Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana postępowania po bronchoskopii u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z naciekami w płucach

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Rola bronchoskopii światłowodowej u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z naciekami w płucach w zmianie decyzji dotyczących postępowania: prospektywne badanie kohortowe

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest metodą, która jest coraz częściej wykorzystywana w leczeniu różnych zaburzeń hematologicznych z różnym skutkiem. Od 2006 do 2019 roku użycie HSCT na całym świecie wzrosło z 50 417 do około 1,5 miliona. Nawrót choroby, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i infekcje są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z HSCT. W szczególności powikłania płucne są częste u pacjentów po HSCT, a podejście diagnostyczne i leczenie tych powikłań pozostaje wyzwaniem. FOB jest jedną ze standardowych i najmniej inwazyjnych metod diagnostycznych dla tych pacjentów. Jednak wydajność diagnostyczna i zmiana decyzji klinicznych w tych badaniach były zmienne. Ponadto wszystkie te badania były retrospektywne, z jednym wyjątkiem.

Badacze zaprojektowali prospektywne badanie obserwacyjne, aby zrozumieć tempo zmian w podejmowaniu decyzji klinicznych po bronchoskopii światłowodowej (FOB). Badacze przyjrzeli się również wydajności FOB i cechom związanym z pozytywną wydajnością diagnostyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) to metoda, która jest coraz częściej wykorzystywana w leczeniu różnych zaburzeń hematologicznych z różnym skutkiem. Od 2006 do 2019 roku użycie HSCT na całym świecie wzrosło z 50 417 do około 1,5 miliona. Nawrót choroby, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i infekcje są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z HSCT. W szczególności powikłania płucne są częste u pacjentów po HSCT, a podejście diagnostyczne i leczenie tych powikłań pozostaje wyzwaniem. Przyczyny tego prawdopodobnie obejmują szerokie spektrum etiologii, subtelne i podstępne objawy kliniczne, niespecyficzne cechy radiologiczne i ograniczone biomarkery. Z drugiej strony, zabiegi chirurgiczne mające na celu uzyskanie biopsji płuca, która jest ostatecznym narzędziem diagnostycznym, często są przeciwwskazane lub wiążą się z dużym ryzykiem dla pacjentów. W tym kontekście mniej inwazyjne badania, takie jak bronchoskopia światłowodowa (FOB), zasługują na dalsze rozważenie. Wcześniejsze badania wykazały, że wydajność FOB, procedury niskiego ryzyka, może dostarczyć pomocnych informacji u pacjenta po HSCT z naciekami płucnymi. Jednak wydajność diagnostyczna i zmiana decyzji klinicznych w tych badaniach były zmienne. Ponadto wszystkie te badania były retrospektywne, z jednym wyjątkiem.

Aktywność przeszczepów komórek macierzystych w Arabii Saudyjskiej wzrosła wykładniczo w ostatnim czasie, z ponad 6000 przeszczepów komórek macierzystych wykonanych do 2016 roku. Ponadto populacja pacjentów różni się pod względem specyficznych cech genetycznych i immunologicznych, zaburzeń podstawowych i powszechnych patogenów oportunistycznych. Dlatego badanie to zaprojektowano w celu prospektywnej oceny wartości diagnostycznej FOB u pacjentów z naciekami w płucach.

Projekt badania i metoda

Było to prospektywne badanie obserwacyjne wszystkich pacjentów po HSCT i naciekach płucnych wymagających bronchoskopii. Zebrano dane demograficzne, obraz kliniczny, charakterystykę tomografii komputerowej, daty i szczegóły FOB, mikrobiologię, wirusologię, cytologię, histologię, zmiany w podejmowaniu decyzji klinicznych przed i po FOB oraz wyniki 6 miesięcy po bronchoskopii.

Podstawowy wynik

Szybkość zmian w podejmowaniu decyzji klinicznych po FOB

Wynik drugorzędny

Charakterystyka kliniczna związana z dodatnią wydajnością FOB Charakterystyka tomografii komputerowej związana z dodatnią wydajnością FOB Sześciomiesięczny wynik pacjentów po FOB.

Statystyka

Statystyki opisowe dla zmiennych ciągłych przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne podsumowano jako częstości i procenty. W stosownych przypadkach zastosowano medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR).

Zmienne ciągłe porównano odpowiednio za pomocą niezależnego testu t-Studenta/ANOVA lub testu nieparametrycznego (U/Kruskala Wallisa Manna Whitneya), podczas gdy zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Dokładny test prawdopodobieństwa Fishera zastosowano przy badaniu zmiennych o niskiej częstości występowania. Do przetestowania związku między zmiennymi zależnymi i niezależnymi zastosowano regresję logistyczną. Poziom istotności ustalono na wartość p < 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją były osoby, które przeszły HSCT i cierpiały na GVHD z naciekami w płucach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy cierpieli na GVHD po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych i mieli nacieki w płucach wymagające bronchoskopii światłowodowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 14 lat.
  • Nie można wyrazić zgody
  • Pacjenci, u których lekarz pierwszego kontaktu nie zdecydował się na bronchoskopię światłowodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeszczep komórek macierzystych z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
Pacjenci po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych cierpieli na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i mieli nacieki w płucach.
Bronchoskopia światłowodowa wykonana w stanie świadomej sedacji
Inne nazwy:
  • Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
  • Biopsja przezoskrzelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian w podejmowaniu decyzji klinicznych po FOB
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od FOB
liczba pacjentów, u których postępowanie kliniczne zmieniło się bezpośrednio w następstwie bronchoskopii światłowodowej
w ciągu 1 miesiąca od FOB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna związana z dodatnią wydajnością bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od przedstawienia do FOB
cechy kliniczne związane z dodatnim wynikiem mikrobiologicznym, wirusologicznym lub cytologicznym.
W ciągu 2 tygodni od przedstawienia do FOB
Wzory tomografii komputerowej związane z dodatnią wydajnością bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: CT w ciągu jednego miesiąca przed FOB
cechy kliniczne związane z dodatnim wynikiem mikrobiologicznym, wirusologicznym lub cytologicznym.
CT w ciągu jednego miesiąca przed FOB
Sześciomiesięczny wynik pacjentów po FOB
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Śmiertelność w ciągu sześciu miesięcy po FOB.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania płucne

Badania kliniczne na Bronchoskopia światłowodowa

3
Subskrybuj