- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04998903
Änderung im Management nach Bronchoskopie bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Lungeninfiltraten
Rolle der faseroptischen Bronchoskopie bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit Lungeninfiltraten bei der Änderung von Managemententscheidungen: Eine prospektive Kohortenstudie
Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine Methode, die zunehmend mit unterschiedlichem Erfolg zur Behandlung verschiedener hämatologischer Erkrankungen eingesetzt wird. Von 2006 bis 2019 ist die Nutzung von HSCT weltweit von 50.417 auf schätzungsweise 1,5 Millionen gestiegen. Krankheitsrückfälle, Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und Infektionen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit HSCT. Insbesondere pulmonale Komplikationen kommen bei Patienten mit HSCT häufig vor, und der diagnostische Ansatz und die Behandlung dieser Komplikationen bleiben eine Herausforderung. FOB ist eine der standardmäßigen und am wenigsten invasiven Diagnosemethoden für diese Patienten. Der diagnostische Ertrag und die Veränderung der klinischen Entscheidungsfindung in diesen Studien waren jedoch unterschiedlich. Darüber hinaus waren alle diese Studien, mit einer Ausnahme, retrospektiv.
Die Forscher entwarfen eine prospektive Beobachtungsstudie, um die Änderungsrate bei der klinischen Entscheidungsfindung nach einer faseroptischen Bronchoskopie (FOB) zu verstehen. Die Forscher untersuchten auch die Ausbeute an FOB und die Merkmale, die mit einer positiven diagnostischen Ausbeute verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine Methode, die zunehmend mit unterschiedlichem Erfolg zur Behandlung verschiedener hämatologischer Erkrankungen eingesetzt wird. Von 2006 bis 2019 ist die Nutzung von HSCT weltweit von 50.417 auf schätzungsweise 1,5 Millionen gestiegen. Krankheitsrückfälle, Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und Infektionen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit HSCT. Insbesondere pulmonale Komplikationen kommen bei Patienten mit HSCT häufig vor, und der diagnostische Ansatz und die Behandlung dieser Komplikationen bleiben eine Herausforderung. Zu den Gründen dafür gehören möglicherweise ein breites Spektrum an Ätiologien, subtile und heimtückische klinische Manifestationen, unspezifische radiologische Merkmale und begrenzte Biomarker. Andererseits sind chirurgische Eingriffe zur Gewinnung einer Lungenbiopsie, die das ultimative Diagnoseinstrument darstellt, häufig kontraindiziert oder stellen ein hohes Risiko für den Patienten dar. In diesem Zusammenhang verdienen weniger invasive Tests wie die faseroptische Bronchoskopie (FOB) weitere Überlegungen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Ausbeute von FOB, einem Verfahren mit geringem Risiko, hilfreiche Informationen bei Patienten nach HSCT mit Lungeninfiltraten liefern kann. Der diagnostische Ertrag und die Veränderung der klinischen Entscheidungsfindung in diesen Studien waren jedoch unterschiedlich. Darüber hinaus waren alle diese Studien, mit einer Ausnahme, retrospektiv.
Die Stammzelltransplantationsaktivität in Saudi-Arabien hat in jüngster Zeit exponentiell zugenommen, sodass bis 2016 mehr als 6000 Stammzelltransplantationen durchgeführt wurden. Darüber hinaus unterscheidet sich die Patientenpopulation hinsichtlich spezifischer genetischer und immunologischer Merkmale, zugrunde liegender Erkrankungen und vorherrschender opportunistischer Krankheitserreger. Daher wurde diese Studie konzipiert, um den diagnostischen Wert von FOB bei Patienten mit Lungeninfiltraten prospektiv zu bewerten.
Studiendesign und Methode
Hierbei handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an allen Patienten mit HSCT und Lungeninfiltraten, die eine Bronchoskopie erforderten. Es wurden Daten zu Demografie, klinischem Erscheinungsbild, CT-Scan-Merkmalen, FOB-Daten und -Details, Mikrobiologie, Virologie, Zytologie, Histologie, Veränderungen in der klinischen Entscheidungsfindung vor und nach FOB und 6-Monats-Ergebnis nach der Bronchoskopie gesammelt.
Primäres Ergebnis
Änderungsrate der klinischen Entscheidungsfindung nach FOB
Sekundäres Ergebnis
Klinische Merkmale, die mit einem positiven FOB-Ergebnis verbunden sind. CT-Scan-Merkmale, die mit einem positiven FOB-Ergebnis verbunden sind. Sechs-Monats-Ergebnis von Patienten nach FOB.
Statistiken
Deskriptive Statistiken für kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben und kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst. Gegebenenfalls wurden der Median und der Interquartilbereich (IQR) verwendet.
Kontinuierliche Variablen wurden je nach Bedarf mit dem unabhängigen Student-t-Test/ANOVA oder einem nichtparametrischen (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) Test verglichen, während kategoriale Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen wurden. Bei der Untersuchung von Variablen mit geringer Inzidenz wurde der exakte Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher angewendet. Mithilfe der logistischen Regression wurde der Zusammenhang zwischen abhängigen und unabhängigen Variablen getestet. Das Signifikanzniveau wurde auf einen p-Wert < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation an GVHD litten und Lungeninfiltrate hatten, die eine faseroptische Bronchoskopie erforderten.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten unter 14 Jahren.
- Kann nicht zustimmen
- Diejenigen Patienten, bei denen der Hausarzt entschieden hat, dass sie sich keiner faseroptischen Bronchoskopie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Stammzelltransplantation mit Graft-versus-Host-Krankheit
Patienten, die nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation an einer Graft-versus-Host-Krankheit litten und Lungeninfiltrate aufwiesen.
|
Fiberoptische Bronchoskopie unter bewusster Sedierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungsrate der klinischen Entscheidungsfindung nach FOB
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach FOB
|
Anzahl der Patienten, deren klinisches Management sich infolge der faseroptischen Bronchoskopie direkt veränderte
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innerhalb von 1 Monat nach FOB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Merkmale, die mit einem positiven Ergebnis bei der faseroptischen Bronchoskopie verbunden sind
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Vorlage beim FOB
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klinische Merkmale, die mit einem positiven mikrobiologischen, virologischen oder zytologischen Ergebnis verbunden sind.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Vorlage beim FOB
|
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CT-Scanmuster, die mit einem positiven Ergebnis bei der faseroptischen Bronchoskopie verbunden sind
Zeitfenster: CT innerhalb eines Monats vor dem FOB
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klinische Merkmale, die mit einem positiven mikrobiologischen, virologischen oder zytologischen Ergebnis verbunden sind.
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CT innerhalb eines Monats vor dem FOB
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Sechs-Monats-Ergebnis der Patienten nach FOB
Zeitfenster: sechs Monate
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Sterblichkeit in den sechs Monaten nach FOB.
|
sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gratwohl A, Pasquini MC, Aljurf M, Atsuta Y, Baldomero H, Foeken L, Gratwohl M, Bouzas LF, Confer D, Frauendorfer K, Gluckman E, Greinix H, Horowitz M, Iida M, Lipton J, Madrigal A, Mohty M, Noel L, Novitzky N, Nunez J, Oudshoorn M, Passweg J, van Rood J, Szer J, Blume K, Appelbaum FR, Kodera Y, Niederwieser D; Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT). One million haemopoietic stem-cell transplants: a retrospective observational study. Lancet Haematol. 2015 Mar;2(3):e91-100. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00028-9. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 May;2(5):e184.
- Styczynski J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, Kuball J, Lankester A, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Kroger N, Mohty M, Gratwohl A; Infectious Diseases Working Party EBMT. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):126-136. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z. Epub 2019 Aug 27.
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- Lucena CM, Torres A, Rovira M, Marcos MA, de la Bellacasa JP, Sanchez M, Domingo R, Gabarrus A, Mensa J, Agusti C. Pulmonary complications in hematopoietic SCT: a prospective study. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1293-9. doi: 10.1038/bmt.2014.151. Epub 2014 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2141128
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fiberoptische Bronchoskopie
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