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Änderung im Management nach Bronchoskopie bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Lungeninfiltraten

16. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Liju Ahmed, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre Madinah

Rolle der faseroptischen Bronchoskopie bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit Lungeninfiltraten bei der Änderung von Managemententscheidungen: Eine prospektive Kohortenstudie

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine Methode, die zunehmend mit unterschiedlichem Erfolg zur Behandlung verschiedener hämatologischer Erkrankungen eingesetzt wird. Von 2006 bis 2019 ist die Nutzung von HSCT weltweit von 50.417 auf schätzungsweise 1,5 Millionen gestiegen. Krankheitsrückfälle, Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und Infektionen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit HSCT. Insbesondere pulmonale Komplikationen kommen bei Patienten mit HSCT häufig vor, und der diagnostische Ansatz und die Behandlung dieser Komplikationen bleiben eine Herausforderung. FOB ist eine der standardmäßigen und am wenigsten invasiven Diagnosemethoden für diese Patienten. Der diagnostische Ertrag und die Veränderung der klinischen Entscheidungsfindung in diesen Studien waren jedoch unterschiedlich. Darüber hinaus waren alle diese Studien, mit einer Ausnahme, retrospektiv.

Die Forscher entwarfen eine prospektive Beobachtungsstudie, um die Änderungsrate bei der klinischen Entscheidungsfindung nach einer faseroptischen Bronchoskopie (FOB) zu verstehen. Die Forscher untersuchten auch die Ausbeute an FOB und die Merkmale, die mit einer positiven diagnostischen Ausbeute verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine Methode, die zunehmend mit unterschiedlichem Erfolg zur Behandlung verschiedener hämatologischer Erkrankungen eingesetzt wird. Von 2006 bis 2019 ist die Nutzung von HSCT weltweit von 50.417 auf schätzungsweise 1,5 Millionen gestiegen. Krankheitsrückfälle, Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und Infektionen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit HSCT. Insbesondere pulmonale Komplikationen kommen bei Patienten mit HSCT häufig vor, und der diagnostische Ansatz und die Behandlung dieser Komplikationen bleiben eine Herausforderung. Zu den Gründen dafür gehören möglicherweise ein breites Spektrum an Ätiologien, subtile und heimtückische klinische Manifestationen, unspezifische radiologische Merkmale und begrenzte Biomarker. Andererseits sind chirurgische Eingriffe zur Gewinnung einer Lungenbiopsie, die das ultimative Diagnoseinstrument darstellt, häufig kontraindiziert oder stellen ein hohes Risiko für den Patienten dar. In diesem Zusammenhang verdienen weniger invasive Tests wie die faseroptische Bronchoskopie (FOB) weitere Überlegungen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Ausbeute von FOB, einem Verfahren mit geringem Risiko, hilfreiche Informationen bei Patienten nach HSCT mit Lungeninfiltraten liefern kann. Der diagnostische Ertrag und die Veränderung der klinischen Entscheidungsfindung in diesen Studien waren jedoch unterschiedlich. Darüber hinaus waren alle diese Studien, mit einer Ausnahme, retrospektiv.

Die Stammzelltransplantationsaktivität in Saudi-Arabien hat in jüngster Zeit exponentiell zugenommen, sodass bis 2016 mehr als 6000 Stammzelltransplantationen durchgeführt wurden. Darüber hinaus unterscheidet sich die Patientenpopulation hinsichtlich spezifischer genetischer und immunologischer Merkmale, zugrunde liegender Erkrankungen und vorherrschender opportunistischer Krankheitserreger. Daher wurde diese Studie konzipiert, um den diagnostischen Wert von FOB bei Patienten mit Lungeninfiltraten prospektiv zu bewerten.

Studiendesign und Methode

Hierbei handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an allen Patienten mit HSCT und Lungeninfiltraten, die eine Bronchoskopie erforderten. Es wurden Daten zu Demografie, klinischem Erscheinungsbild, CT-Scan-Merkmalen, FOB-Daten und -Details, Mikrobiologie, Virologie, Zytologie, Histologie, Veränderungen in der klinischen Entscheidungsfindung vor und nach FOB und 6-Monats-Ergebnis nach der Bronchoskopie gesammelt.

Primäres Ergebnis

Änderungsrate der klinischen Entscheidungsfindung nach FOB

Sekundäres Ergebnis

Klinische Merkmale, die mit einem positiven FOB-Ergebnis verbunden sind. CT-Scan-Merkmale, die mit einem positiven FOB-Ergebnis verbunden sind. Sechs-Monats-Ergebnis von Patienten nach FOB.

Statistiken

Deskriptive Statistiken für kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben und kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst. Gegebenenfalls wurden der Median und der Interquartilbereich (IQR) verwendet.

Kontinuierliche Variablen wurden je nach Bedarf mit dem unabhängigen Student-t-Test/ANOVA oder einem nichtparametrischen (Mann Whitney U/Kruskal Wallis) Test verglichen, während kategoriale Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen wurden. Bei der Untersuchung von Variablen mit geringer Inzidenz wurde der exakte Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher angewendet. Mithilfe der logistischen Regression wurde der Zusammenhang zwischen abhängigen und unabhängigen Variablen getestet. Das Signifikanzniveau wurde auf einen p-Wert < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Personen mit HSCT und GVHD mit Lungeninfiltraten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation an GVHD litten und Lungeninfiltrate hatten, die eine faseroptische Bronchoskopie erforderten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 14 Jahren.
  • Kann nicht zustimmen
  • Diejenigen Patienten, bei denen der Hausarzt entschieden hat, dass sie sich keiner faseroptischen Bronchoskopie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stammzelltransplantation mit Graft-versus-Host-Krankheit
Patienten, die nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation an einer Graft-versus-Host-Krankheit litten und Lungeninfiltrate aufwiesen.
Fiberoptische Bronchoskopie unter bewusster Sedierung
Andere Namen:
  • Bronchoalveoläre Lavage
  • Transbronchiale Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der klinischen Entscheidungsfindung nach FOB
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach FOB
Anzahl der Patienten, deren klinisches Management sich infolge der faseroptischen Bronchoskopie direkt veränderte
innerhalb von 1 Monat nach FOB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale, die mit einem positiven Ergebnis bei der faseroptischen Bronchoskopie verbunden sind
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Vorlage beim FOB
klinische Merkmale, die mit einem positiven mikrobiologischen, virologischen oder zytologischen Ergebnis verbunden sind.
Innerhalb von 2 Wochen nach Vorlage beim FOB
CT-Scanmuster, die mit einem positiven Ergebnis bei der faseroptischen Bronchoskopie verbunden sind
Zeitfenster: CT innerhalb eines Monats vor dem FOB
klinische Merkmale, die mit einem positiven mikrobiologischen, virologischen oder zytologischen Ergebnis verbunden sind.
CT innerhalb eines Monats vor dem FOB
Sechs-Monats-Ergebnis der Patienten nach FOB
Zeitfenster: sechs Monate
Sterblichkeit in den sechs Monaten nach FOB.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fiberoptische Bronchoskopie

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