- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04998903
Zmiana postępowania po bronchoskopii u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z naciekami w płucach
Rola bronchoskopii światłowodowej u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z naciekami w płucach w zmianie decyzji dotyczących postępowania: prospektywne badanie kohortowe
Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest metodą, która jest coraz częściej wykorzystywana w leczeniu różnych zaburzeń hematologicznych z różnym skutkiem. Od 2006 do 2019 roku użycie HSCT na całym świecie wzrosło z 50 417 do około 1,5 miliona. Nawrót choroby, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i infekcje są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z HSCT. W szczególności powikłania płucne są częste u pacjentów po HSCT, a podejście diagnostyczne i leczenie tych powikłań pozostaje wyzwaniem. FOB jest jedną ze standardowych i najmniej inwazyjnych metod diagnostycznych dla tych pacjentów. Jednak wydajność diagnostyczna i zmiana decyzji klinicznych w tych badaniach były zmienne. Ponadto wszystkie te badania były retrospektywne, z jednym wyjątkiem.
Badacze zaprojektowali prospektywne badanie obserwacyjne, aby zrozumieć tempo zmian w podejmowaniu decyzji klinicznych po bronchoskopii światłowodowej (FOB). Badacze przyjrzeli się również wydajności FOB i cechom związanym z pozytywną wydajnością diagnostyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) to metoda, która jest coraz częściej wykorzystywana w leczeniu różnych zaburzeń hematologicznych z różnym skutkiem. Od 2006 do 2019 roku użycie HSCT na całym świecie wzrosło z 50 417 do około 1,5 miliona. Nawrót choroby, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i infekcje są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z HSCT. W szczególności powikłania płucne są częste u pacjentów po HSCT, a podejście diagnostyczne i leczenie tych powikłań pozostaje wyzwaniem. Przyczyny tego prawdopodobnie obejmują szerokie spektrum etiologii, subtelne i podstępne objawy kliniczne, niespecyficzne cechy radiologiczne i ograniczone biomarkery. Z drugiej strony, zabiegi chirurgiczne mające na celu uzyskanie biopsji płuca, która jest ostatecznym narzędziem diagnostycznym, często są przeciwwskazane lub wiążą się z dużym ryzykiem dla pacjentów. W tym kontekście mniej inwazyjne badania, takie jak bronchoskopia światłowodowa (FOB), zasługują na dalsze rozważenie. Wcześniejsze badania wykazały, że wydajność FOB, procedury niskiego ryzyka, może dostarczyć pomocnych informacji u pacjenta po HSCT z naciekami płucnymi. Jednak wydajność diagnostyczna i zmiana decyzji klinicznych w tych badaniach były zmienne. Ponadto wszystkie te badania były retrospektywne, z jednym wyjątkiem.
Aktywność przeszczepów komórek macierzystych w Arabii Saudyjskiej wzrosła wykładniczo w ostatnim czasie, z ponad 6000 przeszczepów komórek macierzystych wykonanych do 2016 roku. Ponadto populacja pacjentów różni się pod względem specyficznych cech genetycznych i immunologicznych, zaburzeń podstawowych i powszechnych patogenów oportunistycznych. Dlatego badanie to zaprojektowano w celu prospektywnej oceny wartości diagnostycznej FOB u pacjentów z naciekami w płucach.
Projekt badania i metoda
Było to prospektywne badanie obserwacyjne wszystkich pacjentów po HSCT i naciekach płucnych wymagających bronchoskopii. Zebrano dane demograficzne, obraz kliniczny, charakterystykę tomografii komputerowej, daty i szczegóły FOB, mikrobiologię, wirusologię, cytologię, histologię, zmiany w podejmowaniu decyzji klinicznych przed i po FOB oraz wyniki 6 miesięcy po bronchoskopii.
Podstawowy wynik
Szybkość zmian w podejmowaniu decyzji klinicznych po FOB
Wynik drugorzędny
Charakterystyka kliniczna związana z dodatnią wydajnością FOB Charakterystyka tomografii komputerowej związana z dodatnią wydajnością FOB Sześciomiesięczny wynik pacjentów po FOB.
Statystyka
Statystyki opisowe dla zmiennych ciągłych przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne podsumowano jako częstości i procenty. W stosownych przypadkach zastosowano medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR).
Zmienne ciągłe porównano odpowiednio za pomocą niezależnego testu t-Studenta/ANOVA lub testu nieparametrycznego (U/Kruskala Wallisa Manna Whitneya), podczas gdy zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Dokładny test prawdopodobieństwa Fishera zastosowano przy badaniu zmiennych o niskiej częstości występowania. Do przetestowania związku między zmiennymi zależnymi i niezależnymi zastosowano regresję logistyczną. Poziom istotności ustalono na wartość p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy cierpieli na GVHD po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych i mieli nacieki w płucach wymagające bronchoskopii światłowodowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 14 lat.
- Nie można wyrazić zgody
- Pacjenci, u których lekarz pierwszego kontaktu nie zdecydował się na bronchoskopię światłowodową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przeszczep komórek macierzystych z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
Pacjenci po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych cierpieli na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i mieli nacieki w płucach.
|
Bronchoskopia światłowodowa wykonana w stanie świadomej sedacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość zmian w podejmowaniu decyzji klinicznych po FOB
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od FOB
|
liczba pacjentów, u których postępowanie kliniczne zmieniło się bezpośrednio w następstwie bronchoskopii światłowodowej
|
w ciągu 1 miesiąca od FOB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka kliniczna związana z dodatnią wydajnością bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od przedstawienia do FOB
|
cechy kliniczne związane z dodatnim wynikiem mikrobiologicznym, wirusologicznym lub cytologicznym.
|
W ciągu 2 tygodni od przedstawienia do FOB
|
Wzory tomografii komputerowej związane z dodatnią wydajnością bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: CT w ciągu jednego miesiąca przed FOB
|
cechy kliniczne związane z dodatnim wynikiem mikrobiologicznym, wirusologicznym lub cytologicznym.
|
CT w ciągu jednego miesiąca przed FOB
|
Sześciomiesięczny wynik pacjentów po FOB
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Śmiertelność w ciągu sześciu miesięcy po FOB.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
- Harris B, Geyer AI. Diagnostic Evaluation of Pulmonary Abnormalities in Patients with Hematologic Malignancies and Hematopoietic Cell Transplantation. Clin Chest Med. 2017 Jun;38(2):317-331. doi: 10.1016/j.ccm.2016.12.008.
- Lim DH, Lee J, Lee HG, Park BB, Peck KR, Oh WS, Ji SH, Lee SH, Park JO, Kim K, Kim WS, Jung CW, Park YS, Im YH, Kang WK, Park K. Pulmonary complications after hematopoietic stem cell transplantation. J Korean Med Sci. 2006 Jun;21(3):406-11. doi: 10.3346/jkms.2006.21.3.406.
- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2141128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bronchoskopia światłowodowa
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyPrzebudź intubację światłowodowąNiemcy