞移植 (HSCT) 是一种越来越多地用于治疗各种血液病的方法,并取得了不同程度的成功。 从 2006 年到 2019 年,全球 HSCT 的使用人数从 50,417 人增加到估计的 150 万人。 疾病复发、移植物抗宿主病 (GVHD) 和感染是 HSCT 患者发病率和死亡率的主要原因。 肺部并发症在 HSCT 患者中尤其常见,这些并发症的诊断方法和管理仍然是一个挑战。 FOB 是这些患者的标准和侵入性最小的诊断方式之一。 然而,这些研究中的诊断率和临床决策的变化是可变的。 此外,所有这些研究都是回顾性的,只有一个例外。

研究人员设计了一项前瞻性观察研究,以了解纤维支气管镜检查 (FOB) 后临床决策的变化率。 研究人员还研究了 FOB 的产量和与阳性诊断率相关的特征。

研究概览

详细说明

造血干细胞移植 (HSCT) 是一种越来越多地用于治疗各种血液病的方法,并取得了不同程度的成功。 从 2006 年到 2019 年,全球 HSCT 的使用人数从 50,417 人增加到估计的 150 万人。 疾病复发、移植物抗宿主病 (GVHD) 和感染是 HSCT 患者发病率和死亡率的主要原因。 肺部并发症在 HSCT 患者中尤其常见,这些并发症的诊断方法和管理仍然是一个挑战。 其原因可能包括广泛的病因、微妙和隐匿的临床表现、非特异性放射学特征和有限的生物标志物。 另一方面,作为最终诊断工具的获得肺活检的外科手术通常是禁忌症或给患者带来高风险。 在这种情况下,纤维支气管镜检查 (FOB) 等侵入性较小的检查值得进一步考虑。 以前的研究表明,FOB 的产量是一种低风险手术,可能为 HSCT 后肺部浸润患者提供有用的信息。 然而,这些研究中的诊断率和临床决策的变化是可变的。 此外,所有这些研究都是回顾性的,只有一个例外。

沙特阿拉伯的干细胞移植活动最近呈指数增长,到 2016 年已进行了 6000 多例干细胞移植。 此外,患者群体在特定遗传和免疫学特征、潜在疾病和流行的机会病原体方面存在差异。 因此,本研究旨在前瞻性评估 FOB 在出现肺部浸润的患者中的诊断价值。

研究设计和方法

这是一项前瞻性观察研究,对象为所有接受 HSCT 和需要支气管镜检查的肺部浸润的患者。 收集了人口统计学、临床表现、CT 扫描特征、FOB 日期和细节、微生物学、病毒学、细胞学、组织学、FOB 前后临床决策的变化以及支气管镜检查后 6 个月结果的数据。

主要结果

FOB 后临床决策的变化率

次要结果

与 FOB 阳性率相关的临床特征 CT 扫描特征与 FOB 阳性率相关 FOB 后患者的六个月结果。

统计数据

连续变量的描述性统计报告为平均值±标准偏差,分类变量总结为频率和百分比。 适当时使用中位数和四分位距 (IQR)。

连续变量通过独立学生 t 检验/ANOVA 或非参数(Mann Whitney U/Kruskal Wallis)检验进行适当比较,而分类变量通过卡方检验进行比较。 在检查低发生率的变量时应用 Fisher 的精确概率检验。 逻辑回归用于检验因变量和自变量之间的关联。 显着性水平设置为 p 值 < 0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是那些接受过 HSCT 并患有表现为肺部浸润的 GVHD 的人。

描述

纳入标准:

  • 所有在造血干细胞移植后患有 GVHD 并患有肺部浸润的患者都需要进行纤维支气管镜检查。

排除标准:

  • 任何年龄小于 14 岁的患者。
  • 无法同意
  • 主治医师决定不进行纤维支气管镜检查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伴有移植物抗宿主病的干细胞移植
造血干细胞移植后的患者患有移植物抗宿主病并出现肺部浸润。
在清醒镇静下进行纤维支气管镜检查
其他名称:
  • 支气管肺泡灌洗
  • 经支气管活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FOB 后临床决策的变化率
大体时间:FOB 后 1 个月内
因纤维支气管镜检查而直接改变临床管理的患者人数
FOB 后 1 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与纤维支气管镜检查阳性率相关的临床特征
大体时间:提交至 FOB 后 2 周内
与阳性微生物学、病毒学或细胞学产量相关的临床特征。
提交至 FOB 后 2 周内
与纤维支气管镜检查阳性率相关的 CT 扫描模式
大体时间:FOB前一个月内的CT
与阳性微生物学、病毒学或细胞学产量相关的临床特征。
FOB前一个月内的CT
FOB 后患者的六个月结果
大体时间:六个月
FOB 后六个月内的死亡率。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年2月27日

研究注册日期

首次提交

2021年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月3日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者的匿名数据将被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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